De CloudUPDRS-smartphonesoftware in de studie van Parkinson. (CUSSP)
21 mei 2019 bijgewerkt door: University College, London
De CloudUPDRS-smartphonesoftware in Parkinson's Study - een pilot op twee locaties, open-labelonderzoek waarin de validiteit van smartphonesoftware voor het monitoren van de symptomen en tekenen van de ziekte van Parkinson wordt vergeleken.
Deze studie vergelijkt de validiteit en bruikbaarheid van smartphonesoftware voor thuismonitoring van symptomen en tekenen bij de ziekte van Parkinson in vergelijking met de huidige klinische gouden standaard - de Unified Parkinsons Disease Rating Scale.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson (PD) is een neurodegeneratieve aandoening die bij behandeling kan leiden tot fluctuerende motorische activiteit - soms te veel beweging, soms te weinig.
Een reeks tests, uitgevoerd op een smartphone, zal worden gebruikt om de motorische symptomen van Parkinson te evalueren en gerelateerd aan een klinische evaluatie op basis van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale. Er worden 60 deelnemers geworven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
- Ashwani Jha
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met waarschijnlijke idiopathische ziekte van Parkinson volgens de criteria van de Brain Bank (Gibb en Lees, 1988).
- Meer dan 18 jaar oud.
- Behaal >20/30 op de Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
- Ze moeten minimaal een week het huidige medicatieschema voor de ziekte van Parkinson hebben gevolgd en niet van plan zijn dit tijdens de testperiode te wijzigen.
- Zij moeten toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek.
- Ze moeten het Engels kunnen begrijpen tot op het niveau dat ze de telefoonsoftware kunnen bedienen, de instructies kunnen volgen en de studievragen kunnen beantwoorden.
Uitsluitingscriteria:
- Acute medische aandoening.
- Elke andere comorbiditeit die naar de mening van de onderzoeker hun deelname aan het onderzoek kan verhinderen.
- Kan niet instemmen met het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Klinische beoordeling
Motorische beoordeling zal worden uitgevoerd door een arts met behulp van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale.
|
Een clinicus beoordeelt de motorische symptomen van de deelnemer met behulp van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale.
Het examen wordt op video opgenomen en beoordeeld door 3 geblindeerde examinatoren.
|
|
Experimenteel: Smartphone-evaluatie
CloudUPDRS-smartphonesoftware wordt beoordeeld.
|
Smartphone-software die bestaat uit een reeks tests voor tikken en tremormetingen die zijn ontworpen om een subset van de UPDRS te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geldigheid van smartphonesoftware voor thuismonitoring bij de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het primaire doel is het meten van de validiteit (bias en betrouwbaarheid) van de smartphone UPDRS (smartphone afgeleide UPDRS).
De primaire objectieve uitkomstmaat is de nauwkeurigheid (en fout) van de UPDRS-voorspellingen van de smartphone van de klinische UPDRS-beoordelingsscore.
Dit zal worden vastgesteld door gebruik te maken van meerdere kruisvalidatieruns waarin de gegevens willekeurig worden opgesplitst in 'kalibratie'- en 'test'-cohorten.
Het model wordt getraind op de 'kalibratie'-dataset en de nauwkeurigheid en fout van de out-of-sample-voorspellingen worden samengevat in een gemiddelde nauwkeurigheid en foutscore.
|
3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkenning van gegevens
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gegevens van deze studie zullen worden onderworpen aan post-hocanalyse om toekomstige hypothesen op dit gebied te onderzoeken.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kailash Bhatia, MD, University College, London
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16/0062
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .