Software pro chytré telefony CloudUPDRS v Parkinsonově studii. (CUSSP)
21. května 2019 aktualizováno: University College, London
Software pro chytré telefony CloudUPDRS ve studii Parkinsonovy choroby – pilotní otevřená studie na dvou místech, která porovnává platnost softwaru pro chytré telefony pro sledování příznaků a známek Parkinsonovy choroby.
Tato studie porovnává validitu a použitelnost softwaru pro chytré telefony pro domácí sledování symptomů a známek Parkinsonovy choroby ve srovnání se současným zlatým klinickým standardem – Unified Parkinson Disease Rating Scale.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Parkinsonova choroba (PD) je neurodegenerativní onemocnění, které při léčbě může mít za následek kolísání motorické aktivity – někdy příliš mnoho pohybu, někdy příliš málo.
K vyhodnocení motorických příznaků Parkinsonovy choroby bude použita řada testů spuštěných na chytrém telefonu a souvisejících s klinickým hodnocením na základě Unified Parkinson's Disease Rating Scale. Bude přijato 60 účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, WC1N 3BG
- Ashwani Jha
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován s pravděpodobnou idiopatickou Parkinsonovou chorobou podle kritérií Brain Bank (Gibb a Lees, 1988).
- Starší 18 let.
- Dosáhnout >20/30 na Montrealském kognitivním hodnocení (MOCA).
- Museli být na aktuálním schématu léčby Parkinsonovy choroby alespoň týden a nemají v plánu to během období testování měnit.
- Musí mít schopnost souhlasit s účastí ve studii.
- Musí umět porozumět angličtině na takovou úroveň, aby byli schopni ovládat software telefonu, dodržovat jeho pokyny a umět odpovídat na studijní otázky.
Kritéria vyloučení:
- Akutní zdravotní onemocnění.
- Jakákoli jiná komorbidita, která podle názoru zkoušejícího může bránit jejich účasti ve studii.
- Nelze vyjádřit souhlas se studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Klinické hodnocení
Motorické hodnocení bude provedeno klinickým lékařem pomocí Unified Parkinson's Disease Rating Scale.
|
Lékař posoudí motorické znaky účastníka pomocí Unified Parkinson's Disease Rating Scale.
Zkouška bude natáčena a hodnocena 3 zaslepenými zkoušejícími.
|
|
Experimentální: Hodnocení smartphonu
Bude provedeno posouzení softwaru chytrého telefonu CloudUPDRS.
|
Software pro chytré telefony sestávající ze série testů měření poklepávání a třesu navržených k měření podmnožiny UPDRS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Platnost softwaru pro chytré telefony pro domácí monitorování u Parkinsonovy choroby
Časové okno: 3 roky
|
Primárním cílem je měřit validitu (bias and reliability) smartphonu UPDRS (smartphone derivated UPDRS).
Primárním objektivním měřítkem výsledku je přesnost (a chyba) předpovědí UPDRS chytrého telefonu klinického hodnocení UPDRS.
To se zjistí pomocí několika běhů křížové validace, ve kterých jsou data náhodně rozdělena do „kalibračních“ a „testovacích“ kohort.
Model bude trénován na „kalibračním“ datovém souboru a přesnost a chyba z předpovědí mimo vzorek budou shrnuty do průměrného skóre přesnosti a chyb.
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum dat
Časové okno: 3 roky
|
Data z této studie budou podrobena post hoc analýze za účelem prozkoumání budoucích hypotéz v této oblasti.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kailash Bhatia, MD, University College, London
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16/0062
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .