Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaxe migrény pomocí Clopidogrel Trial

23. srpna 2021 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Prospektivní studie k vyhodnocení účinnosti klopidogrelu k úlevě od migrény pravo-levým zkratem

Základní mechanismy asociace mezi pravo-levým zkratem (RLS) a migrénou se mohou týkat agregace krevních destiček a paradoxní embolizace. Cílem studie je zhodnotit profylaktickou účinnost klopidogrelu u migreniků s RLS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho studií prokázalo zvýšenou prevalenci pravo-levých zkratů u migreniků. Základní mechanismy asociace mezi pravo-levým zkratem (RLS) a migrénou se mohou týkat agregace krevních destiček a paradoxní embolizace. V této studii bude migrenikům bez pravidelného užívání profylaktických léků podáván pouze klopidogrel 75 mg denně po dobu tří měsíců. Migrenům, kteří nereagují na alespoň dvě běžně aplikované preventivní medikace, bude klopidogrel 75 mg denně přidán k jejich stávajícímu profylaktickému režimu proti migréně po dobu tří měsíců. Pacienti budou sledováni ve třetím a šestém měsíci z hlediska frekvence bolesti hlavy, trvání záchvatu bolesti hlavy, skóre na stupnici hodnocení postižení migrény (MIDAS), skóre testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6) a skóre na vizuální analogové škále (VAS). Vyšetřovatelé vyhodnotí změny těchto měření mezi výchozí hodnotou a dobou sledování. Cílem studie je zhodnotit profylaktickou účinnost klopidogrelu u migreniků s RLS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dan Zhu, master
  • Telefonní číslo: 0086-15229233307
  • E-mail: 767441726@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • migréna s aurou nebo bez aury diagnostikovaná neurologem podle kritérií International Headache Society (3. vydání)
  • zažít minimálně dva záchvaty migrény za měsíc v 3měsíční základní fázi
  • bez pravidelného užívání profylaktické léčby nebo nereagující na dvě a více běžně aplikovaných preventivních léků
  • přítomnost RLS potvrzená kontrastním transkraniálním dopplerem
  • žádné pozitivní nálezy na kraniálním CT a MRI

Kritéria vyloučení:

  • jiné typy bolestí hlavy
  • systémová chronická onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, abnormální funkce krevních destiček nebo jater
  • anamnéza poranění hlavy
  • další kontraindikace léčby klopidogrelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: clopidogrel
tableta klopidogrelu 75 mg denně po dobu tří měsíců
Lék: clopidogrel
clopidogrel troche 75 mg denně po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • plavix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základního trvání záchvatu bolesti hlavy po třech měsících, h
Časové okno: tři měsíce
tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní frekvence bolesti hlavy za měsíc po třech měsících
Časové okno: tři měsíce
tři měsíce
Změna od základní vizuální analogové stupnice po třech měsících, skóre
Časové okno: tři měsíce
tři měsíce
Změna od základní škály pro hodnocení invalidity migrény po třech měsících, skóre
Časové okno: tři měsíce
tři měsíce
Změna od základního testu dopadu bolesti hlavy po třech měsících, skóre
Časové okno: tři měsíce
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guogang Luo, doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF-CRS-2016-019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Informace pacientů musí být důvěrné.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit