Rauta-isomaltosidi/ferriderisomaltoosi vs. rautasakkaroosi raudanpuuteanemian (IDA) hoidossa
Vaiheen III, satunnaistettu, avoin, vertaileva turvallisuus- ja tehokkuuskoe laskimonsisäisestä rauta-isomaltosidista/ferriderisomaltoosista (Monofer®/Monoferric®) ja rautasakkaroosista potilailla, joilla on raudanpuuteanemia (FERWON-IDA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IDA on erittäin yleinen sairaus potilailla, joilla on syöpä ja maha-suolikanavan sairaudet, kuten tulehdukselliset suolistosairaudet, kuukautiset tai raskaana olevat naiset sekä henkilöt, joille on tehty bariatrinen toimenpide tai leikkaus. IDA:lla voi olla huomattava lääketieteellinen ja elämänlaadun (QoL) taakka. IDA-diagnoosin saaneiden potilaiden hoitoon kuuluu verenvuodon hallinta ja kadonneen raudan täydentäminen.
Tämä tutkimus oli suunniteltu arvioimaan rauta-isomaltosidin/ferriderisomaltoosin turvallisuutta ja tehoa rautasakkaroosiin verrattuna potilailla, joilla on diagnosoitu IDA. 35 rauta-isomaltosidilla/ferriderisomaltoosilla hoidetun henkilön osafraktiossa EKG ja rauta mitataan usein.
Tutkittavat saivat joko yhden suonensisäisen (IV) annoksen rauta-isomaltosidia/ferriderisomaltoosia (1000 mg lähtötilanteessa) tai rautasakkaroosia (200 mg IV-injektiot lähtötilanteessa ja toistettiin tavanomaisen käytännön tai lääkärin valinnan mukaan enintään viisi kertaa kahden ensimmäisen viikon aikana lähtötilanteesta alkaen; suositeltu kumulatiivinen annos on 1000 mg). Tutkimushenkilöitä seurattiin jopa 8 viikon ajan lähtötasosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Guntersville, Alabama, Yhdysvallat, 35976
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
California
-
Foothill Ranch, California, Yhdysvallat, 92610
- Pharmacosmos Investigational Site
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Pharmacosmos Investigational Site 1
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Pharmacosmos Investigational Site
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Pharmacosmos Investigational Site 1
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Quartz Hill, California, Yhdysvallat, 93536
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
- Pharmacosmos Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Pharmacosmos Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
- Pharmacosmos Investigational Site
-
San Marcos, California, Yhdysvallat, 92078
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Plainville, Connecticut, Yhdysvallat, 06062
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Pharmacosmos Investigational Site 1
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33015
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32024
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33467
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33130
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Pharmacosmos Investigational Site 1
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Pharmacosmos Investigational Site 1
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Pharmacosmos Investigational Site 1
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Pharmacosmos Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Palos Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60463
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Pharmacosmos Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70125
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63031
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Plainsboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08536
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
-
East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
- Pharmacosmos Investigational Site 1
-
East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45431
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45206
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43231
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29209
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Corsicana, Texas, Yhdysvallat, 75110
- Pharmacosmos Investigational Site
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Pharmacosmos Investigational Site
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Pharmacosmos Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Pharmacosmos Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällön kriteerit sisältävät:
- Miehet tai naiset ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on eri etiologioiden aiheuttama IDA
- Potilaat, jotka eivät siedä oraalista rautahoitoa tai jotka tarvitsevat rautavarastojen nopeaa täyttymistä:
- Hemoglobiini (Hb) ≤ 11 g/dl
- Transferriinikylläisyys (TSAT) < 20 %
- S-ferritiini < 100 ng/ml
- Osallistumishalu ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit sisältävät:
- Anemia, joka johtuu pääasiassa muista tekijöistä kuin IDA:sta
- Hemokromatoosi tai muut raudan varastointihäiriöt
- Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot jollekin IV-rautayhdisteelle
- Hoito erytropoieesia stimuloivalla aineella (ESA).
- ennen seulontaa tai koeajan aikana; on tai tullaan hoitamaan punasolujen siirrolla, sädehoidolla ja/tai kemoterapialla
- Vaatii kirurgisen toimenpiteen, joka vaati yleisanestesian ennen seulontaa tai koeajan aikana
- Alaniiniaminotransferaasi ja/tai aspartaattiaminotransferaasi > 3 kertaa normaalin yläraja
- Vaadittava dialyysi kroonisen munuaissairauden (CKD) hoitoon
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rauta-isomaltosidi/ferriderisomaltoosi
Annettu IV
|
Rauta-isomaltosidi/ferriderisomaltoosi (Monofer®/Monoferric®; 100 mg/ml) oli testituote tässä kokeessa. Yksittäisen kohteen rauta-isomaltosidi/ferriderisomaltoosiannos asetettiin 1000 mg:aan. Annos laimennettiin 100 ml:aan 0,9 % natriumkloridia (100 ml pussit) ja annettiin yhtenä IV-infuusiona noin 20 minuutin aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rautasakkaroosi
Annettu IV
|
Rautasakkaroosi (Venofer®; 20 mg alkuainerautaa/ml) oli vertailuaine tässä kokeessa. Rautasakkaroosia annettiin 200 mg:n laimentamattomana IV-injektiona noin 2–5 minuutin aikana ja toistettiin normaalin käytännön tai lääkärin valinnan mukaisesti enintään viisi kertaa kahden ensimmäisen viikon aikana lähtötasosta alkaen. Suositeltu kumulatiivinen annos on 1000 mg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollan määrittelemien vakavien tai vakavien yliherkkyysreaktioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
|
Turvallisuus Tämän päätepisteen osalta arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli vakavia tai vakavia yliherkkyysreaktioita. Analyysiin sisällytettiin yliherkkyysreaktiot, jotka alkoivat ensimmäisen satunnaistetun hoidon annoksen yhteydessä tai sen jälkeen (ts. hoitoon tulossa). Yliherkkyyden määrittämiseen käytetyt termit olivat standardoitujen MedDRA-kyselyiden (SMQ) määrittelemiä yliherkkyyttä varten sekä neljä lisätermiä: tajunnan menetys, kohtaus, pyörtyminen, vasteen puuttuminen. Riippumaton Clinical Endpoint Adjudication Committee (CEAC) arvioi mahdolliset yliherkkyyshaitat. Tulokset näyttävät vain ne osallistujat, jotka olivat arvioineet ja vahvistaneet vakavia tai vakavia yliherkkyysreaktioita. |
Lähtötilanne viikolle 8
|
|
Hemoglobiinin (Hb) muutos lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
|
Tehokkuus Arvioi vaikutus hemoglobiinitasoon (Hb) rauta-isomaltosidi/ferriderisomaltoosi-hoidon jälkeen verrattuna rautasakkaroosiin potilailla, joilla on raudanpuutosanemia (IDA). Vaste määriteltiin hemoglobiinin (Hb) muutokseksi lähtötasosta viikkoon 8, eli kykynä lisätä Hb:tä IDA-potilailla, kun suun kautta otettavat rautavalmisteet olivat tehottomia tai niitä ei voitu käyttää tai joille seulonta-Hb-mittaus oli tutkijoiden mielestä riittävä. alhainen, mikä edellyttää rautavarastojen nopeaa täyttymistä. |
Lähtötilanne viikolle 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen sydän- ja verisuoniturvallisuuskomposiittiin
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4 ja 8
|
Turvallisuus Aika ensimmäiseen yhdistettyyn kardiovaskulaariseen AE:hen määriteltiin todellisena ajana päivinä ensimmäisestä hoitoannoksesta yhdistetyn kardiovaskulaarisen AE:n päivämäärään. Koehenkilöille, jotka eivät raportoineet yhdistettyä kardiovaskulaarista AE:tä, aika sensuroitiin viimeisen käynnin päivämääränä. Vain arvioidut ja vahvistetut kardiovaskulaarisen turvallisuuden yhdistetyt haittavaikutukset CEAC:n arvioimina otettiin huomioon tässä päätetapahtumassa. Aika ensimmäiseen yhdistettyyn kardiovaskulaariseen AE:hen määriteltiin todellisena ajana päivinä ensimmäisestä hoitoannoksesta yhdistetyn kardiovaskulaarisen AE:n päivämäärään. Koehenkilöille, jotka eivät raportoineet yhdistettyä kardiovaskulaarista AE:tä, aika sensuroitiin viimeisen käynnin päivämääränä. |
Perustaso, viikko 1, 2, 4 ja 8
|
|
Hb-pitoisuus >12 g/dl milloin tahansa viikosta 1 viikolle 8
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 8
|
Tehokkuus Hb-pitoisuus > 12 g/dl milloin tahansa viikosta 1 viikkoon 8. Tulokset osoittavat niiden osallistujien määrän, jotka saavuttivat Hb-pitoisuuden >12 g/dl milloin tahansa viikosta 1 viikkoon 8. |
Viikko 1 - viikko 8
|
|
Hb-pitoisuuden nousu ≥2 g/dl milloin tahansa viikosta 1 viikolle 8
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 8
|
Tehokkuus Tulokset osoittavat niiden osallistujien määrän, jotka saavuttivat Hb-pitoisuuden nousun ≥2 g/dl milloin tahansa viikosta 1 viikkoon 8. |
Viikko 1 - viikko 8
|
|
S-ferritiinipitoisuus ≥ 100 ng/ml ja transferriinikylläisyys (TSAT) 20-50 % milloin tahansa viikosta 1 viikolle 8
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 8
|
Tehokkuus Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat yhdistetyn päätepisteen s-ferritiinipitoisuuden ≥ 100 ng/ml ja TSAT:n 20–50 % milloin tahansa viikoista 1–8. |
Viikko 1 - viikko 8
|
|
Hb-pitoisuuden muutos lähtötasosta viikkoon 1, 2 ja 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2 ja 4
|
Tehokkuus Hb-pitoisuuden muutos lähtötasosta viikolle 1, 2 ja 4. |
Perustaso, viikko 1, 2 ja 4
|
|
Väsymysoireiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 1, 2 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2 ja 8
|
Tehokkuus Väsymysoireiden muutos lähtötasosta viikolle 1, 2 ja 8 mitattiin kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACIT) väsymysasteikolla. Kroonisen sairauden hoidon toiminnallinen arviointi (FACIT) -väsymysasteikko koostui 13 kohdasta, jotka vaihtelivat 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon), lukuun ottamatta kohtia #7 ja #8, jotka pisteytetään käänteisesti. Kokonaispistemäärä on 0-52. Alle 30 pistemäärä osoitti vakavaa väsymystä, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi lopputulos/elämänlaatu (QoL). Jos yli 50 % aiheista tietyllä käynnillä puuttui, kokonaispistemäärää ei laskettu. Kokonaispisteet laskettiin seuraavasti: Kokonaispisteet = yksittäisten pisteiden summa x 13 / vastattujen kohtien määrä |
Perustaso, viikko 1, 2 ja 8
|
|
Diabeettisen retinopatian (ISDR) seulonnan aikavälit, joukkoliikenteen/taksin ja pysäköinnin kustannukset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Farmakotaloustiede Diabeettisen retinopatian seulontavälit (ISDR) -kyselylomakkeessa peruskäynnin aikana arvioitiin koehenkilöiden hoidon saamiseen käyttämät resurssit. Muihin kokeilutoimintoihin käytettyjä resursseja ei otettu mukaan. ISDR-vastaukset koottiin yhteen kuvaavien tilastojen avulla. Tämän päätepisteen tiedot osoittavat vasteet lähtötilanteessa molemmissa hoitoryhmissä. Lääkkeen antotiheys kahden hoitoryhmän välillä on kuitenkin erilainen (eli jopa kerroin 5 rautasakkaroosihoitoryhmässä). |
Perustaso
|
|
Diabeettisen retinopatian (ISDR) seulonnan aikavälit, paluumatka autolla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Farmakotaloustiede Diabeettisen retinopatian seulontavälit (ISDR) -kyselylomakkeessa peruskäynnin aikana arvioitiin koehenkilöiden hoidon saamiseen käyttämät resurssit. Muihin kokeilutoimintoihin käytettyjä resursseja ei otettu mukaan. ISDR-vastaukset koottiin yhteen kuvaavien tilastojen avulla. Tämän päätepisteen tiedot osoittavat vasteet lähtötilanteessa molemmissa hoitoryhmissä. Lääkkeen antotiheys kahden hoitoryhmän välillä on kuitenkin erilainen (eli jopa kerroin 5 rautasakkaroosihoitoryhmässä). |
Perustaso
|
|
Diabeettisen retinopatian (ISDR) seulonnan aikavälit, käyntiin käytetty aika / käynnillä avustaminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Farmakotaloustiede Diabeettisen retinopatian seulontavälit (ISDR) -kyselylomakkeessa peruskäynnin aikana arvioitiin koehenkilöiden hoidon saamiseen käyttämät resurssit. Muihin kokeilutoimintoihin käytettyjä resursseja ei otettu mukaan. ISDR-vastaukset koottiin yhteen kuvaavien tilastojen avulla. Tämän päätepisteen tiedot osoittavat vasteet lähtötilanteessa molemmissa hoitoryhmissä. Lääkkeen antotiheys kahden hoitoryhmän välillä on kuitenkin erilainen (eli jopa kerroin 5 rautasakkaroosihoitoryhmässä). |
Perustaso
|
|
Diabeettisen retinopatian (ISDR) seulonnan aikavälit, osallistujat/muut henkilöt, jotka pitivät vapaata töistä käydäkseen vierailuilla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Farmakotaloustiede Diabeettisen retinopatian seulontavälit (ISDR) -kyselylomakkeessa peruskäynnin aikana arvioitiin koehenkilöiden hoidon saamiseen käyttämät resurssit. Muihin kokeilutoimintoihin käytettyjä resursseja ei otettu mukaan. ISDR-vastaukset koottiin yhteen kuvaavien tilastojen avulla. Tämän päätepisteen tiedot osoittavat vasteet lähtötilanteessa molemmissa hoitoryhmissä. Lääkkeen antotiheys kahden hoitoryhmän välillä on kuitenkin erilainen (eli jopa kerroin 5 rautasakkaroosihoitoryhmässä). |
Perustaso
|
|
Kardiovaskulaariset haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2 ja 8
|
Turvallisuus Tulokset osoittavat yhdistetyt kardiovaskulaariset haittatapahtumat (AE), jotka alkoivat ensimmäisen satunnaistetun hoidon annoksen yhteydessä tai sen jälkeen (ts. hoitovaiheessa) viikkoon 8 asti. Riippumaton Clinical Endpoint Adjudication Committee (CEAC) arvioi ilmoitetut mahdolliset kardiovaskulaariset haittavaikutukset sokkomenetelmällä. Mahdollisia kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia olivat seuraavat:
Tulokset näyttävät vain ne osallistujat, jotka olivat arvioineet ja vahvistaneet hoidon yhteydessä ilmeneviä yhdistettyjä kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia. |
Perustaso, viikko 1, 2 ja 8
|
|
S-fosfaatti <2 mg/dl milloin tahansa lähtötilanteesta viikkoon 1, 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4 ja 8
|
Turvallisuus Tulokset osoittavat niiden koehenkilöiden määrän, joilla oli s-fosfaattia <2 mg/dl milloin tahansa lähtötilanteesta viikolle 1, 2, 4 tai 8 asti. |
Perustaso, viikko 1, 2, 4 ja 8
|
|
Hb-pitoisuuden nousu ≥2 g/dl lähtötasosta viikkoon 1, 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4 ja 8
|
Tehokkuus Tulokset osoittavat hoitoon reagoineet. Kohdetta pidettiin Hb-vasteena tietyllä viikolla, jos havaittiin Hb:n nousu vähintään 2 g/dl lähtötasosta kyseiseen viikkoon (viikko 1, 2, 4 ja 8). |
Perustaso, viikko 1, 2, 4 ja 8
|
|
Aika Hb-pitoisuuden muuttamiseen ≥2 g/dl
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4 ja 8
|
Tehokkuus Hb-pitoisuuden muutosaika ≥2 g/dl. Koehenkilöt, joiden Hb-pitoisuus nousi ≥ 2 g/dl (lähtötasosta viikolle 1, 2, 4 tai 8). Vastaajille aika Hb-vasteeseen määriteltiin aikataulun mukaiseksi ajaksi lähtötasosta käyntiin, jossa ensimmäinen Hb-vaste mitattiin. |
Perustaso, viikko 1, 2, 4 ja 8
|
|
Muutos S-ferritiinipitoisuudessa lähtötasosta viikoille 1, 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4 ja 8
|
Tehokkuus Muutos s-ferritiinipitoisuudessa lähtötasosta viikoille 1, 2, 4 ja 8. |
Perustaso, viikko 1, 2, 4 ja 8
|
|
Transferriinikyllästymisen (TSAT) muutos lähtötasosta viikoille 1, 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4 ja 8
|
Tehokkuus Muutokset transferriini saturaatiossa (TSAT) lähtötasosta viikoille 1, 2, 4 ja 8. TSAT on seerumin raudan arvo jaettuna raudan kokonaissitoutumiskapasiteetilla ja yksikkö on %, mikä viittaa prosenttiosuuteen transferriinin rautaa sitovista kohdista, jotka ovat raudan varaamia. |
Perustaso, viikko 1, 2, 4 ja 8
|
|
Muutos seerumin raudan (S-rauta) pitoisuuksissa lähtötasosta viikoille 1, 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4 ja 8
|
Tehokkuus Muutokset seerumin raudan (s-rauta) pitoisuuksissa lähtötasosta viikoille 1, 2, 4 ja 8. |
Perustaso, viikko 1, 2, 4 ja 8
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttöä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso
|
Farmakotaloustiede Terveydenhuollon henkilöstön käyttämät resurssit (hallintokohtaisesti), terveydenhuollon resurssien käyttökyselyllä mitattuna. Kyselyssä arvioitiin terveydenhuollon henkilöstön tutkimustuotteen antamiseen käyttämää aikaa ja antoaikaa (mukaan lukien havainnointiaika). Arvioinnissa mukana olleet terveydenhuollon osallistujat olivat: tutkija, apteekkihenkilökunta, lääkäri, tutkimuskoordinaattori, opintosairaanhoitaja. Tämän päätepisteen tiedot osoittavat vasteet lähtötilanteessa molemmissa hoitoryhmissä. Lääkkeen antotiheys hoitoryhmien välillä on erilainen (eli jopa 5 kertaa useammin rautasakkaroosihoitoryhmässä). |
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Auerbach M, Henry D, Derman RJ, Achebe MM, Thomsen LL, Glaspy J. A prospective, multi-center, randomized comparison of iron isomaltoside 1000 versus iron sucrose in patients with iron deficiency anemia; the FERWON-IDA trial. Am J Hematol. 2019 Sep;94(9):1007-1014. doi: 10.1002/ajh.25564. Epub 2019 Jul 13.
- Auerbach M and Lykke LL. A single infusion of iron isomaltoside 1000 allows a more rapid hemoglobin increment than multiple doses of iron sucrose with a similar safety profile in patients with iron deficiency anemia. Blood 2018 132:2334; doi: https://doi.org/10.1182/blood-2018-99-110199
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-Monofer-IDA-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .