CloudUPDRS Smartphone-softwaren i Parkinsons undersøgelse. (CUSSP)
21. maj 2019 opdateret af: University College, London
CloudUPDRS-smartphonesoftwaren i Parkinsons undersøgelse - en pilotundersøgelse med to steder, åbent label, der sammenligner gyldigheden af smartphonesoftware til overvågning af symptomer og tegn på Parkinsons sygdom.
Denne undersøgelse sammenligner validiteten og anvendeligheden af smartphonesoftware til hjemmeovervågning af symptomer og tegn på Parkinsons sygdom sammenlignet med den nuværende kliniske guldstandard - Unified Parkinsons Disease Rating Scale.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er en neurodegenerativ tilstand, som ved behandling kan resultere i svingende motorisk aktivitet - nogle gange for meget bevægelse, nogle gange for lidt.
En række tests, der køres på en smartphone, vil blive brugt til at evaluere de motoriske tegn på Parkinsons og relateret til en klinisk evaluering baseret på Unified Parkinsons Disease Rating Scale. Der rekrutteres 60 deltagere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
- Ashwani Jha
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med sandsynlig idiopatisk Parkinsons sygdom i henhold til Brain Bank-kriterier (Gibb og Lees, 1988).
- Over 18 år gammel.
- Opnå >20/30 på Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
- De skal have været på det nuværende medicinprogram for Parkinsons sygdom i mindst en uge og har ingen planer om at ændre dette i testperioden.
- De skal have kapacitet til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- De skal være i stand til at forstå engelsk til det niveau, at de kan betjene telefonsoftwaren, følge dens instruktioner og kunne besvare undersøgelsesspørgsmålene.
Ekskluderingskriterier:
- Akut medicinsk sygdom.
- Enhver anden komorbiditet, som efter investigatorens mening kan udelukke deres deltagelse i undersøgelsen.
- Kan ikke give samtykke til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klinisk vurdering
Motorisk vurdering vil blive udført af en kliniker ved hjælp af Unified Parkinsons Disease Rating Scale.
|
En kliniker vil vurdere deltagerens motoriske tegn ved hjælp af Unified Parkinsons Disease Rating Scale.
Eksamen vil blive videooptaget og bedømt af 3 blindede eksaminatorer.
|
|
Eksperimentel: Smartphone vurdering
CloudUPDRS smartphone softwarevurdering vil blive udført.
|
Smartphone-software bestående af en række tappe- og tremormålingstest designet til at måle en delmængde af UPDRS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gyldighed af smartphone-software til hjemmeovervågning ved Parkinsons sygdom
Tidsramme: 3 år
|
Det primære mål er at måle gyldigheden (bias og pålidelighed) af smartphone UPDRS (smartphone afledt UPDRS).
Det primære objektive resultatmål er nøjagtigheden (og fejlen) af smartphone UPDRS forudsigelser af den kliniske UPDRS rating score.
Dette vil blive fastslået ved at bruge flere krydsvalideringskørsler, hvor dataene er tilfældigt opdelt i 'kalibrerings' og 'test' kohorter.
Modellen vil blive trænet på 'kalibrerings'-datasættet, og nøjagtigheden og fejlen fra forudsigelserne uden for stikprøven vil blive opsummeret til en gennemsnitlig nøjagtighed og fejlscore.
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dataudforskning
Tidsramme: 3 år
|
Data fra denne undersøgelse vil blive udsat for post hoc analyse for at udforske fremtidige hypoteser på dette område.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kailash Bhatia, MD, University College, London
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
18. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2019
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16/0062
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .