Oprogramowanie CloudUPDRS na smartfony w badaniu choroby Parkinsona. (CUSSP)
21 maja 2019 zaktualizowane przez: University College, London
Oprogramowanie CloudUPDRS na smartfony w badaniu dotyczącym choroby Parkinsona — pilotażowe dwuośrodkowe, otwarte badanie porównujące przydatność oprogramowania na smartfony do monitorowania objawów i oznak choroby Parkinsona.
Niniejsze badanie porównuje ważność i użyteczność oprogramowania smartfona do domowego monitorowania objawów i oznak choroby Parkinsona w porównaniu z aktualnym złotym standardem klinicznym — zunifikowaną skalą oceny choroby Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (ChP) jest chorobą neurodegeneracyjną, która po leczeniu może powodować wahania aktywności ruchowej – czasami za dużo ruchu, czasami za mało.
Seria testów, przeprowadzonych na smartfonie, zostanie wykorzystana do oceny motorycznych objawów choroby Parkinsona i powiązana z oceną kliniczną opartą na Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona. Zatrudnionych zostanie 60 uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
- Ashwani Jha
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano prawdopodobną idiopatyczną chorobę Parkinsona zgodnie z kryteriami Brain Bank (Gibb i Lees, 1988).
- powyżej 18 lat.
- Osiągnij >20/30 punktów w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MOCA).
- Musieli być na aktualnym schemacie leczenia choroby Parkinsona przez co najmniej tydzień i nie planują zmiany tego w okresie testowania.
- Muszą mieć zdolność do wyrażenia zgody na udział w badaniu.
- Muszą być w stanie rozumieć język angielski na poziomie umożliwiającym obsługę oprogramowania telefonu, postępować zgodnie z jego instrukcjami i być w stanie odpowiedzieć na pytania badawcze.
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba medyczna.
- Wszelkie inne choroby współistniejące, które w ocenie Badacza mogą wykluczyć ich udział w badaniu.
- Brak możliwości wyrażenia zgody na badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ocena kliniczna
Ocena motoryczna zostanie przeprowadzona przez klinicystę przy użyciu ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona.
|
Klinicysta oceni objawy motoryczne uczestnika za pomocą ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona.
Egzamin zostanie nagrany na wideo i oceniony przez 3 zaślepionych egzaminatorów.
|
|
Eksperymentalny: Ocena smartfona
Zostanie przeprowadzona ocena oprogramowania smartfona CloudUPDRS.
|
Oprogramowanie na smartfony składające się z serii testów stukania i pomiaru drżenia zaprojektowanych do pomiaru podzbioru UPDRS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważność oprogramowania smartfona do monitorowania domu w chorobie Parkinsona
Ramy czasowe: 3 lata
|
Głównym celem jest zmierzenie ważności (stronniczości i niezawodności) UPDRS smartfona (UPDRS pochodzenia smartfona).
Podstawową obiektywną miarą wyniku jest dokładność (i błąd) przewidywań UPDRS smartfona dotyczących oceny klinicznej UPDRS.
Zostanie to potwierdzone za pomocą wielu przebiegów walidacji krzyżowej, w których dane są losowo dzielone na kohorty „kalibracyjne” i „testowe”.
Model zostanie przeszkolony na zbiorze danych „kalibracji”, a dokładność i błąd prognoz poza próbą zostaną podsumowane w postaci średniej dokładności i wyniku błędu.
|
3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracja danych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Dane z tego badania zostaną poddane analizie post hoc w celu zbadania przyszłych hipotez w tej dziedzinie.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kailash Bhatia, MD, University College, London
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16/0062
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .