鉄欠乏性貧血（IDA）の治療のための鉄イソマルトシド/鉄デリソマルトース対鉄スクロース
鉄欠乏性貧血（FERWON-IDA）の被験者における静脈内鉄イソマルトシド/鉄デリソマルトース（Monofer®/Monoferric®）および鉄スクロースの第III相、無作為化、非盲検、比較安全性および有効性試験
調査の概要
詳細な説明
IDA は、癌および炎症性腸疾患などの胃腸疾患を患う対象、月経中または妊娠中の女性、および肥満治療または手術を受けた対象に非常によく見られる状態です。 IDA は、かなりの医療および生活の質 (QoL) の負担を負う可能性があります。 IDA と診断された被験者の治療には、出血の制御と失われた鉄の補充が含まれます。
この研究は、IDAと診断された被験者における鉄スクロースと比較した、鉄イソマルトシド/鉄デリソマルトースの安全性と有効性を評価するために設計されました。 鉄イソマルトシド/鉄デリソマルトースで治療された 35 人のサブフラクションでは、ECG と鉄が頻繁に測定されます。
研究対象者は、鉄イソマルトシド/鉄デリソマルトース (ベースラインで 1000 mg) または鉄スクロース (ベースラインで 200 mg IV 注射) の単回静脈内 (IV) 投与を受け、最大 5 回まで標準的な慣行または医師の選択に従って繰り返されました。ベースラインから開始して最初の 2 週間以内に、1000 mg の累積投与量が推奨されました)。 研究対象者は、ベースラインから最大 8 週間監視されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Pharmacosmos Investigational Site
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Pharmacosmos Investigational Site
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Guntersville、Alabama、アメリカ、35976
- Pharmacosmos Investigational Site
-
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Pharmacosmos Investigational Site
-
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
- Pharmacosmos Investigational Site
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Pharmacosmos Investigational Site
-
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California
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Foothill Ranch、California、アメリカ、92610
- Pharmacosmos Investigational Site
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Pharmacosmos Investigational Site 1
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Pharmacosmos Investigational Site 2
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Pharmacosmos Investigational Site
-
National City、California、アメリカ、91950
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Northridge、California、アメリカ、91324
- Pharmacosmos Investigational Site 1
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Quartz Hill、California、アメリカ、93536
- Pharmacosmos Investigational Site
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Rialto、California、アメリカ、92377
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Riverside、California、アメリカ、92501
- Pharmacosmos Investigational Site
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Pharmacosmos Investigational Site
-
San Diego、California、アメリカ、92117
- Pharmacosmos Investigational Site
-
San Marcos、California、アメリカ、92078
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Whittier、California、アメリカ、90603
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Plainville、Connecticut、アメリカ、06062
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Doral、Florida、アメリカ、33172
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Doral、Florida、アメリカ、33166
- Pharmacosmos Investigational Site 1
-
Doral、Florida、アメリカ、33166
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33015
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Lake City、Florida、アメリカ、32024
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Lake Worth、Florida、アメリカ、33467
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33147
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33015
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33130
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- Pharmacosmos Investigational Site 1
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33174
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33185
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Pharmacosmos Investigational Site 1
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
Naples、Florida、アメリカ、34102
- Pharmacosmos Investigational Site 1
-
Naples、Florida、アメリカ、34102
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Pharmacosmos Investigational Site
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Illinois
-
Champaign、Illinois、アメリカ、61820
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Palos Heights、Illinois、アメリカ、60463
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Indiana
-
Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Pharmacosmos Investigational Site
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70125
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- Pharmacosmos Investigational Site
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Troy、Michigan、アメリカ、48085
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Missouri
-
Florissant、Missouri、アメリカ、63031
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Plainsboro、New Jersey、アメリカ、08536
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11235
-
East Setauket、New York、アメリカ、11733
- Pharmacosmos Investigational Site 1
-
East Setauket、New York、アメリカ、11733
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek、Ohio、アメリカ、45431
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43231
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29209
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- Pharmacosmos Investigational Site
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
- Pharmacosmos Investigational Site
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Pharmacosmos Investigational Site
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-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78704
- Pharmacosmos Investigational Site
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Baytown、Texas、アメリカ、77521
- Pharmacosmos Investigational Site
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Beaumont、Texas、アメリカ、77702
- Pharmacosmos Investigational Site
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Corsicana、Texas、アメリカ、75110
- Pharmacosmos Investigational Site
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- Pharmacosmos Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Pharmacosmos Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77079
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77099
- Pharmacosmos Investigational Site
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Pharmacosmos Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Pharmacosmos Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- Pharmacosmos Investigational Site
-
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Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準は次のとおりです。
- 18歳以上の男性または女性
- 異なる病因に起因するIDAを有する被験者
- -経口鉄療法に不耐性のある被験者、または鉄貯蔵の急速な補充が必要な被験者：
- -ヘモグロビン (Hb) ≤ 11 g/dL
- トランスフェリン飽和 (TSAT) < 20 %
- S-フェリチン < 100 ng/mL
- -参加の意思とインフォームドコンセントフォームへの署名
除外基準には以下が含まれます：
- 主にIDA以外の要因による貧血
- ヘモクロマトーシスまたはその他の鉄貯蔵障害
- -IV鉄化合物に対する以前の重篤な過敏症反応
- 赤血球生成刺激剤（ESA）治療
- 審査前または試用期間中。赤血球輸血、放射線療法、および/または化学療法を受けている、または受ける予定である
- スクリーニング前または試用期間中に全身麻酔を必要とする外科的処置が必要になります
- アラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > 正常上限の3倍
- 慢性腎臓病（CKD）の治療に必要な透析
- 過去6か月以内のアルコールまたは薬物乱用
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：鉄イソマルトシド/鉄デリソマルトース
投与された IV
|
鉄イソマルトシド/鉄デリソマルトース (Monofer®/Monoferric®; 100 mg/mL) は、この試験の試験製品でした。 個々の被験者に対する鉄イソマルトシド/鉄デリソマルトースの投与量は1000 mgに設定されました。 投与量は 100 mL の 0.9 % 塩化ナトリウム (100 mL バッグ) で希釈し、約 20 分かけて 1 回の IV 注入として投与しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：鉄ショ糖
投与された IV
|
鉄スクロース (Venofer®; 20 mg 元素鉄/mL) は、この試験の比較対象でした。 鉄スクロースは、200 mg の未希釈の IV 注射として約 2 ～ 5 分にわたって投与され、標準的な慣行または医師の選択に従って、ベースラインから開始して最初の 2 週間以内に最大 5 回まで繰り返されました。 1000 mg の累積投与量が推奨されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロトコルで定義された重篤または重度の過敏反応の発生率
時間枠：8週目までのベースライン
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安全性 このエンドポイントでは、重度または重度の過敏症反応のある参加者の数が評価されました。 分析に含まれた過敏症反応は、無作為化治療の初回投与時または投与後に始まったものでした（つまり、 治療緊急）。 過敏症を定義するために使用される用語は、過敏症の標準化された MedDRA クエリ (SMQ) によって指定された用語に加えて、意識喪失、発作、失神、無反応という 4 つの追加用語でした。 潜在的な過敏症 AE は、独立した臨床エンドポイント裁定委員会 (CEAC) によって盲検法で裁定されました。 結果は、重度または重度の過敏症反応を判定および確認した参加者のみを示しています。 |
8週目までのベースライン
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ベースラインから 8 週目までのヘモグロビン (Hb) の変化
時間枠：8週目までのベースライン
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効能 鉄欠乏性貧血 (IDA) の被験者における、鉄イソマルトシド/鉄デリソマルトース対鉄スクロースによる治療後のヘモグロビン (Hb) レベルへの影響を評価します。 反応は、ヘモグロビン (Hb) のベースラインから 8 週目までの変化、すなわち、経口鉄剤が無効または使用できなかった場合、または治験責任医師の意見におけるスクリーニング Hb 測定が十分であった場合に、IDA を有する被験者の Hb を増加させる能力として定義されました。低鉄貯蔵の急速な補充を必要とします。 |
8週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の複合心血管安全性AEまでの時間
時間枠：ベースライン、1、2、4、および 8 週目
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安全性 最初の複合心血管系 AE までの時間は、治療の初回投与から複合心血管系 AE の日までの実際の日数として定義されました。 複合心血管系 AE を報告していない被験者については、最後に受診した日付で時間は打ち切られました。 このエンドポイントについては、CEAC によって判断された、裁定および確認された複合心血管安全性 AE のみが考慮されました。 最初の複合心血管系 AE までの時間は、治療の初回投与から複合心血管系 AE の日までの実際の日数として定義されました。 複合心血管系 AE を報告していない被験者については、最後に受診した日付で時間は打ち切られました。 |
ベースライン、1、2、4、および 8 週目
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1週目から8週目までの任意の時点でHb濃度が12g/dLを超える
時間枠：1週目から8週目
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効能 -1週目から8週目までの任意の時点でHb濃度が12 g / dLを超える。 結果は、第 1 週から第 8 週までの任意の時点で Hb 濃度が 12 g/dL を超えた参加者の数を示しています。 |
1週目から8週目
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1週目から8週目までの任意の時点で2g/dL以上のHb濃度上昇
時間枠：1週目から8週目
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効能 結果は、第 1 週から第 8 週までの任意の時点で 2 g/dL 以上の Hb 濃度上昇を達成した参加者の数を示しています。 |
1週目から8週目
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1週目から8週目までの任意の時点で、S-フェリチン濃度が100 ng/mL以上、トランスフェリン飽和度（TSAT）が20～50%
時間枠：1週目から8週目
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効能 1週目から8週目のいずれかの時点で、s-フェリチン濃度が100ng/mL以上でTSATが20～50%の複合エンドポイントに到達した被験者の割合。 |
1週目から8週目
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ベースラインから 1、2、4 週目までの Hb 濃度の変化
時間枠：ベースライン、1、2、および 4 週目
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効能 ベースラインから 1、2、4 週目までの Hb 濃度の変化。 |
ベースライン、1、2、および 4 週目
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ベースラインから 1、2、8 週目までの疲労症状の変化
時間枠：ベースライン、1、2、および 8 週目
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効能 ベースラインから 1、2、および 8 週目までの疲労症状の変化は、慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) 疲労スケールによって測定されました。 慢性疾患治療の機能的評価 (FACIT) 疲労スケールは、0 (まったくない) から 4 (非常に多い) までの 13 項目で構成されました。 合計スコア範囲は 0 ～ 52 です。 30 未満のスコアは重度の疲労を示し、スコアが高いほど転帰/生活の質 (QoL) が良好です。 特定の訪問で被験者の項目の 50% 以上が欠落している場合、合計スコアは計算されませんでした。 合計スコアは次のように計算されました。 総合点＝個人点数の合計×13／回答項目数 |
ベースライン、1、2、および 8 週目
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糖尿病性網膜症（ISDR）アンケートのスクリーニングの間隔、公共交通機関/タクシーおよび駐車場の費用
時間枠：ベースライン
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薬剤経済学 ベースライン訪問時の糖尿病性網膜症（ISDR）のスクリーニングの間隔に関するアンケートでは、被験者が治療を受けるために使用したリソースを評価しました。 他の試験活動に使用されるリソースは含まれていません。 ISDR の回答は、記述統計を使用して要約されました。 このエンドポイントのデータは、両方の治療グループのベースラインでの反応を示しています。 ただし、2 つの治療グループ間の薬物投与の頻度は異なります (つまり、鉄スクロース治療グループでは 5 倍まで)。 |
ベースライン
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糖尿病性網膜症（ISDR）のスクリーニングアンケートの間隔、車での帰りの旅行
時間枠：ベースライン
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薬剤経済学 ベースライン訪問時の糖尿病性網膜症（ISDR）のスクリーニングの間隔に関するアンケートでは、被験者が治療を受けるために使用したリソースを評価しました。 他の試験活動に使用されるリソースは含まれていません。 ISDR の回答は、記述統計を使用して要約されました。 このエンドポイントのデータは、両方の治療グループのベースラインでの反応を示しています。 ただし、2 つの治療グループ間の薬物投与の頻度は異なります (つまり、鉄スクロース治療グループでは 5 倍まで)。 |
ベースライン
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糖尿病性網膜症（ISDR）のスクリーニングアンケートの間隔、訪問に費やされた時間/訪問の支援
時間枠：ベースライン
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薬剤経済学 ベースライン訪問時の糖尿病性網膜症（ISDR）のスクリーニングの間隔に関するアンケートでは、被験者が治療を受けるために使用したリソースを評価しました。 他の試験活動に使用されるリソースは含まれていません。 ISDR の回答は、記述統計を使用して要約されました。 このエンドポイントのデータは、両方の治療グループのベースラインでの反応を示しています。 ただし、2 つの治療グループ間の薬物投与の頻度は異なります (つまり、鉄スクロース治療グループでは 5 倍まで)。 |
ベースライン
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糖尿病性網膜症（ISDR）アンケートのスクリーニングの間隔、参加者/訪問に出席するために仕事を休んだその他
時間枠：ベースライン
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薬剤経済学 ベースライン訪問時の糖尿病性網膜症（ISDR）のスクリーニングの間隔に関するアンケートでは、被験者が治療を受けるために使用したリソースを評価しました。 他の試験活動に使用されるリソースは含まれていません。 ISDR の回答は、記述統計を使用して要約されました。 このエンドポイントのデータは、両方の治療グループのベースラインでの反応を示しています。 ただし、2 つの治療グループ間の薬物投与の頻度は異なります (つまり、鉄スクロース治療グループでは 5 倍まで)。 |
ベースライン
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複合心血管有害事象（AE）
時間枠：ベースライン、1、2、および 8 週目
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安全性 結果は、無作為化治療の初回投与時または投与後に開始した複合心血管系有害事象 (AE) を示しています (すなわち、 治療緊急) 8 週まで。 報告された潜在的な心血管系 AE は、独立した臨床エンドポイント裁定委員会 (CEAC) によって盲検法で裁定されました。 潜在的な心血管系の AE には以下が含まれます。
結果は、治療に起因する複合心血管系 AE を判定および確認した参加者のみを示しています。 |
ベースライン、1、2、および 8 週目
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ベースラインから1、2、4、および8週までの任意の時点でS-リン酸<2 mg / dL
時間枠：ベースライン、1、2、4、および 8 週目
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安全性 結果は、ベースラインから 1、2、4、または 8 週までの任意の時点で s-リン酸が 2 mg/dL 未満であった被験者の数を示しています。 |
ベースライン、1、2、4、および 8 週目
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ベースラインから1、2、4、および8週までのHb濃度の増加が2 g/dL以上
時間枠：ベースライン、1、2、4、および 8 週目
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効能 結果は、治療に対するレスポンダーを示しています。 ベースラインから問題の週（1、2、4、および 8 週）までに少なくとも 2 g/dL の Hb の増加が観察された場合、対象は特定の週に対する Hb レスポンダーと見なされました。 |
ベースライン、1、2、4、および 8 週目
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Hb 濃度の変化時間 ≥2 g/dL
時間枠：ベースライン、1、2、4、および 8 週目
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効能 Hb 濃度が 2 g/dL 以上変化するまでの時間。 2 g/dL 以上の Hb 濃度上昇を達成した被験者 (ベースラインから 1、2、4、または 8 週まで)。 応答者については、Hb応答までの時間は、ベースラインから最初のHb応答が測定された訪問までの予定時間として定義されました。 |
ベースライン、1、2、4、および 8 週目
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ベースラインから 1、2、4、8 週目までの S-フェリチン濃度の変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、および 8 週目
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効能 ベースラインから 1、2、4、8 週目までの s-フェリチン濃度の変化。 |
ベースライン、1、2、4、および 8 週目
|
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ベースラインから 1、2、4、8 週目までのトランスフェリン飽和度 (TSAT) の変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、および 8 週目
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効能 ベースラインから 1、2、4、8 週までのトランスフェリン飽和度 (TSAT) の変化。 TSAT は血清鉄を総鉄結合容量で割った値であり、単位は % であり、鉄によって占有されているトランスフェリンの鉄結合部位の % を指します。 |
ベースライン、1、2、4、および 8 週目
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ベースラインから1、2、4、および8週までの血清鉄（S-iron）の濃度の変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、および 8 週目
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効能 ベースラインから 1、2、4、8 週目までの血清鉄 (s-iron) の濃度の変化。 |
ベースライン、1、2、4、および 8 週目
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医療資源利用アンケート
時間枠：ベースライン
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薬剤経済学 医療リソース使用アンケートによって測定された、医療スタッフによって使用されるリソース (管理ごと)。 アンケートは、治験薬の投与中に医療スタッフが使用した時間と投与時間（観察時間を含む）を評価しました。 評価に含まれるヘルスケア参加者は、研究者、薬剤師、医師、研究コーディネーター、研究看護師でした。 このエンドポイントのデータは、両方の治療グループのベースラインでの反応を示しています。 治療グループ間の薬物投与の頻度は異なります (つまり、鉄スクロース治療グループでは最大 5 倍の頻度)。 |
ベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Auerbach M, Henry D, Derman RJ, Achebe MM, Thomsen LL, Glaspy J. A prospective, multi-center, randomized comparison of iron isomaltoside 1000 versus iron sucrose in patients with iron deficiency anemia; the FERWON-IDA trial. Am J Hematol. 2019 Sep;94(9):1007-1014. doi: 10.1002/ajh.25564. Epub 2019 Jul 13.
- Auerbach M and Lykke LL. A single infusion of iron isomaltoside 1000 allows a more rapid hemoglobin increment than multiple doses of iron sucrose with a similar safety profile in patients with iron deficiency anemia. Blood 2018 132:2334; doi: https://doi.org/10.1182/blood-2018-99-110199
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。