Jern-isomaltosid/jern-derisomaltose vs jernsaccharose til behandling af jernmangelanæmi (IDA)
Et fase III, randomiseret, åbent, sammenlignende sikkerheds- og effektivitetsforsøg af intravenøs jernisomaltosid/ferri-derisomaltose (Monofer®/Monoferric®) og jernsaccharose hos forsøgspersoner med jernmangelanæmi (FERWON-IDA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
IDA er en meget udbredt tilstand hos personer med cancer og mave-tarmsygdomme, såsom inflammatoriske tarmsygdomme, menstruerende eller gravide kvinder, og personer, der har gennemgået bariatriske procedurer eller operationer. IDA kan have en betydelig medicinsk byrde og livskvalitet (QoL). Behandling af personer diagnosticeret med IDA omfatter kontrol af blødningen og genopfyldning af tabt jern.
Denne undersøgelse var designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af jernisomaltosid/ferri-derisomaltose sammenlignet med jernsaccharose hos personer diagnosticeret med IDA. I en underfraktion af 35 forsøgspersoner behandlet med jernisomaltosid/ferrisomaltose vil EKG og jern hyppigt blive målt.
Forsøgspersonerne fik enten en enkelt intravenøs (IV) dosis jernisomaltosid/ferri-derisomaltose (1000 mg ved baseline) eller jernsaccharose (200 mg IV-injektioner ved baseline og gentaget i henhold til standardpraksis eller lægens valg op til maksimalt fem gange inden for de første to uger startende ved baseline; en kumulativ dosis på 1000 mg blev anbefalet). Forsøgspersonerne blev overvåget i op til 8 uger fra baseline.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Guntersville, Alabama, Forenede Stater, 35976
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
California
-
Foothill Ranch, California, Forenede Stater, 92610
- Pharmacosmos Investigational Site
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Pharmacosmos Investigational Site 1
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Pharmacosmos Investigational Site
-
National City, California, Forenede Stater, 91950
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91324
- Pharmacosmos Investigational Site 1
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91324
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Quartz Hill, California, Forenede Stater, 93536
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Rialto, California, Forenede Stater, 92377
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92501
- Pharmacosmos Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Pharmacosmos Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92117
- Pharmacosmos Investigational Site
-
San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90603
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Plainville, Connecticut, Forenede Stater, 06062
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
- Pharmacosmos Investigational Site 1
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33015
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Lake City, Florida, Forenede Stater, 32024
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33467
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33130
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Pharmacosmos Investigational Site 1
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Pharmacosmos Investigational Site 1
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- Pharmacosmos Investigational Site 1
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Pharmacosmos Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Palos Heights, Illinois, Forenede Stater, 60463
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Pharmacosmos Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70125
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63031
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Plainsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08536
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
-
East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
- Pharmacosmos Investigational Site 1
-
East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45431
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43231
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29209
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
- Pharmacosmos Investigational Site
-
DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
- Pharmacosmos Investigational Site
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- Pharmacosmos Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Pharmacosmos Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier omfatter:
- Mænd eller kvinder ≥ 18 år
- Forsøgspersoner med IDA forårsaget af forskellige ætiologier
- Personer med intolerance over for oral jernbehandling eller behov for hurtig genopfyldning af jernlagre:
- Hæmoglobin (Hb) ≤ 11 g/dL
- Transferrinmætning (TSAT) < 20 %
- S-ferritin < 100 ng/ml
- Villighed til at deltage og underskrive den informerede samtykkeerklæring
Eksklusionskriterier inkluderer:
- Anæmi overvejende forårsaget af andre faktorer end IDA
- Hæmokromatose eller andre jernoplagringsforstyrrelser
- Tidligere alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for enhver IV jernforbindelse
- Behandling med erytropoiesestimulerende middel (ESA).
- Før screening eller i prøveperioden; har eller vil blive behandlet med en transfusion af røde blodlegemer, strålebehandling og/eller kemoterapi
- Vil kræve et kirurgisk indgreb, der nødvendiggjorde generel anæstesi før screening eller under forsøgsperioden
- Alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase > 3 gange øvre normalgrænse
- Nødvendig dialyse til behandling af kronisk nyresygdom (CKD)
- Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Jern isomaltosid/ferri derisomaltose
Administreret IV
|
Jernisomaltosid/ferri-derisomaltose (Monofer®/Monoferric®; 100 mg/ml) var testproduktet i dette forsøg. Dosis af jernisomaltosid/ferri-derisomaltose for det enkelte individ blev sat til 1000 mg. Dosis blev fortyndet i 100 ml 0,9 % natriumchlorid (100 ml poser) og administreret som en enkelt IV-infusion over ca. 20 minutter.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Jern saccharose
Administreret IV
|
Jernsaccharose (Venofer®; 20 mg elementært jern/ml) var komparatoren i dette forsøg. Jernsaccharose blev administreret som 200 mg ufortyndede IV-injektioner over ca. 2-5 minutter og gentaget i henhold til standardpraksis eller lægens valg op til maksimalt fem gange inden for de første to uger, startende ved baseline. En kumulativ dosis på 1000 mg blev anbefalet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af protokoldefinerede alvorlige eller svære overfølsomhedsreaktioner
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Sikkerhed For dette endepunkt blev antallet af deltagere med alvorlige eller svære overfølsomhedsreaktioner evalueret. De overfølsomhedsreaktioner, der blev inkluderet i analysen, var dem, der startede på eller efter den første dosis af randomiseret behandling (dvs. behandling på vej). De termer, der blev brugt til at definere overfølsomhed, var dem, der blev specificeret af Standardized MedDRA Queries (SMQ) for overfølsomhed, plus fire yderligere udtryk: bevidsthedstab, anfald, synkope, manglende respons. De potentielle overfølsomhedsbivirkninger blev bedømt på en blind måde af en uafhængig Clinical Endpoint Adjudication Committee (CEAC). Resultaterne viser kun de deltagere, der havde bedømt og bekræftet alvorlige eller svære overfølsomhedsreaktioner. |
Baseline til uge 8
|
|
Ændring i hæmoglobin (Hb) fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Effektivitet Evaluer virkningen på hæmoglobinniveauet (Hb) efter behandling med jernisomaltosid/ferri-derisomaltose vs. jernsaccharose hos personer med jernmangelanæmi (IDA). Respons blev defineret som ændring fra baseline i hæmoglobin (Hb) til uge 8, dvs. evnen til at øge Hb hos forsøgspersoner med IDA, når orale jernpræparater var ineffektive eller ikke kunne anvendes, eller hvor screenings-Hb-målingen efter investigators mening var tilstrækkelig lav til at kræve hurtig genopfyldning af jernlagre. |
Baseline til uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til den første sammensatte kardiovaskulær sikkerhed AE
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 4 og 8
|
Sikkerhed Tid til første sammensatte kardiovaskulære AE blev defineret som den faktiske tid i dage fra første dosis af behandlingen til datoen for den sammensatte kardiovaskulære AE. For forsøgspersoner, der ikke rapporterede en sammensat kardiovaskulær AE, blev tidspunktet censureret på datoen for det sidste besøgte besøg. Kun de vurderede og bekræftede sammensatte kardiovaskulære sikkerhedsbivirkninger, som vurderet af CEAC, blev taget i betragtning for dette endepunkt. Tid til første sammensatte kardiovaskulære AE blev defineret som den faktiske tid i dage fra første dosis af behandlingen til datoen for den sammensatte kardiovaskulære AE. For forsøgspersoner, der ikke rapporterede en sammensat kardiovaskulær AE, blev tidspunktet censureret på datoen for det sidste besøgte besøg. |
Baseline, uge 1, 2, 4 og 8
|
|
Hb-koncentration på >12 g/dL til enhver tid fra uge 1 til uge 8
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
|
Effektivitet Hb-koncentration på >12 g/dL til enhver tid fra uge 1 til uge 8. Resultaterne viser antallet af deltagere, der opnåede en Hb-koncentration på >12 g/dL på et hvilket som helst tidspunkt fra uge 1 til uge 8. |
Uge 1 til uge 8
|
|
Hb-koncentrationsstigning på ≥2 g/dL til enhver tid fra uge 1 til uge 8
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
|
Effektivitet Resultaterne viser antallet af deltagere, der opnåede en Hb-koncentrationsstigning på ≥2 g/dL på et hvilket som helst tidspunkt fra uge 1 til uge 8. |
Uge 1 til uge 8
|
|
S-Ferritin-koncentration på ≥100 ng/mL og transferrinmætning (TSAT) på 20-50 % på ethvert tidspunkt fra uge 1 til uge 8
Tidsramme: Uge 1 til uge 8
|
Effektivitet Andel af forsøgspersoner, der når det sammensatte endepunkt med s-ferritin-koncentration ≥100 ng/mL og TSAT på 20-50 % på et hvilket som helst tidspunkt fra uge 1 til 8. |
Uge 1 til uge 8
|
|
Ændring i Hb-koncentration fra baseline til uge 1, 2 og 4
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2 og 4
|
Effektivitet Ændring i Hb-koncentration fra baseline til uge 1, 2 og 4. |
Baseline, uge 1, 2 og 4
|
|
Ændring i træthedssymptomer fra baseline til uge 1, 2 og 8
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2 og 8
|
Effektivitet Ændring i træthedssymptomer fra baseline til uge 1, 2 og 8 blev målt ved den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) Fatigue Scale. Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) træthedsskala bestod af 13 punkter, der spændte fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget), undtagen punkter #7 og #8, som er omvendt scoret. Det samlede scoreinterval er 0-52. En score på mindre end 30 indikerede alvorlig træthed, og jo højere score, jo bedre resultat/livskvalitet (QoL). Hvis mere end 50 % af emnerne for et emne ved et givet besøg manglede, blev den samlede score ikke beregnet. Samlet score blev beregnet som vist nedenfor: Samlet score= Summen af individuelle scores x 13 / Antal besvarede emner |
Baseline, uge 1, 2 og 8
|
|
Intervaller i screening for diabetisk retinopati (ISDR) spørgeskema, omkostninger til offentlig transport/taxa og parkering
Tidsramme: Baseline
|
Farmakoøkonomi Spørgeskemaet Intervals in Screening for Diabetic Retinopathy (ISDR) ved baselinebesøget vurderede de ressourcer, som forsøgspersonerne brugte til at modtage behandling. Ressourcer brugt til andre forsøgsaktiviteter var ikke inkluderet. ISDR-svar blev opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. Dataene for dette endepunkt viser responserne ved baseline for begge behandlingsgrupper. Hyppigheden af lægemiddeladministration mellem de 2 behandlingsgrupper er imidlertid forskellig (dvs. op til en faktor 5 i jernsaccharosebehandlingsgruppen). |
Baseline
|
|
Intervaller i screening for diabetisk retinopati (ISDR) spørgeskema, returrejse i bil
Tidsramme: Baseline
|
Farmakoøkonomi Spørgeskemaet Intervals in Screening for Diabetic Retinopathy (ISDR) ved baselinebesøget vurderede de ressourcer, som forsøgspersonerne brugte til at modtage behandling. Ressourcer brugt til andre forsøgsaktiviteter var ikke inkluderet. ISDR-svar blev opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. Dataene for dette endepunkt viser responserne ved baseline for begge behandlingsgrupper. Hyppigheden af lægemiddeladministration mellem de 2 behandlingsgrupper er imidlertid forskellig (dvs. op til en faktor 5 i jernsaccharosebehandlingsgruppen). |
Baseline
|
|
Intervaller i screening for diabetisk retinopati (ISDR) spørgeskema, tid brugt på besøg/hjælp på besøg
Tidsramme: Baseline
|
Farmakoøkonomi Spørgeskemaet Intervals in Screening for Diabetic Retinopathy (ISDR) ved baselinebesøget vurderede de ressourcer, som forsøgspersonerne brugte til at modtage behandling. Ressourcer brugt til andre forsøgsaktiviteter var ikke inkluderet. ISDR-svar blev opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. Dataene for dette endepunkt viser responserne ved baseline for begge behandlingsgrupper. Hyppigheden af lægemiddeladministration mellem de 2 behandlingsgrupper er imidlertid forskellig (dvs. op til en faktor 5 i jernsaccharosebehandlingsgruppen). |
Baseline
|
|
Intervaller i screening for diabetisk retinopati (ISDR) spørgeskema, deltagere/andre, der tog fri fra arbejde for at deltage i besøg
Tidsramme: Baseline
|
Farmakoøkonomi Spørgeskemaet Intervals in Screening for Diabetic Retinopathy (ISDR) ved baselinebesøget vurderede de ressourcer, som forsøgspersonerne brugte til at modtage behandling. Ressourcer brugt til andre forsøgsaktiviteter var ikke inkluderet. ISDR-svar blev opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. Dataene for dette endepunkt viser responserne ved baseline for begge behandlingsgrupper. Hyppigheden af lægemiddeladministration mellem de 2 behandlingsgrupper er imidlertid forskellig (dvs. op til en faktor 5 i jernsaccharosebehandlingsgruppen). |
Baseline
|
|
Sammensatte kardiovaskulære bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2 og 8
|
Sikkerhed Resultater viser de sammensatte kardiovaskulære bivirkninger (AE'er), der startede på eller efter den første dosis af randomiseret behandling (dvs. behandlingsstart) op til uge 8. De rapporterede potentielle kardiovaskulære bivirkninger blev bedømt på en blind måde af en uafhængig Clinical Endpoint Adjudication Committee (CEAC). De potentielle kardiovaskulære bivirkninger omfattede følgende:
Resultaterne viser kun de deltagere, der havde bedømt og bekræftet behandlingsfremkomne sammensatte kardiovaskulære bivirkninger. |
Baseline, uge 1, 2 og 8
|
|
S-phosphat <2 mg/dL til enhver tid fra baseline til uge 1, 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 4 og 8
|
Sikkerhed Resultater viser antallet af forsøgspersoner, der havde s-phosphat <2 mg/dL på et hvilket som helst tidspunkt fra baseline til uge 1, 2, 4 eller 8. |
Baseline, uge 1, 2, 4 og 8
|
|
Hb-koncentrationsstigning på ≥2 g/dL fra baseline til uge 1, 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 4 og 8
|
Effektivitet Resultater viser respondere på behandlingen. En forsøgsperson blev betragtet som en Hb-responder på en bestemt uge, hvis der blev observeret en stigning i Hb på mindst 2 g/dL fra baseline til den pågældende uge (uge 1, 2, 4 og 8). |
Baseline, uge 1, 2, 4 og 8
|
|
Tid til at ændre Hb-koncentrationen ≥2 g/dL
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 4 og 8
|
Effektivitet Tid til ændring i Hb-koncentration ≥2 g/dL. Forsøgspersoner, der opnåede en stigning i Hb-koncentrationen på ≥2 g/dL (fra baseline til uge 1, 2, 4 eller 8). For respondenter blev tid til Hb-respons defineret som den planlagte tid fra baseline til besøget, hvor den første Hb-respons blev målt. |
Baseline, uge 1, 2, 4 og 8
|
|
Ændring i S-ferritin koncentration fra baseline til uge 1, 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 4 og 8
|
Effektivitet Ændring i s-ferritin-koncentrationen fra baseline til uge 1, 2, 4 og 8. |
Baseline, uge 1, 2, 4 og 8
|
|
Ændring i transferrinmætning (TSAT) fra baseline til uge 1, 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 4 og 8
|
Effektivitet Ændringer i transferrinmætning (TSAT) fra baseline til uge 1, 2, 4 og 8. TSAT er værdien af serumjern divideret med den totale jernbindende kapacitet, og enheden er %, hvilket refererer til, at % af jernbindingssteder i transferrin er optaget af jern. |
Baseline, uge 1, 2, 4 og 8
|
|
Ændring i koncentrationer af serumjern (S-jern) fra baseline til uge 1, 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 4 og 8
|
Effektivitet Ændringer i koncentrationerne af serumjern (s-jern) fra baseline til uge 1, 2, 4 og 8. |
Baseline, uge 1, 2, 4 og 8
|
|
Spørgeskema for brug af sundhedsressourcer
Tidsramme: Baseline
|
Farmakoøkonomi Ressourcer brugt af sundhedspersonalet (pr. administration), målt ved spørgeskemaet om sundhedsressourceforbrug. Spørgeskemaet vurderede den tid, som sundhedspersonalet brugte under administration af forsøgsproduktet og administrationstiden (inklusive observationstiden). De sundhedsfaglige deltagere inkluderet i evalueringen var: investigator, farmaceut, læge, studiekoordinator, studiesygeplejerske. Dataene for dette endepunkt viser responserne ved baseline for begge behandlingsgrupper. Hyppigheden af lægemiddeladministration mellem behandlingsgrupperne er forskellig (dvs. op til en faktor 5 hyppigere i jernsaccharosebehandlingsgruppen). |
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Auerbach M, Henry D, Derman RJ, Achebe MM, Thomsen LL, Glaspy J. A prospective, multi-center, randomized comparison of iron isomaltoside 1000 versus iron sucrose in patients with iron deficiency anemia; the FERWON-IDA trial. Am J Hematol. 2019 Sep;94(9):1007-1014. doi: 10.1002/ajh.25564. Epub 2019 Jul 13.
- Auerbach M and Lykke LL. A single infusion of iron isomaltoside 1000 allows a more rapid hemoglobin increment than multiple doses of iron sucrose with a similar safety profile in patients with iron deficiency anemia. Blood 2018 132:2334; doi: https://doi.org/10.1182/blood-2018-99-110199
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Anæmi, hypokromisk
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Fejlernæring
- Anæmi, jernmangel
- Anæmi
- Mangelsygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Hæmatinik
- Jern isomaltosid 1000
- Jern
- Ferrioxid, sakkariseret
Andre undersøgelses-id-numre
- P-Monofer-IDA-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .