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Die CloudUPDRS-Smartphone-Software in der Parkinson-Studie. (CUSSP)

21. Mai 2019 aktualisiert von: University College, London

Die CloudUPDRS-Smartphone-Software in der Parkinson-Studie – eine Pilotstudie mit zwei Standorten und offenem Etikett, die die Gültigkeit von Smartphone-Software zur Überwachung der Symptome und Anzeichen der Parkinson-Krankheit vergleicht.

Diese Studie vergleicht die Gültigkeit und Benutzerfreundlichkeit von Smartphone-Software für die Heimüberwachung von Symptomen und Anzeichen der Parkinson-Krankheit im Vergleich zum aktuellen klinischen Goldstandard – der Unified Parkinsons Disease Rating Scale.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die bei Behandlung zu schwankender motorischer Aktivität führen kann – manchmal zu viel Bewegung, manchmal zu wenig.

Eine Reihe von Tests, die auf einem Smartphone ausgeführt werden, werden zur Bewertung der motorischen Anzeichen von Parkinson verwendet und mit einer klinischen Bewertung auf der Grundlage der Unified Parkinson's Disease Rating Scale verknüpft. Es werden 60 Teilnehmer rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gemäß Brain Bank-Kriterien wurde eine wahrscheinliche idiopathische Parkinson-Krankheit diagnostiziert (Gibb und Lees, 1988).
  2. Über 18 Jahre alt.
  3. Erreichen Sie >20/30 beim Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
  4. Sie müssen den aktuellen Medikamentenplan gegen die Parkinson-Krankheit seit mindestens einer Woche eingenommen haben und haben nicht vor, diesen während des Testzeitraums zu ändern.
  5. Sie müssen über die Fähigkeit verfügen, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
  6. Sie müssen in der Lage sein, die englische Sprache so gut zu verstehen, dass sie die Telefonsoftware bedienen, deren Anweisungen befolgen und die Studienfragen beantworten können.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute medizinische Erkrankung.
  2. Jede andere Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfers ihre Teilnahme an der Studie ausschließen könnte.
  3. Der Studie kann nicht zugestimmt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Klinische Untersuchung
Die motorische Beurteilung wird von einem Arzt anhand der einheitlichen Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit durchgeführt.
Sonstiges: Klinische Untersuchung
Ein Arzt beurteilt die motorischen Anzeichen des Teilnehmers anhand der einheitlichen Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit. Die Prüfung wird per Video aufgezeichnet und von drei verblindeten Prüfern bewertet.
Experimental: Smartphone-Bewertung
Es wird eine Bewertung der CloudUPDRS-Smartphone-Software durchgeführt.
Gerät: Bewertung der CloudUPDRS-Smartphone-Software
Smartphone-Software, bestehend aus einer Reihe von Klopf- und Tremor-Messtests zur Messung einer Teilmenge des UPDRS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gültigkeit von Smartphone-Software für die Heimüberwachung bei Parkinson
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Hauptziel besteht darin, die Validität (Bias und Zuverlässigkeit) des Smartphone-UPDRS (Smartphone-abgeleitetes UPDRS) zu messen. Das primäre objektive Ergebnismaß ist die Genauigkeit (und der Fehler) der Smartphone-UPDRS-Vorhersagen des klinischen UPDRS-Bewertungswerts. Dies wird mithilfe mehrerer Kreuzvalidierungsläufe ermittelt, bei denen die Daten nach dem Zufallsprinzip in „Kalibrierungs“- und „Test“-Kohorten aufgeteilt werden. Das Modell wird anhand des „Kalibrierungs“-Datensatzes trainiert und die Genauigkeit und der Fehler der Out-of-Sample-Vorhersagen werden zu einem mittleren Genauigkeits- und Fehlerwert zusammengefasst.
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datenexploration
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Daten aus dieser Studie werden einer Post-hoc-Analyse unterzogen, um zukünftige Hypothesen in diesem Bereich zu untersuchen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Ermittler

  • Hauptermittler: Kailash Bhatia, MD, University College, London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16/0062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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