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G-CSF sozinho ou combinado com GM-CSF na prevenção e tratamento de infecções em crianças com tumor maligno

16 de outubro de 2018 atualizado por: Xiaojun Yuan, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

G-CSF sozinho ou combinado com GM-CSF na prevenção e tratamento de infecções em crianças com tumores malignos: um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é explorar o efeito da combinação de G-CSF com GM-CSF na prevenção e tratamento de infecções em crianças com tumor maligno.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

G-CSF sozinho ou combinado com GM-CSF na prevenção e tratamento de infecções em crianças com tumor maligno.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

405

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 350000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated of Xiamen University
        • Contato:
          • Wen Hong, Ph.D
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 210000
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Contato:
          • Hu Shaoyan, Ph.D
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Recrutamento
        • Shandong province qianfoshan hospital
        • Contato:
          • Wang Hongming, Ph.D
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contato:
          • Sun Lirong, Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contato:
          • Zhai Xiaowen, Ph.D
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
    • Shangxi
      • Xi'an, Shangxi, China, 710000
        • Recrutamento
        • Northwest Women's Hospital
        • Contato:
          • Pan Kaili, Master

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumor maligno, incluindo leucemia mieloide aguda (LMA) após remissão completa, leucemia linfocítica aguda (ALL) após remissão completa, linfoma estágio III ou IV após remissão parcial ou remissão completa, neuroblastoma estágio III ou IV (NB) ou retinoblastoma (RB) .
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
  • Não recebeu tratamento de CSFs em duas semanas.
  • Sem infecção sintomática e com valores normais de proteína C reativa ou procalcitonina.
  • A primeira vez de CAN < 1,5*10^9/L após a quimioterapia.
  • Mais de 24 h após a última quimioterapia.
  • A função do fígado era normal.

Critério de exclusão:

  • Alérgico a GM-CSF ou drogas que expressam em Escherichia coli.
  • Pacientes com infecção, diabetes ou imunodeficiência primária.
  • Pacientes infectados com hepatite B, hepatite C ou HIV.
  • Os pacientes confirmaram púrpura trombocitopênica autoimune.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GM-CSF
Os pacientes elegíveis receberam GM-CSF subcutâneo 5 μg/kg por dia quando a primeira vez da contagem absoluta de neutrófilos [ANC] <1,5*10^9/L após a quimioterapia. O GM-CSF é administrado diariamente por pelo menos 5 dias e continuado até que a CAN atinja 1,5*10^9/L por dois dias consecutivos.
Biológico: GM-CSF
O fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF) é um LCR hematopoiético que diminui a duração e a gravidade da neutropenia em pacientes que recebem quimioterapia. O GM-CSF é um estimulador do crescimento e diferenciação de células progenitoras hematopoiéticas comprometidas com neutrófilos, monócitos ou eosinófilos.
Experimental: G-CSF
Os pacientes elegíveis receberam G-CSF subcutâneo 5 μg/kg por dia quando a primeira vez da contagem absoluta de neutrófilos [ANC] <1,5*10^9/L após a quimioterapia. O G-CSF é administrado diariamente por pelo menos 5 dias e continuado até que a CAN atinja 1,5*10^9/L por dois dias consecutivos.
Biológico: G-CSF
O fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) é um LCR hematopoiético que diminui a duração e a gravidade da neutropenia em pacientes que recebem quimioterapia. O G-CSF é um estimulador relativamente específico do crescimento e diferenciação de células progenitoras hematopoiéticas comprometidas com a linhagem de neutrófilos.
Experimental: G-CSF + GM-CSF
Os pacientes elegíveis receberam por via subcutânea uma combinação de GM-CSF 5 μg/kg por dia e G-CSF 5 μg/kg por dia quando a primeira vez da contagem absoluta de neutrófilos [ANC] <1,5*10^9/L após a quimioterapia. GM-CSF e G-CSF são administrados diariamente por pelo menos 5 dias e continuados até que a CAN atinja 1,5*10^9/L por dois dias consecutivos.
Biológico: GM-CSF e G-CSF
O fator estimulante de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF) e o fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF) são CSFs hematopoiéticos que diminuem a duração e a gravidade da neutropenia em pacientes que recebem quimioterapia. GM-CSF e G-CSF compartilham várias atividades biológicas, GM-CSF parece ser mais potente contra fungos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
avaliar a incidência de infecção em pacientes após quimioterapia
Prazo: dentro de 20 dias após a quimioterapia
dentro de 20 dias após a quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yuan Xiaojun, Ph.D, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Investigador principal: Zhai Xiaowen, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University
  • Investigador principal: Hu Shaoyan, Ph.D, Children's Hospital of Soochow University
  • Investigador principal: Fang Yongjun, Ph.D, Nanjing Children's Hospital
  • Investigador principal: Wen Hong, Ph.D, The First Affiliated of Xiamen University
  • Investigador principal: Wang Hongmei, Ph.D, Qianfoshan Hospital
  • Investigador principal: Sun Lirong, Ph.D, The Affiliated Hospital of Qingdao University
  • Investigador principal: Li Aimin, Ph.D, Yantai YuHuangDing Hospital
  • Investigador principal: Gao Fei, Ph.D, Shandong Proincial Hospital
  • Investigador principal: Liu Wei, Ph.D, Zhengzhou Children'S Hospital
  • Investigador principal: Liang Changda, Master, Jiangxi Proincial Children's Hospital
  • Investigador principal: Pan Kaili, Master, Northwest Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XH-16-021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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