Izomaltosid železa / derisomaltóza železa vs sacharóza železa pro léčbu anémie z nedostatku železa (IDA)
Randomizovaná, otevřená, srovnávací studie bezpečnosti a účinnosti fáze III s intravenózním podáním isomaltosidu železa/derisomaltózy železité (Monofer®/Monoferric®) a sacharózy železa u pacientů s anémií z nedostatku železa (FERWON-IDA)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
IDA je vysoce převládající stav u subjektů s rakovinou a gastrointestinálními onemocněními, jako jsou zánětlivá onemocnění střev, menstruující nebo těhotné ženy a subjekty, které podstoupily bariatrický zákrok nebo chirurgický zákrok. IDA může představovat značnou zdravotní zátěž a zátěž na kvalitu života (QoL). Léčba subjektů s diagnózou IDA zahrnuje kontrolu krvácení a doplňování ztraceného železa.
Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost isomaltosidu železa/derisomaltózy železa ve srovnání se sacharózou železa u subjektů s diagnostikovanou IDA. V podfrakci 35 subjektů léčených isomaltosidem železa/derisomaltózou železa bude často měřeno EKG a železo.
Subjekty studie dostaly buď jednu intravenózní (IV) dávku isomaltosidu železa/derisomaltózy železa (1000 mg na začátku) nebo sacharózy železa (200 mg IV injekce na začátku a opakované podle standardní praxe nebo volby lékaře až maximálně pětkrát během prvních dvou týdnů počínaje výchozí hodnotou; byla doporučena kumulativní dávka 1000 mg). Subjekty studie byly sledovány po dobu až 8 týdnů od výchozího stavu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Guntersville, Alabama, Spojené státy, 35976
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
California
-
Foothill Ranch, California, Spojené státy, 92610
- Pharmacosmos Investigational Site
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Pharmacosmos Investigational Site 1
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Pharmacosmos Investigational Site
-
National City, California, Spojené státy, 91950
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Pharmacosmos Investigational Site 1
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Quartz Hill, California, Spojené státy, 93536
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Rialto, California, Spojené státy, 92377
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Riverside, California, Spojené státy, 92501
- Pharmacosmos Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Pharmacosmos Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92117
- Pharmacosmos Investigational Site
-
San Marcos, California, Spojené státy, 92078
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Whittier, California, Spojené státy, 90603
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Plainville, Connecticut, Spojené státy, 06062
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33172
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33166
- Pharmacosmos Investigational Site 1
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33166
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33015
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Lake City, Florida, Spojené státy, 32024
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33467
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33147
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33015
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33130
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Pharmacosmos Investigational Site 1
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33185
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Pharmacosmos Investigational Site 1
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Pharmacosmos Investigational Site 1
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Pharmacosmos Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Palos Heights, Illinois, Spojené státy, 60463
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Pharmacosmos Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70125
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Plainsboro, New Jersey, Spojené státy, 08536
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
-
East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
- Pharmacosmos Investigational Site 1
-
East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43231
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29209
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78704
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
- Pharmacosmos Investigational Site
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- Pharmacosmos Investigational Site
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Pharmacosmos Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Pharmacosmos Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zařazení zahrnují:
- Muži nebo ženy ≥ 18 let
- Subjekty s IDA způsobenou různými etiologiemi
- Osoby s intolerancí na perorální léčbu železem nebo s potřebou rychlého doplnění zásob železa:
- Hemoglobin (Hb) ≤ 11 g/dl
- Saturace transferinu (TSAT) < 20 %
- S-feritin < 100 ng/ml
- Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení zahrnují:
- Anémie způsobená převážně jinými faktory než IDA
- Hemochromatóza nebo jiné poruchy ukládání železa
- Předchozí závažné reakce přecitlivělosti na jakoukoli sloučeninu železa IV
- Léčba látkou stimulující erytropoézu (ESA).
- Před screeningem nebo během zkušebního období; má nebo bude léčen transfuzí červených krvinek, radioterapií a/nebo chemoterapií
- Bude vyžadovat chirurgický zákrok, který vyžaduje celkovou anestezii před screeningem nebo během zkušebního období
- Alaninaminotransferáza a/nebo aspartátaminotransferáza > 3násobek horní hranice normy
- Požadovaná dialýza pro léčbu chronického onemocnění ledvin (CKD)
- Zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Izomaltosid železa/derisomaltóza železa
Podáno IV
|
Testovaným produktem v této studii byl izomaltosid železa/derisomaltóza železa (Monofer®/Monoferric®; 100 mg/ml). Dávka isomaltosidu železa/derisomaltózy železité pro jednotlivého subjektu byla nastavena na 1000 mg. Dávka byla zředěna ve 100 ml 0,9% chloridu sodného (100 ml vaky) a podána jako jediná IV infuze po dobu přibližně 20 minut.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Železo sacharóza
Podáno IV
|
V této studii byla komparátorem železo sacharóza (Venofer®; 20 mg elementárního železa/ml). Železo sacharóza byla podávána jako 200 mg neředěné IV injekce po dobu přibližně 2-5 minut a opakována podle standardní praxe nebo volby lékaře až maximálně pětkrát během prvních dvou týdnů počínaje výchozí hodnotou. Byla doporučena kumulativní dávka 1000 mg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt protokolem definovaných závažných nebo těžkých hypersenzitivních reakcí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Bezpečnost Pro tento cílový bod byl hodnocen počet účastníků se závažnými nebo závažnými reakcemi přecitlivělosti. Hypersenzitivní reakce, které byly zahrnuty do analýzy, byly ty, které začaly při první dávce randomizované léčby nebo po ní (tj. naléhavá léčba). Termíny použité k definování hypersenzitivity byly ty, které specifikovaly Standardizované dotazy MedDRA (SMQ) pro hypersenzitivitu, plus čtyři další termíny: ztráta vědomí, záchvat, synkopa, nereagování. Potenciální hypersenzitivní AE byly posouzeny zaslepeným způsobem nezávislou komisí pro posuzování klinických endpointů (CEAC). Výsledky ukazují pouze ty účastníky, kteří usoudili a potvrdili závažné nebo závažné hypersenzitivní reakce. |
Výchozí stav do týdne 8
|
|
Změna hemoglobinu (Hb) od výchozího stavu do týdne 8
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Účinnost Vyhodnoťte účinek na hladinu hemoglobinu (Hb) po léčbě isomaltosidem železa/derisomaltózou železa vs. sacharóza železa u subjektů s anémií z nedostatku železa (IDA). Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty hemoglobinu (Hb) do 8. týdne, tj. schopnost zvýšit Hb u subjektů s IDA, kdy perorální přípravky železa byly neúčinné nebo nemohly být použity nebo u kterých bylo screeningové měření Hb podle názoru výzkumníků dostatečné nízké, aby vyžadovaly rychlé doplnění zásob železa. |
Výchozí stav do týdne 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to First Composite Cardiovascular Safety AE
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a 8
|
Bezpečnost Čas do prvního kompozitního kardiovaskulárního AE byl definován jako skutečný čas ve dnech od první dávky léčby do data kompozitního kardiovaskulárního AE. U subjektů, které nehlásily kompozitní kardiovaskulární AE, byl čas cenzurován k datu poslední navštívené návštěvy. Pro tento cílový bod byly vzaty v úvahu pouze přisouzené a potvrzené kompozitní nežádoucí kardiovaskulární bezpečnosti, jak je posoudil CEAC. Čas do prvního kompozitního kardiovaskulárního AE byl definován jako skutečný čas ve dnech od první dávky léčby do data kompozitního kardiovaskulárního AE. U subjektů, které nehlásily kompozitní kardiovaskulární AE, byl čas cenzurován k datu poslední navštívené návštěvy. |
Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a 8
|
|
Koncentrace Hb > 12 g/dl kdykoliv od 1. do 8. týdne
Časové okno: Týden 1 až týden 8
|
Účinnost Koncentrace Hb > 12 g/dl kdykoli od týdne 1 do týdne 8. Výsledky ukazují počet účastníků, kteří dosáhli koncentrace Hb > 12 g/dl kdykoli od týdne 1 do týdne 8. |
Týden 1 až týden 8
|
|
Zvýšení koncentrace Hb o ≥2 g/dl kdykoli od 1. do 8. týdne
Časové okno: Týden 1 až týden 8
|
Účinnost Výsledky ukazují počet účastníků, kteří dosáhli zvýšení koncentrace Hb o ≥2 g/dl kdykoli od týdne 1 do týdne 8. |
Týden 1 až týden 8
|
|
Koncentrace S-feritinu ≥100 ng/ml a saturace transferinu (TSAT) 20–50 % kdykoli od 1. do 8. týdne
Časové okno: Týden 1 až týden 8
|
Účinnost Podíl subjektů, které dosáhly složeného koncového bodu koncentrace s-feritinu ≥100 ng/ml a TSAT 20-50 % kdykoli od 1. do 8. týdne. |
Týden 1 až týden 8
|
|
Změna koncentrace Hb od výchozího stavu do týdne 1, 2 a 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2 a 4
|
Účinnost Změna koncentrace Hb od výchozí hodnoty do týdne 1, 2 a 4. |
Výchozí stav, týden 1, 2 a 4
|
|
Změna příznaků únavy od výchozího stavu do týdne 1, 2 a 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2 a 8
|
Účinnost Změna příznaků únavy od výchozího stavu do 1., 2. a 8. týdne byla měřena pomocí funkční škály únavové terapie chronického onemocnění (FACIT). Funkční hodnocení únavy při terapii chronického onemocnění (FACIT) sestávalo ze 13 položek v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho), s výjimkou položek #7 a #8, které mají obrácené skóre. Celkový rozsah skóre je 0-52. Skóre nižší než 30 indikovalo těžkou únavu, a čím vyšší skóre, tím lepší výsledek/kvalita života (QoL). Pokud chybělo více než 50 % položek pro subjekt při dané návštěvě, celkové skóre se nepočítalo. Celkové skóre bylo vypočteno následovně: Celkové skóre = součet jednotlivých skóre x 13 / počet zodpovězených položek |
Výchozí stav, týden 1, 2 a 8
|
|
Intervaly ve screeningu dotazníku pro diabetickou retinopatii (ISDR), náklady na veřejnou dopravu/taxi a parkování
Časové okno: Základní linie
|
Farmakoekonomie Dotazník Intervaly ve screeningu diabetické retinopatie (ISDR) při vstupní návštěvě hodnotil zdroje používané subjekty k léčbě. Zdroje použité na jiné zkušební činnosti nebyly zahrnuty. Odpovědi ISDR byly shrnuty pomocí deskriptivní statistiky. Data pro tento koncový bod ukazují reakce na začátku pro obě léčebné skupiny. Frekvence podávání léčiva mezi 2 léčebnými skupinami je však odlišná (tj. až faktor 5 ve skupině léčené železem a sacharózou). |
Základní linie
|
|
Intervaly ve screeningu pro diabetickou retinopatii (ISDR) dotazník, zpáteční cesta autem
Časové okno: Základní linie
|
Farmakoekonomie Dotazník Intervaly ve screeningu diabetické retinopatie (ISDR) při vstupní návštěvě hodnotil zdroje používané subjekty k léčbě. Zdroje použité na jiné zkušební činnosti nebyly zahrnuty. Odpovědi ISDR byly shrnuty pomocí deskriptivní statistiky. Data pro tento koncový bod ukazují reakce na začátku pro obě léčebné skupiny. Frekvence podávání léčiva mezi 2 léčebnými skupinami je však odlišná (tj. až faktor 5 ve skupině léčené železem a sacharózou). |
Základní linie
|
|
Intervaly v dotazníku pro screening diabetické retinopatie (ISDR), čas strávený návštěvou/pomoc při návštěvě
Časové okno: Základní linie
|
Farmakoekonomie Dotazník Intervaly ve screeningu diabetické retinopatie (ISDR) při vstupní návštěvě hodnotil zdroje používané subjekty k léčbě. Zdroje použité na jiné zkušební činnosti nebyly zahrnuty. Odpovědi ISDR byly shrnuty pomocí deskriptivní statistiky. Data pro tento koncový bod ukazují reakce na začátku pro obě léčebné skupiny. Frekvence podávání léčiva mezi 2 léčebnými skupinami je však odlišná (tj. až faktor 5 ve skupině léčené železem a sacharózou). |
Základní linie
|
|
Intervaly ve screeningu na diabetickou retinopatii (ISDR) dotazník, účastníci/ostatní, kteří si vzali volno, aby se zúčastnili návštěv
Časové okno: Základní linie
|
Farmakoekonomie Dotazník Intervaly ve screeningu diabetické retinopatie (ISDR) při vstupní návštěvě hodnotil zdroje používané subjekty k léčbě. Zdroje použité na jiné zkušební činnosti nebyly zahrnuty. Odpovědi ISDR byly shrnuty pomocí deskriptivní statistiky. Data pro tento koncový bod ukazují reakce na začátku pro obě léčebné skupiny. Frekvence podávání léčiva mezi 2 léčebnými skupinami je však odlišná (tj. až faktor 5 ve skupině léčené železem a sacharózou). |
Základní linie
|
|
Složené kardiovaskulární nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2 a 8
|
Bezpečnost Výsledky ukazují složené kardiovaskulární nežádoucí příhody (AE), které začaly při nebo po první dávce randomizované léčby (tj. naléhavá léčba) do 8. týdne. Hlášené potenciální kardiovaskulární AE byly posouzeny zaslepeným způsobem nezávislou komisí pro posuzování klinických endpointů (CEAC). Potenciální kardiovaskulární AE zahrnovaly následující:
Výsledky ukazují pouze ty účastníky, kteří si přisoudili a potvrdili složené kardiovaskulární AE související s léčbou. |
Výchozí stav, týden 1, 2 a 8
|
|
S-fosfát <2 mg/dl kdykoli od výchozího stavu do týdne 1, 2, 4 a 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a 8
|
Bezpečnost Výsledky ukazují počet subjektů, které měly s-fosfát <2 mg/dl kdykoli od výchozího stavu do týdne 1, 2, 4 nebo 8. |
Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a 8
|
|
Zvýšení koncentrace Hb o ≥2 g/dl od výchozího stavu do týdne 1, 2, 4 a 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a 8
|
Účinnost Výsledky ukazují respondenty na léčbu. Subjekt byl považován za Hb respondér do určitého týdne, pokud bylo pozorováno zvýšení Hb alespoň o 2 g/dl od výchozí hodnoty do daného týdne (týden 1, 2, 4 a 8). |
Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a 8
|
|
Čas do změny koncentrace Hb ≥2 g/dl
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a 8
|
Účinnost Doba do změny koncentrace Hb ≥2 g/dl. Subjekty, které dosáhly zvýšení koncentrace Hb o ≥2 g/dl (od výchozího stavu do týdne 1, 2, 4 nebo 8). U respondentů byla doba do reakce Hb definována jako plánovaná doba od výchozího stavu do návštěvy, kdy byla měřena první odpověď Hb. |
Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a 8
|
|
Změna koncentrace S-feritinu od výchozího stavu do týdnů 1, 2, 4 a 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a 8
|
Účinnost Změna koncentrace s-feritinu od výchozí hodnoty do týdnů 1, 2, 4 a 8. |
Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a 8
|
|
Změna v saturaci transferinu (TSAT) ze základní hodnoty na týden 1, 2, 4 a 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a 8
|
Účinnost Změny v saturaci transferinu (TSAT) od výchozího stavu do týdne 1, 2, 4 a 8. TSAT je hodnota sérového železa dělená celkovou kapacitou vázat železo a jednotkou je %, což se vztahuje k % vazebných míst pro železo v transferinu obsazených železem. |
Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a 8
|
|
Změna koncentrací sérového železa (S-železo) od výchozího stavu do týdne 1, 2, 4 a 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a 8
|
Účinnost Změny v koncentracích sérového železa (s-železa) od výchozích hodnot do týdne 1, 2, 4 a 8. |
Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a 8
|
|
Dotazník využití zdrojů zdravotní péče
Časové okno: Základní linie
|
Farmakoekonomie Zdroje použité zdravotnickým personálem (na správu), měřené dotazníkem využití zdrojů zdravotní péče. Dotazník hodnotil čas strávený zdravotnickým personálem při podávání hodnoceného přípravku a čas podávání (včetně doby pozorování). Účastníci zdravotní péče zahrnutí do hodnocení byli: zkoušející, farmaceut, lékař, koordinátor studie, studijní sestra. Data pro tento koncový bod ukazují reakce na začátku pro obě léčebné skupiny. Frekvence podávání léčiva mezi léčebnými skupinami je různá (tj. až faktor 5 častější ve skupině léčené železem a sacharózou). |
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Auerbach M, Henry D, Derman RJ, Achebe MM, Thomsen LL, Glaspy J. A prospective, multi-center, randomized comparison of iron isomaltoside 1000 versus iron sucrose in patients with iron deficiency anemia; the FERWON-IDA trial. Am J Hematol. 2019 Sep;94(9):1007-1014. doi: 10.1002/ajh.25564. Epub 2019 Jul 13.
- Auerbach M and Lykke LL. A single infusion of iron isomaltoside 1000 allows a more rapid hemoglobin increment than multiple doses of iron sucrose with a similar safety profile in patients with iron deficiency anemia. Blood 2018 132:2334; doi: https://doi.org/10.1182/blood-2018-99-110199
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-Monofer-IDA-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .