Ferro isomaltoside/ferrico derisomaltosio vs ferro saccarosio per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro (IDA)
Uno studio comparativo di sicurezza ed efficacia di fase III, randomizzato, in aperto, di ferro isomaltoside/derisomaltosio ferrico (Monofer®/Monoferric®) e saccarosio di ferro in soggetti con anemia da carenza di ferro (FERWON-IDA)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'IDA è una condizione altamente prevalente in soggetti con cancro e malattie gastrointestinali come malattie infiammatorie intestinali, donne mestruate o in gravidanza e soggetti sottoposti a procedura o chirurgia bariatrica. L'IDA può avere un onere medico e di qualità della vita (QoL) sostanziale. Il trattamento dei soggetti con diagnosi di IDA include il controllo dell'emorragia e il reintegro del ferro perso.
Questo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del ferro isomaltoside/derisomaltosio ferrico rispetto al ferro saccarosio in soggetti con diagnosi di IDA. In una sottofrazione di 35 soggetti trattati con ferro isomaltoside/ferrico derisomaltosio, l'ECG e il ferro saranno frequentemente misurati.
I soggetti dello studio hanno ricevuto una singola dose endovenosa (IV) di ferro isomaltoside/derisomaltosio ferrico (1000 mg al basale) o saccarosio di ferro (200 mg di iniezioni IV al basale e ripetute secondo la pratica standard o la scelta del medico fino a un massimo di cinque volte entro le prime due settimane a partire dal basale; è stata raccomandata una dose cumulativa di 1000 mg). I soggetti dello studio sono stati monitorati fino a 8 settimane dal basale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Pharmacosmos Investigational Site
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Guntersville, Alabama, Stati Uniti, 35976
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
California
-
Foothill Ranch, California, Stati Uniti, 92610
- Pharmacosmos Investigational Site
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Pharmacosmos Investigational Site 1
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Pharmacosmos Investigational Site
-
National City, California, Stati Uniti, 91950
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91324
- Pharmacosmos Investigational Site 1
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91324
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Quartz Hill, California, Stati Uniti, 93536
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Rialto, California, Stati Uniti, 92377
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92501
- Pharmacosmos Investigational Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Pharmacosmos Investigational Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92117
- Pharmacosmos Investigational Site
-
San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Whittier, California, Stati Uniti, 90603
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Plainville, Connecticut, Stati Uniti, 06062
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
- Pharmacosmos Investigational Site 1
-
Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33015
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Lake City, Florida, Stati Uniti, 32024
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33467
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33130
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Pharmacosmos Investigational Site 1
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Pharmacosmos Investigational Site 1
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Pharmacosmos Investigational Site 1
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Pharmacosmos Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Palos Heights, Illinois, Stati Uniti, 60463
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Pharmacosmos Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70125
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08536
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
-
East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
- Pharmacosmos Investigational Site 1
-
East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45431
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43231
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29209
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
- Pharmacosmos Investigational Site
-
DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
- Pharmacosmos Investigational Site
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Pharmacosmos Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Pharmacosmos Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I criteri di inclusione includono:
- Uomini o donne ≥ 18 anni
- Soggetti con IDA causato da diverse eziologie
- Soggetti con intolleranza alla terapia a base di ferro per via orale o necessità di una rapida ricostituzione delle riserve di ferro:
- Emoglobina (Hb) ≤ 11 g/dL
- Saturazione della transferrina (TSAT) < 20%
- S-ferritina < 100 ng/mL
- Disponibilità a partecipare e sottoscrizione del modulo di consenso informato
I criteri di esclusione includono:
- Anemia prevalentemente causata da fattori diversi dall'IDA
- Emocromatosi o altri disturbi da accumulo di ferro
- Precedenti gravi reazioni di ipersensibilità a qualsiasi composto di ferro EV
- Trattamento con agente stimolante l'eritropoiesi (ESA).
- Prima dello screening o durante il periodo di prova; ha o sarà trattato con una trasfusione di globuli rossi, radioterapia e/o chemioterapia
- Richiederà una procedura chirurgica che ha richiesto l'anestesia generale prima dello screening o durante il periodo di prova
- Alanina aminotransferasi e/o aspartato aminotransferasi > 3 volte il limite superiore della norma
- Dialisi richiesta per il trattamento della malattia renale cronica (CKD)
- Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ferro isomaltoside/derisomaltosio ferrico
Amministrato IV
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Isomaltoside di ferro/derisomaltosio ferrico (Monofer®/Monoferric®; 100 mg/mL) è stato il prodotto di prova in questo studio. La dose di ferro isomaltoside/ferrico derisomaltosio per il singolo soggetto è stata fissata a 1000 mg. La dose è stata diluita in 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% (sacche da 100 ml) e somministrata come singola infusione endovenosa in circa 20 minuti.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Saccarosio di ferro
Amministrato IV
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Il saccarosio di ferro (Venofer®; 20 mg di ferro elementare/mL) è stato il comparatore in questo studio. Il saccarosio di ferro è stato somministrato come iniezioni endovenose non diluite di 200 mg per circa 2-5 minuti e ripetute secondo la pratica standard o la scelta del medico fino a un massimo di cinque volte entro le prime due settimane a partire dal basale. È stata raccomandata una dose cumulativa di 1000 mg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di reazioni di ipersensibilità gravi o gravi definite dal protocollo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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Sicurezza Per questo endpoint, è stato valutato il numero di partecipanti con reazioni di ipersensibilità gravi o gravi. Le reazioni di ipersensibilità che sono state incluse nell'analisi sono state quelle che sono iniziate durante o dopo la prima dose del trattamento randomizzato (es. emergente dal trattamento). I termini usati per definire l'ipersensibilità erano quelli specificati da Standardized MedDRA Queries (SMQ) per l'ipersensibilità, più quattro termini aggiuntivi: perdita di coscienza, convulsioni, sincope, mancanza di risposta. I potenziali eventi avversi di ipersensibilità sono stati giudicati in cieco da un comitato indipendente per la valutazione degli endpoint clinici (CEAC). I risultati mostrano solo i partecipanti che avevano giudicato e confermato reazioni di ipersensibilità gravi o gravi. |
Dal basale alla settimana 8
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Variazione dell'emoglobina (Hb) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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Efficacia Valutare l'effetto sul livello di emoglobina (Hb) in seguito al trattamento con ferro isomaltoside/ferrico derisomaltosio vs ferro saccarosio in soggetti con anemia sideropenica (IDA). La risposta è stata definita come variazione dal basale dell'emoglobina (Hb) alla settimana 8, ovvero la capacità di aumentare l'Hb nei soggetti con IDA, quando le preparazioni orali di ferro erano inefficaci o non potevano essere utilizzate o in cui la misurazione dell'Hb di screening secondo l'opinione degli sperimentatori era sufficientemente basso per richiedere un rapido ricostituzione delle riserve di ferro. |
Dal basale alla settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per il primo AE di sicurezza cardiovascolare composito
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, 2, 4 e 8
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Sicurezza Il tempo al primo AE cardiovascolare composito è stato definito come il tempo effettivo in giorni dalla prima dose di trattamento fino alla data dell'AE cardiovascolare composito. Per i soggetti che non riportavano un AE cardiovascolare composito, l'orario è stato censurato alla data dell'ultima visita assistita. Per questo endpoint sono stati presi in considerazione solo gli eventi avversi compositi di sicurezza cardiovascolare giudicati e confermati, come giudicato dal CEAC. Il tempo al primo AE cardiovascolare composito è stato definito come il tempo effettivo in giorni dalla prima dose di trattamento fino alla data dell'AE cardiovascolare composito. Per i soggetti che non riportavano un AE cardiovascolare composito, l'orario è stato censurato alla data dell'ultima visita assistita. |
Basale, settimana 1, 2, 4 e 8
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Concentrazione di Hb >12 g/dL in qualsiasi momento dalla settimana 1 alla settimana 8
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 8
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Efficacia Concentrazione di Hb >12 g/dL in qualsiasi momento dalla settimana 1 alla settimana 8. I risultati mostrano il numero di partecipanti che hanno raggiunto una concentrazione di Hb >12 g/dL in qualsiasi momento dalla settimana 1 alla settimana 8. |
Dalla settimana 1 alla settimana 8
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Aumento della concentrazione di Hb di ≥2 g/dL in qualsiasi momento dalla settimana 1 alla settimana 8
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 8
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Efficacia I risultati mostrano il numero di partecipanti che hanno raggiunto un aumento della concentrazione di Hb di ≥2 g/dL in qualsiasi momento dalla settimana 1 alla settimana 8. |
Dalla settimana 1 alla settimana 8
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Concentrazione di ferritina S di ≥100 ng/mL e saturazione della transferrina (TSAT) del 20-50% in qualsiasi momento dalla settimana 1 alla settimana 8
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 8
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Efficacia Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'endpoint composito di concentrazione di s-ferritina ≥100 ng/mL e TSAT del 20-50% in qualsiasi momento dalla settimana 1 all'8. |
Dalla settimana 1 alla settimana 8
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Variazione della concentrazione di emoglobina dal basale alla settimana 1, 2 e 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, 2 e 4
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Efficacia Variazione della concentrazione di Hb dal basale alla settimana 1, 2 e 4. |
Basale, settimana 1, 2 e 4
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Variazione dei sintomi di affaticamento dal basale alla settimana 1, 2 e 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, 2 e 8
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Efficacia La variazione dei sintomi di affaticamento dal basale alla settimana 1, 2 e 8 è stata misurata mediante la scala di affaticamento della valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT). La scala della fatica per la valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT) consisteva in 13 item che andavano da 0 (per niente) a 4 (molto), ad eccezione degli item n. 7 e n. 8 che hanno un punteggio inverso. L'intervallo di punteggio totale è 0-52. Un punteggio inferiore a 30 indicava un grave affaticamento e più alto era il punteggio, migliore era il risultato/la qualità della vita (QoL). Se mancava più del 50% degli elementi per un soggetto in una data visita, il punteggio totale non veniva calcolato. Il punteggio totale è stato calcolato come mostrato di seguito: Punteggio totale= Somma dei punteggi individuali x 13 / Numero di domande con risposta |
Basale, settimana 1, 2 e 8
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Questionario Intervals in Screening for Diabetic Retinopathy (ISDR), costo del trasporto pubblico/taxi e parcheggio
Lasso di tempo: Linea di base
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Farmacoeconomia Il questionario Intervals in Screening for Diabetic Retinopathy (ISDR) alla visita basale ha valutato le risorse utilizzate dai soggetti per ricevere il trattamento. Le risorse utilizzate per altre attività di prova non sono state incluse. Le risposte ISDR sono state riassunte utilizzando statistiche descrittive. I dati per questo endpoint mostrano le risposte al basale per entrambi i gruppi di trattamento. Tuttavia, la frequenza di somministrazione del farmaco tra i 2 gruppi di trattamento è diversa (cioè fino a un fattore 5 nel gruppo di trattamento con ferro saccarosio). |
Linea di base
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Questionario Intervals in Screening for Diabetic Retinopathy (ISDR), viaggio di ritorno in auto
Lasso di tempo: Linea di base
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Farmacoeconomia Il questionario Intervals in Screening for Diabetic Retinopathy (ISDR) alla visita basale ha valutato le risorse utilizzate dai soggetti per ricevere il trattamento. Le risorse utilizzate per altre attività di prova non sono state incluse. Le risposte ISDR sono state riassunte utilizzando statistiche descrittive. I dati per questo endpoint mostrano le risposte al basale per entrambi i gruppi di trattamento. Tuttavia, la frequenza di somministrazione del farmaco tra i 2 gruppi di trattamento è diversa (cioè fino a un fattore 5 nel gruppo di trattamento con ferro saccarosio). |
Linea di base
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Questionario Intervals in Screening for Diabetic Retinopathy (ISDR), Tempo trascorso in visita/Aiuto in visita
Lasso di tempo: Linea di base
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Farmacoeconomia Il questionario Intervals in Screening for Diabetic Retinopathy (ISDR) alla visita basale ha valutato le risorse utilizzate dai soggetti per ricevere il trattamento. Le risorse utilizzate per altre attività di prova non sono state incluse. Le risposte ISDR sono state riassunte utilizzando statistiche descrittive. I dati per questo endpoint mostrano le risposte al basale per entrambi i gruppi di trattamento. Tuttavia, la frequenza di somministrazione del farmaco tra i 2 gruppi di trattamento è diversa (cioè fino a un fattore 5 nel gruppo di trattamento con ferro saccarosio). |
Linea di base
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Questionario Intervals in Screening for Diabetic Retinopathy (ISDR), partecipanti/altri che si sono presi una pausa dal lavoro per partecipare alle visite
Lasso di tempo: Linea di base
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Farmacoeconomia Il questionario Intervals in Screening for Diabetic Retinopathy (ISDR) alla visita basale ha valutato le risorse utilizzate dai soggetti per ricevere il trattamento. Le risorse utilizzate per altre attività di prova non sono state incluse. Le risposte ISDR sono state riassunte utilizzando statistiche descrittive. I dati per questo endpoint mostrano le risposte al basale per entrambi i gruppi di trattamento. Tuttavia, la frequenza di somministrazione del farmaco tra i 2 gruppi di trattamento è diversa (cioè fino a un fattore 5 nel gruppo di trattamento con ferro saccarosio). |
Linea di base
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Eventi avversi cardiovascolari (EA) compositi
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, 2 e 8
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Sicurezza I risultati mostrano gli eventi avversi cardiovascolari compositi (AE), che sono iniziati durante o dopo la prima dose del trattamento randomizzato (ad es. trattamento emergente) fino alla settimana 8. I potenziali eventi avversi cardiovascolari segnalati sono stati giudicati in cieco da un comitato indipendente per la valutazione degli endpoint clinici (CEAC). I potenziali eventi avversi cardiovascolari includevano quanto segue:
I risultati mostrano solo i partecipanti che avevano giudicato e confermato gli eventi avversi cardiovascolari compositi emergenti dal trattamento. |
Basale, settimana 1, 2 e 8
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S-fosfato <2 mg/dL in qualsiasi momento dal basale alla settimana 1, 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, 2, 4 e 8
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Sicurezza I risultati mostrano il numero di soggetti che avevano s-fosfato <2 mg/dL in qualsiasi momento dal basale alla settimana 1, 2, 4 o 8. |
Basale, settimana 1, 2, 4 e 8
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Aumento della concentrazione di Hb di ≥2 g/dL dal basale alla settimana 1, 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, 2, 4 e 8
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Efficacia I risultati mostrano i responder al trattamento. Un soggetto è stato considerato Hb responder per una certa settimana se è stato osservato un aumento di Hb di almeno 2 g/dL rispetto al basale alla settimana in questione (settimana 1, 2, 4 e 8). |
Basale, settimana 1, 2, 4 e 8
|
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Tempo alla variazione della concentrazione di Hb ≥2 g/dL
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, 2, 4 e 8
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Efficacia Tempo per modificare la concentrazione di Hb ≥2 g/dL. Soggetti che hanno raggiunto un aumento della concentrazione di Hb di ≥2 g/dL (dal basale alla settimana 1, 2, 4 o 8). Per i responder, il tempo alla risposta Hb è stato definito come il tempo programmato dal basale fino alla visita in cui è stata misurata la prima risposta Hb. |
Basale, settimana 1, 2, 4 e 8
|
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Variazione della concentrazione di ferritina S dal basale alle settimane 1, 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, 2, 4 e 8
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Efficacia Variazione della concentrazione di s-ferritina dal basale alle settimane 1, 2, 4 e 8. |
Basale, settimana 1, 2, 4 e 8
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Variazione della saturazione della transferrina (TSAT) dal basale alla settimana 1, 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, 2, 4 e 8
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Efficacia Variazioni della saturazione della transferrina (TSAT) dal basale alla settimana 1, 2, 4 e 8. TSAT è il valore della sideremia diviso per la capacità totale di legare il ferro e l'unità è %, che si riferisce alla % di siti di legame del ferro della transferrina occupati dal ferro. |
Basale, settimana 1, 2, 4 e 8
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Variazione delle concentrazioni di ferro sierico (ferro S) dal basale alla settimana 1, 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, 2, 4 e 8
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Efficacia Variazioni delle concentrazioni di ferro sierico (ferro s) dal basale alla settimana 1, 2, 4 e 8. |
Basale, settimana 1, 2, 4 e 8
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Questionario sull'uso delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Linea di base
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Farmacoeconomia Risorse utilizzate dal personale sanitario (per somministrazione), misurate dal questionario sull'uso delle risorse sanitarie. Il questionario ha valutato il tempo impiegato dal personale sanitario durante la somministrazione del prodotto sperimentale e il tempo di somministrazione (incluso il tempo di osservazione). I partecipanti sanitari inclusi nella valutazione erano: investigatore, farmacista, medico, coordinatore dello studio, infermiere dello studio. I dati per questo endpoint mostrano le risposte al basale per entrambi i gruppi di trattamento. La frequenza di somministrazione del farmaco tra i gruppi di trattamento è diversa (cioè fino a un fattore 5 più frequente nel gruppo di trattamento con ferro saccarosio). |
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Auerbach M, Henry D, Derman RJ, Achebe MM, Thomsen LL, Glaspy J. A prospective, multi-center, randomized comparison of iron isomaltoside 1000 versus iron sucrose in patients with iron deficiency anemia; the FERWON-IDA trial. Am J Hematol. 2019 Sep;94(9):1007-1014. doi: 10.1002/ajh.25564. Epub 2019 Jul 13.
- Auerbach M and Lykke LL. A single infusion of iron isomaltoside 1000 allows a more rapid hemoglobin increment than multiple doses of iron sucrose with a similar safety profile in patients with iron deficiency anemia. Blood 2018 132:2334; doi: https://doi.org/10.1182/blood-2018-99-110199
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie ematologiche
- Disturbi della nutrizione
- Anemia, ipocromica
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Malnutrizione
- Anemia, carenza di ferro
- Anemia
- Malattie da carenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Ematinici
- Ferro isomaltoside 1000
- Ferro da stiro
- Ossido ferrico, saccarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-Monofer-IDA-03
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