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철결핍성 빈혈(IDA) 치료를 위한 철 이소말토사이드/제이철 데리소말토스 대 철 자당

2020년 9월 15일 업데이트: Pharmacosmos A/S

철결핍성 빈혈(FERWON-IDA) 대상자를 대상으로 정맥 주사한 철 이소말토사이드/제이철 데리소말토오스(Monofer®/Monoferric®) 및 철 자당의 III상, 무작위, 공개 라벨, 비교 안전성 및 효능 시험

IDA 진단 대상자에서 철 자당(Venofer®)과 비교하여 철 이소말토사이드/제이철 데리소말토오스(Monofer®/Monoferric®)의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

IDA는 염증성 장 질환, 월경 또는 임산부와 같은 위장관 질환 및 암을 가진 대상체 및 비만 시술 또는 수술을 받은 대상체에서 매우 만연한 상태이다. IDA는 상당한 의료 및 삶의 질(QoL) 부담을 가질 수 있습니다. IDA로 진단된 피험자의 치료에는 출혈 조절 및 손실된 철분 보충이 포함됩니다.

이 연구는 IDA로 진단된 피험자에서 철 자당과 비교하여 철 이소말토사이드/제이철 데리소말토오스의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다. 철 이소말토시드/제이철 데리소말토오스로 치료된 35명의 하위 분획에서, ECG 및 철이 자주 측정될 것이다.

연구 대상자는 철 이소말토사이드/제이철 데리소말토오스(기준선에서 1000mg) 또는 철 자당(기준선에서 200mg IV 주사하고 표준 관행 또는 의사 선택에 따라 최대 5회까지 반복 정맥 주사(IV) 용량을 받았습니다. 기준선에서 시작하여 처음 2주 이내에 누적 용량 1000mg이 권장됨). 연구 대상자는 기준선으로부터 최대 8주 동안 모니터링되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1512

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Dothan, Alabama, 미국, 36305
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Guntersville, Alabama, 미국, 35976
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • California
      • Foothill Ranch, California, 미국, 92610
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Pharmacosmos Investigational Site 1
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Pharmacosmos Investigational Site 2
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • National City, California, 미국, 91950
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Northridge, California, 미국, 91324
        • Pharmacosmos Investigational Site 1
      • Northridge, California, 미국, 91324
        • Pharmacosmos Investigational Site 2
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Quartz Hill, California, 미국, 93536
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Rialto, California, 미국, 92377
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Riverside, California, 미국, 92501
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92117
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • San Marcos, California, 미국, 92078
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, 미국, 06062
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Doral, Florida, 미국, 33172
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Doral, Florida, 미국, 33166
        • Pharmacosmos Investigational Site 1
      • Doral, Florida, 미국, 33166
        • Pharmacosmos Investigational Site 2
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33015
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Lake City, Florida, 미국, 32024
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, 미국, 33461
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, 미국, 33467
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33147
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33015
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33130
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • Pharmacosmos Investigational Site 1
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • Pharmacosmos Investigational Site 2
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33174
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33185
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Pharmacosmos Investigational Site 1
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Pharmacosmos Investigational Site 2
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Pharmacosmos Investigational Site 1
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Pharmacosmos Investigational Site 2
      • Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, 미국, 61820
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Joliet, Illinois, 미국, 60435
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Palos Heights, Illinois, 미국, 60463
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70125
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48604
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, 미국, 63031
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, 미국, 07753
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Plainsboro, New Jersey, 미국, 08536
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11235
      • East Setauket, New York, 미국, 11733
        • Pharmacosmos Investigational Site 1
      • East Setauket, New York, 미국, 11733
        • Pharmacosmos Investigational Site 2
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, 미국, 45431
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43231
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73069
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29209
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37067
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78704
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Baytown, Texas, 미국, 77521
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Beaumont, Texas, 미국, 77702
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Corsicana, Texas, 미국, 75110
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77099
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Pharmacosmos Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준에는 다음이 포함됩니다.

  1. 남성 또는 여성 ≥ 18세
  2. 다른 병인에 의해 IDA가 발생한 피험자
  3. 경구 철 요법에 불내증이 있거나 저장된 철분의 빠른 보충이 필요한 피험자:
  4. 헤모글로빈(Hb) ≤ 11g/dL
  5. 트랜스페린 포화도(TSAT) < 20%
  6. S-페리틴 < 100ng/mL
  7. 참여 의사 및 정보에 입각한 동의서 서명

제외 기준에는 다음이 포함됩니다.

  1. 주로 IDA 이외의 요인에 의해 유발되는 빈혈
  2. 혈색소침착증 또는 기타 철 저장 장애
  3. IV 철 화합물에 대한 이전의 심각한 과민 반응
  4. 적혈구 생성 자극제(ESA) 치료
  5. 스크리닝 전 또는 시험 기간 동안 적혈구 수혈, 방사선 요법 및/또는 화학 요법으로 치료를 받았거나 받을 예정입니다.
  6. 스크리닝 전 또는 시험 기간 동안 전신 마취가 필요한 수술 절차가 필요할 것입니다.
  7. 알라닌 아미노전이효소 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소 > 정상 상한치의 3배
  8. 만성 신장 질환(CKD) 치료에 필요한 투석
  9. 지난 6개월 이내의 알코올 또는 약물 남용
  10. 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 철 이소말토사이드/제2철 데리소말토오스
IV 투여
의약품: 철 이소말토사이드/제이철 데리소말토오스

철 이소말토시드/제이철 데리소말토오스(Monofer®/Monoferric®; 100 mg/mL)가 이 실험의 테스트 제품이었습니다.

개별 피험자에 대한 철 이소말토사이드/제이철 데리소말토오스의 용량은 1000mg으로 설정되었습니다. 용량을 100mL 0.9% 염화나트륨(100mL 백)에 희석하고 약 20분에 걸쳐 단일 IV 주입으로 투여했습니다.

다른 이름들:
  • Monofer®, Monoferric®, Monoover®, Monofar®, Monoferro®
활성 비교기: 철 자당
IV 투여
의약품: 철 자당

철 자당(Venofer®; 20mg 원소 철/mL)이 이 실험의 비교 대상이었습니다.

Iron sucrose는 약 2-5분에 걸쳐 희석되지 않은 200mg IV 주사로 투여되었고 기준선에서 시작하여 처음 2주 이내에 최대 5회까지 표준 진료 또는 의사 선택에 따라 반복되었습니다. 1000mg의 누적 용량이 권장되었습니다.

다른 이름들:
  • Venofer®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로토콜에 정의된 중증 또는 중증 과민 반응의 발생률
기간: 8주까지의 기준선

안전

이 끝점을 위해 중증 또는 중증 과민 반응이 있는 참가자의 수를 평가했습니다. 분석에 포함된 과민 반응은 첫 번째 무작위 치료(즉, 응급처치). 과민성을 정의하는 데 사용되는 용어는 과민성에 대해 표준화된 MedDRA 쿼리(SMQ)에서 지정한 용어와 의식 상실, 발작, 실신, 무반응의 4가지 추가 용어입니다.

잠재적인 과민성 AE는 독립적인 Clinical Endpoint Adjudication Committee(CEAC)에 의해 맹검 방식으로 판정되었습니다.

결과는 심각하거나 심각한 과민 반응을 판정하고 확인한 참가자만 보여줍니다.
8주까지의 기준선
기준선에서 8주까지의 헤모글로빈(Hb) 변화
기간: 8주까지의 기준선

효능

철결핍성 빈혈(IDA) 환자에서 철 이소말토사이드/제이철 데리소말토오스 대 철 자당으로 치료한 후 헤모글로빈(Hb) 수준에 미치는 영향을 평가합니다.

반응은 기준선에서 8주까지의 헤모글로빈(Hb)의 변화, 즉 경구 철 제제가 비효과적이거나 사용할 수 없는 경우 또는 조사자의 의견에 따라 스크리닝 Hb 측정이 충분한 경우 IDA가 있는 피험자에서 Hb를 증가시키는 능력으로 정의되었습니다. 철 저장소의 빠른 보충이 필요합니다.
8주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최초 복합 심혈관 안전성 AE까지의 시간
기간: 기준선, 1, 2, 4, 8주차

안전

첫 번째 복합 심혈관 AE까지의 시간은 첫 번째 치료 용량부터 복합 심혈관 AE 날짜까지의 실제 시간(일)으로 정의되었습니다. 복합 심혈관 AE를 보고하지 않은 피험자의 경우, 마지막 참석 방문 날짜에서 시간이 삭제되었습니다. CEAC의 판단에 따라 판정되고 확인된 복합 심혈관 안전성 AE만 이 종점에 대해 고려되었습니다.

첫 번째 복합 심혈관 AE까지의 시간은 첫 번째 치료 용량부터 복합 심혈관 AE 날짜까지의 실제 시간(일)으로 정의되었습니다. 복합 심혈관 AE를 보고하지 않은 피험자의 경우, 마지막 참석 방문 날짜에서 시간이 삭제되었습니다.
기준선, 1, 2, 4, 8주차
1주부터 8주까지 Hb 농도 >12g/dL
기간: 1주차 ~ 8주차

효능

1주부터 8주까지 Hb 농도 >12g/dL.

결과는 1주차부터 8주차까지 Hb 농도 >12g/dL을 달성한 참가자의 수를 보여줍니다.
1주차 ~ 8주차
1주부터 8주까지 Hb 농도 ≥2g/dL 증가
기간: 1주차 ~ 8주차

효능

결과는 1주차부터 8주차까지 Hb 농도가 2g/dL 이상 증가한 참가자 수를 보여줍니다.
1주차 ~ 8주차
1주차부터 8주차까지 어느 시점에서나 100ng/mL 이상의 S-페리틴 농도 및 20~50%의 트랜스페린 포화도(TSAT)
기간: 1주차 ~ 8주차

효능

1주차부터 8주차까지 언제든지 s-페리틴 농도 ≥100 ng/mL 및 TSAT 20-50%의 복합 종점에 도달하는 피험자의 비율.
1주차 ~ 8주차
기준선에서 1주, 2주 및 4주까지 Hb 농도의 변화
기간: 기준선, 1주, 2주 및 4주

효능

기준선에서 1주, 2주 및 4주까지 Hb 농도의 변화.
기준선, 1주, 2주 및 4주
기준선에서 1주차, 2주차, 8주차까지 피로 증상의 변화
기간: 기준선, 1주, 2주 및 8주

효능

FACIT(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) 피로 척도를 사용하여 기준선에서 1주, 2주 및 8주까지 피로 증상의 변화를 측정했습니다.

FACIT(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) 피로 척도는 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 많이)까지의 13개 항목으로 구성되어 있으며, 항목 #7과 #8은 반대로 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 0-52입니다.

30 미만의 점수는 심한 피로를 의미하며, 점수가 높을수록 더 나은 결과/삶의 질(QoL)을 나타냅니다. 주어진 방문에서 피험자에 대한 항목의 50% 이상이 누락된 경우 총점을 계산하지 않았습니다.

총 점수는 아래와 같이 계산되었습니다.

총점 = 개별 점수의 합 x 13 / 답변한 문항 수
기준선, 1주, 2주 및 8주
당뇨병성 망막병증(ISDR) 설문 조사, 대중교통/택시 및 주차 비용에 대한 선별검사 간격
기간: 기준선

약리경제학

기준선 방문에서 당뇨병성 망막증(ISDR)에 대한 스크리닝의 간격 설문지는 치료를 받기 위해 피험자가 사용하는 자원을 평가했습니다. 다른 시험 활동에 사용된 자원은 포함되지 않았습니다. ISDR 응답은 기술 통계를 사용하여 요약되었습니다.

이 종점에 대한 데이터는 두 치료 그룹에 대한 기준선에서의 반응을 보여줍니다.

그러나 두 치료군 사이의 약물 투여 빈도는 다릅니다(즉, 철 자당 치료군에서 인자 5까지).
기준선
당뇨병성 망막병증(ISDR) 검사 설문지의 간격, 자동차로 귀국
기간: 기준선

약리경제학

기준선 방문에서 당뇨병성 망막증(ISDR)에 대한 스크리닝의 간격 설문지는 치료를 받기 위해 피험자가 사용하는 자원을 평가했습니다. 다른 시험 활동에 사용된 자원은 포함되지 않았습니다. ISDR 응답은 기술 통계를 사용하여 요약되었습니다.

이 종점에 대한 데이터는 두 치료 그룹에 대한 기준선에서의 반응을 보여줍니다.

그러나 두 치료군 사이의 약물 투여 빈도는 다릅니다(즉, 철 자당 치료군에서 인자 5까지).
기준선
당뇨병성 망막병증(ISDR) 설문 조사의 간격, 방문 시간/방문 도움
기간: 기준선

약리경제학

기준선 방문에서 당뇨병성 망막증(ISDR)에 대한 스크리닝의 간격 설문지는 치료를 받기 위해 피험자가 사용하는 자원을 평가했습니다. 다른 시험 활동에 사용된 자원은 포함되지 않았습니다. ISDR 응답은 기술 통계를 사용하여 요약되었습니다.

이 종점에 대한 데이터는 두 치료 그룹에 대한 기준선에서의 반응을 보여줍니다.

그러나 두 치료군 사이의 약물 투여 빈도는 다릅니다(즉, 철 자당 치료군에서 인자 5까지).
기준선
당뇨병성 망막병증(ISDR) 설문 조사의 간격, 참여자/방문을 위해 일을 쉬는 기타
기간: 기준선

약리경제학

기준선 방문에서 당뇨병성 망막증(ISDR)에 대한 스크리닝의 간격 설문지는 치료를 받기 위해 피험자가 사용하는 자원을 평가했습니다. 다른 시험 활동에 사용된 자원은 포함되지 않았습니다. ISDR 응답은 기술 통계를 사용하여 요약되었습니다.

이 종점에 대한 데이터는 두 치료 그룹에 대한 기준선에서의 반응을 보여줍니다.

그러나 두 치료군 사이의 약물 투여 빈도는 다릅니다(즉, 철 자당 치료군에서 인자 5까지).
기준선
복합 심혈관 부작용(AE)
기간: 기준선, 1주, 2주 및 8주

안전

결과는 첫 번째 무작위 치료(즉, 응급 치료) 8주까지.

보고된 잠재적 심혈관 AE는 독립적인 임상 종점 판정 위원회(CEAC)에 의해 맹검 방식으로 판정되었습니다.

잠재적인 심혈관 AE에는 다음이 포함됩니다.

  • 어떤 원인으로 인한 사망
  • 치명적이지 않은 심근경색
  • 치명적이지 않은 뇌졸중
  • 입원이 필요한 불안정형 협심증
  • 입원 또는 의료 개입이 필요한 울혈성 심부전
  • 부정맥
  • 고혈압
  • 저혈압

결과는 치료 관련 복합 심혈관 AE를 판정하고 확인한 참가자만 보여줍니다.
기준선, 1주, 2주 및 8주
기준선부터 1주, 2주, 4주 및 8주까지 언제든지 S-인산염 <2 mg/dL
기간: 기준선, 1, 2, 4, 8주차

안전

결과는 기준선에서 1주, 2주, 4주 또는 8주까지 언제든지 s-인산염이 2mg/dL 미만인 피험자의 수를 보여줍니다.
기준선, 1, 2, 4, 8주차
기준선에서 1주, 2주, 4주 및 8주까지 Hb 농도 2g/dL 이상 증가
기간: 기준선, 1, 2, 4, 8주차

효능

결과는 치료에 대한 반응자를 보여줍니다. 기준선에서 해당 주(1주, 2주, 4주 및 8주)까지 적어도 2g/dL의 Hb 증가가 관찰된 경우 피험자는 특정 주에 대한 Hb 응답자로 간주되었습니다.
기준선, 1, 2, 4, 8주차
Hb 농도 변화 시간 ≥2g/dL
기간: 기준선, 1, 2, 4, 8주차

효능

Hb 농도 ≥2g/dL의 변화 시간. Hb 농도가 2g/dL 이상 증가한 피험자(기준선에서 1주, 2주, 4주 또는 8주).

반응자의 경우 Hb 반응까지의 시간은 기준선에서 첫 번째 Hb 반응이 측정된 방문까지의 예정된 시간으로 정의되었습니다.
기준선, 1, 2, 4, 8주차
기준선에서 1주, 2주, 4주 및 8주까지 S-페리틴 농도의 변화
기간: 기준선, 1, 2, 4, 8주차

효능

기준선에서 1주, 2주, 4주 및 8주까지 s-페리틴 농도의 변화.
기준선, 1, 2, 4, 8주차
기준선에서 1주, 2주, 4주 및 8주까지 트랜스페린 포화도(TSAT)의 변화
기간: 기준선, 1, 2, 4, 8주차

효능

기준선에서 1주, 2주, 4주 및 8주까지 트랜스페린 포화도(TSAT)의 변화.

TSAT는 혈청 철의 값을 총 철 결합능으로 나눈 값이며 단위는 %로, 철이 차지하는 트랜스페린의 철 결합 부위의 %를 의미합니다.
기준선, 1, 2, 4, 8주차
기준선에서 1주, 2주, 4주 및 8주까지의 혈청 철(S-철) 농도 변화
기간: 기준선, 1, 2, 4, 8주차

효능

기준선에서 1주, 2주, 4주 및 8주까지의 혈청 철(s-iron) 농도 변화.
기준선, 1, 2, 4, 8주차
의료 자원 사용 설문지
기간: 기준선

약리경제학

의료 자원 사용 설문지에 의해 측정된 의료 직원이 사용하는 자원(행정 당). 설문지는 임상시험용 제품을 투여하는 동안 의료진이 사용하는 시간과 투여 시간(관찰 시간 포함)을 평가했습니다. 평가에 포함된 건강 관리 참가자는 조사자, 약사, 의사, 연구 코디네이터, 연구 간호사였습니다.

이 종점에 대한 데이터는 두 치료 그룹에 대한 기준선에서의 반응을 보여줍니다.

치료 그룹 간의 약물 투여 빈도는 다릅니다(즉, 철 자당 치료 그룹에서 최대 5배 더 빈번함).
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharmacosmos A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P-Monofer-IDA-03

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아니

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