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El software para teléfonos inteligentes CloudUPDRS en el estudio de Parkinson. (CUSSP)

21 de mayo de 2019 actualizado por: University College, London

El software para teléfonos inteligentes CloudUPDRS en el estudio de la enfermedad de Parkinson: un estudio piloto de etiqueta abierta en dos sitios que compara la validez del software para teléfonos inteligentes para monitorear los síntomas y signos de la enfermedad de Parkinson.

Este estudio compara la validez y la facilidad de uso del software de teléfonos inteligentes para el control en el hogar de los síntomas y signos de la enfermedad de Parkinson en comparación con el estándar de oro clínico actual: la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson (EP) es una afección neurodegenerativa que, cuando se trata, puede provocar una actividad motora fluctuante, a veces demasiado movimiento, a veces demasiado poco.

Se utilizará una serie de pruebas, ejecutadas en un teléfono inteligente, para evaluar los signos motores de la enfermedad de Parkinson y relacionadas con una evaluación clínica basada en la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada. Se reclutarán 60 participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • Ashwani Jha

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado de probable enfermedad de Parkinson idiopática según los criterios del Brain Bank (Gibb y Lees, 1988).
  2. Mayores de 18 años.
  3. Lograr >20/30 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA).
  4. Deben haber estado en el programa actual de medicamentos para la enfermedad de Parkinson durante al menos una semana y no tener planes de cambiar esto durante el período de prueba.
  5. Deben tener la capacidad de dar su consentimiento para participar en el estudio.
  6. Deben poder entender inglés al nivel de poder operar el software del teléfono, seguir sus instrucciones y poder responder las preguntas del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad médica aguda.
  2. Cualquier otra comorbilidad que a juicio del Investigador pueda impedir su participación en el estudio.
  3. No se puede dar su consentimiento para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Evaluación Clínica
La evaluación motora la realizará un médico utilizando la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson.
Otro: Evaluación clínica
Un médico evaluará los signos motores del participante mediante la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson. El examen será grabado en video y calificado por 3 examinadores ciegos.
Experimental: Evaluación de teléfonos inteligentes
Se realizará una evaluación del software del teléfono inteligente CloudUPDRS.
Dispositivo: Evaluación del software para teléfonos inteligentes CloudUPDRS
Software para teléfonos inteligentes que consta de una serie de pruebas de medición de temblores y golpes diseñados para medir un subconjunto de la UPDRS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validez del software de smartphone para la monitorización domiciliaria en la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 3 años
El objetivo principal es medir la validez (sesgo y confiabilidad) del teléfono inteligente UPDRS (UPDRS derivado de teléfono inteligente). La medida de resultado objetiva principal es la precisión (y el error) de las predicciones UPDRS del teléfono inteligente de la puntuación de calificación UPDRS clínica. Esto se determinará mediante el uso de múltiples ejecuciones de validación cruzada en las que los datos se dividen aleatoriamente en cohortes de "calibración" y "prueba". El modelo se entrenará en el conjunto de datos de "calibración", y la precisión y el error de las predicciones fuera de la muestra se resumirán en una puntuación media de precisión y error.
3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exploración de datos
Periodo de tiempo: 3 años
Los datos de este estudio se someterán a un análisis post hoc para explorar hipótesis futuras en esta área.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College, London

Investigadores

  • Investigador principal: Kailash Bhatia, MD, University College, London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2019

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16/0062

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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