CloudUPDRS smarttelefonprogramvare i Parkinsons studie. (CUSSP)
21. mai 2019 oppdatert av: University College, London
CloudUPDRS-smarttelefonprogramvaren i Parkinsons-studien - en pilotstudie med to steder, åpen etikett som sammenligner gyldigheten av smarttelefonprogramvare for å overvåke symptomene og tegnene på Parkinsons sykdom.
Denne studien sammenligner gyldigheten og brukervennligheten til smarttelefonprogramvare for hjemmeovervåking av symptomer og tegn på Parkinsons sykdom sammenlignet med gjeldende kliniske gullstandard - Unified Parkinsons Disease Rating Scale.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er en nevrodegenerativ tilstand, som når den behandles kan resultere i svingende motorisk aktivitet - noen ganger for mye bevegelse, noen ganger for lite.
En serie tester, kjørt på en smarttelefon, vil bli brukt til å evaluere de motoriske tegnene på Parkinsons og relatert til en klinisk evaluering basert på Unified Parkinsons Disease Rating Scale. Det skal rekrutteres 60 deltakere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, WC1N 3BG
- Ashwani Jha
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med sannsynlig idiopatisk Parkinsons sykdom i henhold til Brain Bank-kriterier (Gibb og Lees, 1988).
- Over 18 år gammel.
- Oppnå >20/30 på Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
- De må ha vært på gjeldende medisinplan for Parkinsons sykdom i minst en uke og har ingen planer om å endre dette i løpet av testperioden.
- De må ha kapasitet til å samtykke til å delta i studien.
- De må kunne forstå engelsk til det nivået at de kan betjene telefonprogramvaren, følge dens instruksjoner og kunne svare på studiespørsmålene.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt medisinsk sykdom.
- Enhver annen komorbiditet som etter etterforskeren mener kan utelukke deres deltakelse i studien.
- Kan ikke samtykke til studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klinisk vurdering
Motorisk vurdering vil bli utført av en kliniker som bruker Unified Parkinsons Disease Rating Scale.
|
En kliniker vil vurdere de motoriske tegnene til deltakeren ved å bruke Unified Parkinsons Disease Rating Scale.
Eksamen vil bli filmet og vurdert av 3 blindede sensorer.
|
|
Eksperimentell: Smarttelefon vurdering
CloudUPDRS smarttelefonprogramvarevurdering vil bli utført.
|
Smarttelefonprogramvare som består av en serie tapping- og skjelvmålingstester designet for å måle en undergruppe av UPDRS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gyldighet av smarttelefonprogramvare for hjemmeovervåking ved Parkinsons sykdom
Tidsramme: 3 år
|
Hovedmålet er å måle gyldigheten (bias og pålitelighet) til smarttelefonens UPDRS (smarttelefonavledet UPDRS).
Det primære objektive utfallsmålet er nøyaktigheten (og feilen) til smarttelefonens UPDRS-spådommer for den kliniske UPDRS-vurderingsskåren.
Dette vil bli konstatert ved å bruke flere kryssvalideringskjøringer der dataene er tilfeldig delt inn i 'kalibrerings' og 'testing'-kohorter.
Modellen vil bli trent på 'kalibrerings'-datasettet, og nøyaktigheten og feilen fra spådommene utenom utvalget vil bli oppsummert til en gjennomsnittlig nøyaktighet og feilscore.
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Datautforskning
Tidsramme: 3 år
|
Data fra denne studien vil bli gjenstand for post hoc analyse for å utforske fremtidige hypoteser på dette området.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kailash Bhatia, MD, University College, London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2019
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16/0062
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .