Il software per smartphone CloudUPDRS nello studio sul Parkinson. (CUSSP)
21 maggio 2019 aggiornato da: University College, London
Il software per smartphone CloudUPDRS nello studio sul Parkinson: uno studio pilota open label a doppio sito che confronta la validità del software per smartphone per il monitoraggio dei sintomi e dei segni della malattia di Parkinson.
Questo studio confronta la validità e l'usabilità del software per smartphone per il monitoraggio domestico dei sintomi e dei segni nella malattia di Parkinson rispetto all'attuale gold standard clinico: la Unified Parkinsons Disease Rating Scale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (MdP) è una condizione neurodegenerativa che, se trattata, può causare fluttuazioni dell'attività motoria, a volte troppo movimento, a volte troppo poco.
Una serie di test, eseguiti su uno smartphone, saranno utilizzati per valutare i segni motori del Parkinson e correlati a una valutazione clinica basata sulla Unified Parkinson's Disease Rating Scale. Saranno reclutati 60 partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, WC1N 3BG
- Ashwani Jha
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di probabile morbo di Parkinson idiopatico secondo i criteri di Brain Bank (Gibb e Lees, 1988).
- Più di 18 anni.
- Ottieni> 20/30 sulla valutazione cognitiva di Montreal (MOCA).
- Devono aver seguito l'attuale programma di farmaci per la malattia di Parkinson per almeno una settimana e non hanno intenzione di modificarlo durante il periodo del test.
- Devono avere la capacità di acconsentire a prendere parte allo studio.
- Devono essere in grado di comprendere l'inglese al livello di essere in grado di utilizzare il software del telefono, seguire le sue istruzioni ed essere in grado di rispondere alle domande di studio.
Criteri di esclusione:
- Malattia medica acuta.
- Qualsiasi altra comorbilità che, a giudizio dello Sperimentatore, possa precludere la sua partecipazione allo studio.
- Impossibile acconsentire allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Valutazione clinica
La valutazione motoria verrà eseguita da un medico utilizzando la Unified Parkinson's Disease Rating Scale.
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Un medico valuterà i segni motori del partecipante utilizzando la Unified Parkinson's Disease Rating Scale.
L'esame sarà filmato e valutato da 3 esaminatori ciechi.
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Sperimentale: Valutazione dello smartphone
Verrà eseguita la valutazione del software per smartphone CloudUPDRS.
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Software per smartphone costituito da una serie di test di intercettazione e misurazione del tremore progettati per misurare un sottoinsieme dell'UPDRS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Validità del software per smartphone per il monitoraggio domiciliare nella malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 3 anni
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L'obiettivo principale è misurare la validità (bias e affidabilità) dell'UPDRS per smartphone (UPDRS derivato da smartphone).
La misura dell'esito obiettivo principale è l'accuratezza (e l'errore) delle previsioni UPDRS dello smartphone del punteggio di valutazione UPDRS clinico.
Ciò verrà accertato utilizzando più esecuzioni di convalida incrociata in cui i dati vengono suddivisi casualmente in coorti di "calibrazione" e "test".
Il modello verrà addestrato sul set di dati di "calibrazione" e l'accuratezza e l'errore delle previsioni fuori campione saranno riassunte in un punteggio medio di accuratezza ed errore.
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3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esplorazione dei dati
Lasso di tempo: 3 anni
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I dati di questo studio saranno sottoposti ad analisi post hoc per esplorare ipotesi future in quest'area.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kailash Bhatia, MD, University College, London
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
18 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16/0062
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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