Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzerisomaltoside / ijzerderisomaltose versus ijzersucrose voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort (IDA)

15 september 2020 bijgewerkt door: Pharmacosmos A/S

Een fase III, gerandomiseerde, open-label, vergelijkende veiligheids- en werkzaamheidsstudie van intraveneuze ijzerisomaltoside/ijzerderisomaltose (Monofer®/Monoferric®) en ijzersucrose bij proefpersonen met bloedarmoede door ijzertekort (FERWON-IDA)

Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van ijzerisomaltoside/ferri-derisomaltose (Monofer®/Monoferric®) in vergelijking met ijzersucrose (Venofer®), bij personen met de diagnose IDA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IDA is een veel voorkomende aandoening bij patiënten met kanker en gastro-intestinale aandoeningen zoals inflammatoire darmaandoeningen, menstruerende of zwangere vrouwen en patiënten die een bariatrische procedure of operatie hebben ondergaan. IDA kan een aanzienlijke medische last en kwaliteit van leven (QoL) met zich meebrengen. Behandeling van personen met de diagnose IDA omvat het beheersen van de bloeding en het aanvullen van verloren ijzer.

Deze studie was opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van ijzerisomaltoside/ferri-derisomaltose te evalueren in vergelijking met ijzersucrose bij proefpersonen met de diagnose IDA. Bij een subfractie van 35 proefpersonen die werden behandeld met ijzerisomaltoside/ijzer(III)derisomaltose, zullen ECG en ijzer frequent worden gemeten.

De proefpersonen kregen ofwel een enkelvoudige intraveneuze (IV) dosis ijzerisomaltoside/ferri-derisomaltose (1000 mg bij baseline) of ijzersucrose (200 mg IV-injecties bij baseline en herhaald volgens de standaardpraktijk of de keuze van de arts tot een maximum van vijf keer binnen de eerste twee weken vanaf baseline; een cumulatieve dosis van 1000 mg werd aanbevolen). De proefpersonen werden gedurende maximaal 8 weken vanaf de basislijn gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1512

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Guntersville, Alabama, Verenigde Staten, 35976
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • California
      • Foothill Ranch, California, Verenigde Staten, 92610
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Pharmacosmos Investigational Site 1
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Pharmacosmos Investigational Site 2
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Pharmacosmos Investigational Site 1
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Pharmacosmos Investigational Site 2
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Quartz Hill, California, Verenigde Staten, 93536
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92078
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Verenigde Staten, 06062
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Pharmacosmos Investigational Site 1
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Pharmacosmos Investigational Site 2
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32024
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33467
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33147
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33130
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Pharmacosmos Investigational Site 1
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Pharmacosmos Investigational Site 2
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33185
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Pharmacosmos Investigational Site 1
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Pharmacosmos Investigational Site 2
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Pharmacosmos Investigational Site 1
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Pharmacosmos Investigational Site 2
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Palos Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60463
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47802
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70125
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Verenigde Staten, 63031
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Plainsboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08536
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
      • East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
        • Pharmacosmos Investigational Site 1
      • East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
        • Pharmacosmos Investigational Site 2
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45431
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45206
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43231
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29209
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Corsicana, Texas, Verenigde Staten, 75110
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Pharmacosmos Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria omvatten:

  1. Mannen of vrouwen ≥ 18 jaar
  2. Onderwerpen met IDA veroorzaakt door verschillende etiologieën
  3. Proefpersonen met intolerantie voor orale ijzertherapie of een behoefte aan snelle aanvulling van ijzervoorraden:
  4. Hemoglobine (Hb) ≤ 11 g/dl
  5. Transferrineverzadiging (TSAT) < 20 %
  6. S-ferritine < 100 ng/ml
  7. Bereidheid tot deelname en ondertekening van het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria omvatten:

  1. Bloedarmoede voornamelijk veroorzaakt door andere factoren dan IDA
  2. Hemochromatose of andere ijzerstapelingsstoornissen
  3. Eerdere ernstige overgevoeligheidsreacties op een IV-ijzerverbinding
  4. Behandeling met erytropoëse-stimulerend middel (ESA).
  5. Voorafgaand aan de screening of tijdens de proefperiode; is of wordt behandeld met een transfusie van rode bloedcellen, radiotherapie en/of chemotherapie
  6. Vereist een chirurgische ingreep waarvoor algemene anesthesie nodig was voorafgaand aan de screening of tijdens de proefperiode
  7. Alanineaminotransferase en/of aspartaataminotransferase > 3 maal de bovengrens van normaal
  8. Vereiste dialyse voor de behandeling van chronische nierziekte (CKD)
  9. Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  10. Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IJzerisomaltoside/ijzer(III)derisomaltose
IV toegediend
Geneesmiddel: IJzerisomaltoside/ijzer(III)derisomaltose

IJzerisomaltoside/ijzer-derisomaltose (Monofer®/Monoferric®; 100 mg/ml) was het testproduct in deze proef.

De dosis ijzerisomaltoside/ferri-derisomaltose voor de individuele proefpersoon werd ingesteld op 1000 mg. De dosis werd verdund in 100 ml 0,9% natriumchloride (zakken van 100 ml) en toegediend als een enkele intraveneuze infusie gedurende ongeveer 20 minuten.

Andere namen:
  • Monofer®, Monoferric®, Monover®, Monofar®, Monoferro®
Actieve vergelijker: IJzer sucrose
IV toegediend
Geneesmiddel: IJzer sucrose

IJzersucrose (Venofer®; 20 mg elementair ijzer/ml) was de comparator in deze proef.

IJzersucrose werd toegediend als 200 mg onverdunde IV-injecties gedurende ongeveer 2-5 minuten en herhaald volgens de standaardpraktijk of de keuze van de arts tot een maximum van vijf keer binnen de eerste twee weken vanaf de basislijn. Een cumulatieve dosis van 1000 mg werd aanbevolen.

Andere namen:
  • Venofer®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van in het protocol gedefinieerde ernstige of ernstige overgevoeligheidsreacties
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8

Veiligheid

Voor dit eindpunt werd het aantal deelnemers met ernstige of ernstige overgevoeligheidsreacties geëvalueerd. De overgevoeligheidsreacties die in de analyse werden opgenomen, waren de reacties die begonnen op of na de eerste dosis van de gerandomiseerde behandeling (d.w.z. behandeling ontstaan). De termen die werden gebruikt om overgevoeligheid te definiëren, waren die gespecificeerd door de gestandaardiseerde MedDRA-query's (SMQ) voor overgevoeligheid, plus vier aanvullende termen: bewustzijnsverlies, toevallen, syncope, niet-reageren.

De potentiële overgevoeligheidsbijwerkingen werden geblindeerd beoordeeld door een onafhankelijke Clinical Endpoint Adjudication Committee (CEAC).

De resultaten tonen alleen die deelnemers die ernstige of ernstige overgevoeligheidsreacties hadden beoordeeld en bevestigd.
Basislijn tot week 8
Verandering in hemoglobine (Hb) vanaf baseline tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8

Werkzaamheid

Evalueer het effect op het hemoglobinegehalte (Hb) na behandeling met ijzerisomaltoside/ijzer(III)derisomaltose versus ijzersucrose bij personen met bloedarmoede door ijzertekort (IDA).

Respons werd gedefinieerd als verandering vanaf baseline in hemoglobine (Hb) tot week 8, d.w.z. het vermogen om Hb te verhogen bij proefpersonen met IDA, wanneer orale ijzerpreparaten niet effectief waren of niet konden worden gebruikt of bij wie de screening Hb-meting naar de mening van de onderzoekers voldoende was. laag om snelle aanvulling van ijzervoorraden te vereisen.
Basislijn tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste samengestelde cardiovasculaire veiligheid AE
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4 en 8

Veiligheid

De tijd tot de eerste samengestelde cardiovasculaire bijwerking werd gedefinieerd als de werkelijke tijd in dagen vanaf de eerste dosis van de behandeling tot de datum van de samengestelde cardiovasculaire bijwerking. Voor proefpersonen die geen samengestelde cardiovasculaire AE rapporteerden, werd de tijd gecensureerd op de datum van het laatste bijgewoonde bezoek. Alleen de beoordeelde en bevestigde samengestelde bijwerkingen voor cardiovasculaire veiligheid, zoals beoordeeld door het CEAC, kwamen in aanmerking voor dit eindpunt.

De tijd tot de eerste samengestelde cardiovasculaire bijwerking werd gedefinieerd als de werkelijke tijd in dagen vanaf de eerste dosis van de behandeling tot de datum van de samengestelde cardiovasculaire bijwerking. Voor proefpersonen die geen samengestelde cardiovasculaire AE rapporteerden, werd de tijd gecensureerd op de datum van het laatste bijgewoonde bezoek.
Basislijn, week 1, 2, 4 en 8
Hb-concentratie van >12 g/dL op elk moment van week 1 tot week 8
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 8

Doeltreffendheid

Hb-concentratie van >12 g/dL op enig moment van week 1 tot week 8.

De resultaten tonen het aantal deelnemers dat op enig moment van week 1 tot week 8 een Hb-concentratie van >12 g/dL bereikte.
Week 1 t/m week 8
Hb Concentratie Toename van ≥2 g/dL op elk moment van week 1 tot week 8
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 8

Doeltreffendheid

De resultaten tonen het aantal deelnemers dat op enig moment van week 1 tot week 8 een Hb-concentratiestijging van ≥2 g/dL bereikte.
Week 1 t/m week 8
S-ferritineconcentratie van ≥100 ng/ml en transferrineverzadiging (TSAT) van 20-50% op elk moment van week 1 tot week 8
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 8

Doeltreffendheid

Percentage proefpersonen dat het samengestelde eindpunt van s-ferritineconcentratie ≥100 ng/ml en TSAT van 20-50% bereikt op enig moment van week 1 tot 8.
Week 1 t/m week 8
Verandering in Hb-concentratie van baseline tot week 1, 2 en 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2 en 4

Doeltreffendheid

Verandering in Hb-concentratie vanaf baseline tot week 1, 2 en 4.
Basislijn, week 1, 2 en 4
Verandering in vermoeidheidssymptomen van baseline tot week 1, 2 en 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2 en 8

Doeltreffendheid

Verandering in vermoeidheidssymptomen vanaf baseline tot week 1, 2 en 8 werd gemeten met de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue Scale.

De Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Vermoeidheidsschaal bestond uit 13 items variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel), behalve de items #7 en #8 die omgekeerd zijn gescoord. Het totale scorebereik is 0-52.

Een score van minder dan 30 duidde op ernstige vermoeidheid, en hoe hoger de score, hoe beter resultaat/kwaliteit van leven (QoL). Als meer dan 50% van de items voor een onderwerp bij een bepaald bezoek ontbraken, werd de totaalscore niet berekend.

De totale score werd berekend zoals hieronder weergegeven:

Totale score= som van individuele scores x 13 / aantal beantwoorde items
Basislijn, week 1, 2 en 8
Intervallen bij screening op diabetische retinopathie (ISDR) Vragenlijst, kosten van openbaar vervoer/taxi en parkeren
Tijdsspanne: Basislijn

Farmaco-economie

De Intervals in Screening for Diabetic Retinopathy (ISDR)-vragenlijst bij het basisbezoek beoordeelde de middelen die proefpersonen gebruikten om behandeling te krijgen. Middelen die voor andere proefactiviteiten werden gebruikt, werden niet meegerekend. ISDR-reacties werden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.

De gegevens voor dit eindpunt tonen de respons bij baseline voor beide behandelingsgroepen.

De frequentie van medicijntoediening tussen de 2 behandelingsgroepen is echter verschillend (d.w.z. tot een factor 5 in de behandelingsgroep met ijzersucrose).
Basislijn
Intervallen bij screening op diabetische retinopathie (ISDR) Vragenlijst, terugreis met de auto
Tijdsspanne: Basislijn

Farmaco-economie

De Intervals in Screening for Diabetic Retinopathy (ISDR)-vragenlijst bij het basisbezoek beoordeelde de middelen die proefpersonen gebruikten om behandeling te krijgen. Middelen die voor andere proefactiviteiten werden gebruikt, werden niet meegerekend. ISDR-reacties werden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.

De gegevens voor dit eindpunt tonen de respons bij baseline voor beide behandelingsgroepen.

De frequentie van medicijntoediening tussen de 2 behandelingsgroepen is echter verschillend (d.w.z. tot een factor 5 in de behandelingsgroep met ijzersucrose).
Basislijn
Intervallen bij screening op diabetische retinopathie (ISDR) Vragenlijst, tijd besteed aan bezoek/helpen tijdens bezoek
Tijdsspanne: Basislijn

Farmaco-economie

De Intervals in Screening for Diabetic Retinopathy (ISDR)-vragenlijst bij het basisbezoek beoordeelde de middelen die proefpersonen gebruikten om behandeling te krijgen. Middelen die voor andere proefactiviteiten werden gebruikt, werden niet meegerekend. ISDR-reacties werden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.

De gegevens voor dit eindpunt tonen de respons bij baseline voor beide behandelingsgroepen.

De frequentie van medicijntoediening tussen de 2 behandelingsgroepen is echter verschillend (d.w.z. tot een factor 5 in de behandelingsgroep met ijzersucrose).
Basislijn
Intervallen bij screening op diabetische retinopathie (ISDR) Vragenlijst, deelnemers/anderen die vrij namen van het werk om bezoeken bij te wonen
Tijdsspanne: Basislijn

Farmaco-economie

De Intervals in Screening for Diabetic Retinopathy (ISDR)-vragenlijst bij het basisbezoek beoordeelde de middelen die proefpersonen gebruikten om behandeling te krijgen. Middelen die voor andere proefactiviteiten werden gebruikt, werden niet meegerekend. ISDR-reacties werden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.

De gegevens voor dit eindpunt tonen de respons bij baseline voor beide behandelingsgroepen.

De frequentie van medicijntoediening tussen de 2 behandelingsgroepen is echter verschillend (d.w.z. tot een factor 5 in de behandelingsgroep met ijzersucrose).
Basislijn
Samengestelde cardiovasculaire bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2 en 8

Veiligheid

De resultaten tonen de samengestelde cardiovasculaire bijwerkingen (AE's), die begonnen op of na de eerste dosis van de gerandomiseerde behandeling (d.w.z. opkomende behandeling) tot week 8.

De gemelde potentiële cardiovasculaire bijwerkingen werden geblindeerd beoordeeld door een onafhankelijke Clinical Endpoint Adjudication Committee (CEAC).

De mogelijke cardiovasculaire bijwerkingen omvatten het volgende:

  • Overlijden door welke oorzaak dan ook
  • Niet-fataal myocardinfarct
  • Niet-fatale beroerte
  • Onstabiele angina die ziekenhuisopname vereist
  • Congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname of medische interventie nodig is
  • Aritmieën
  • Hypertensie
  • Hypotensie

De resultaten tonen alleen die deelnemers die door de behandeling optredende samengestelde cardiovasculaire bijwerkingen hadden beoordeeld en bevestigd.
Basislijn, week 1, 2 en 8
S-fosfaat <2 mg/dL op elk moment vanaf baseline tot week 1, 2, 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4 en 8

Veiligheid

De resultaten tonen het aantal proefpersonen dat s-fosfaat <2 mg/dL had op enig moment vanaf baseline tot week 1, 2, 4 of 8.
Basislijn, week 1, 2, 4 en 8
Hb Concentratie Toename van ≥2 g/dL vanaf baseline tot week 1, 2, 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4 en 8

Werkzaamheid

Resultaten tonen responders op de behandeling. Een proefpersoon werd beschouwd als een Hb-responder op een bepaalde week als een stijging van het Hb van ten minste 2 g/dL vanaf de basislijn tot de week in kwestie werd waargenomen (week 1, 2, 4 en 8).
Basislijn, week 1, 2, 4 en 8
Tijd tot verandering in Hb-concentratie ≥2 g/dL
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4 en 8

Werkzaamheid

Tijd tot verandering in Hb-concentratie ≥2 g/dL. Proefpersonen die een Hb-concentratiestijging van ≥2 g/dL bereikten (vanaf baseline tot week 1, 2, 4 of 8).

Voor responders werd de tijd tot Hb-respons gedefinieerd als de geplande tijd vanaf baseline tot het bezoek waar de eerste Hb-respons werd gemeten.
Basislijn, week 1, 2, 4 en 8
Verandering in S-ferritineconcentratie van baseline tot week 1, 2, 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4 en 8

Werkzaamheid

Verandering in s-ferritineconcentratie vanaf baseline tot week 1, 2, 4 en 8.
Basislijn, week 1, 2, 4 en 8
Verandering in transferrineverzadiging (TSAT) van baseline tot week 1, 2, 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4 en 8

Werkzaamheid

Veranderingen in transferrineverzadiging (TSAT) vanaf baseline tot week 1, 2, 4 en 8.

TSAT is de waarde van serumijzer gedeeld door de totale ijzerbindende capaciteit en de eenheid is %, wat verwijst naar % ijzerbindende plaatsen van transferrine dat wordt ingenomen door ijzer.
Basislijn, week 1, 2, 4 en 8
Verandering in concentraties van serumijzer (S-ijzer) van baseline tot week 1, 2, 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4 en 8

Werkzaamheid

Veranderingen in de concentraties van serumijzer (s-ijzer) vanaf baseline tot week 1, 2, 4 en 8.
Basislijn, week 1, 2, 4 en 8
Vragenlijst voor het gebruik van hulpmiddelen voor de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn

Farmaco-economie

Middelen gebruikt door het zorgpersoneel (per administratie), gemeten aan de hand van de vragenlijst over het gebruik van middelen in de gezondheidszorg. De vragenlijst beoordeelde de tijd die het zorgpersoneel besteedde aan de toediening van het onderzoeksproduct en de toedieningstijd (inclusief de observatietijd). De deelnemers aan de gezondheidszorg die bij de evaluatie betrokken waren, waren: onderzoeker, apotheker, arts, studiecoördinator, studieverpleegkundige.

De gegevens voor dit eindpunt tonen de respons bij baseline voor beide behandelingsgroepen.

De frequentie van medicijntoediening tussen de behandelingsgroepen is verschillend (d.w.z. tot een factor 5 vaker in de behandelingsgroep met ijzersucrose).
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-Monofer-IDA-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedarmoede door ijzertekort

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren