Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izomaltozyd żelaza / derisomaltoza żelazowa vs sacharoza żelaza w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA)

15 września 2020 zaktualizowane przez: Pharmacosmos A/S

Randomizowane, otwarte, porównawcze badanie fazy III dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego podawania izomaltozydu żelaza/derisomaltozy żelazowej (Monofer®/Monoferric®) i sacharozy żelaza u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza (FERWON-IDA)

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności izomaltozydu żelaza/derisomaltozy żelazowej (Monofer®/Monoferric®) w porównaniu z sacharozą żelaza (Venofer®) u osób, u których zdiagnozowano IDA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IDA jest wysoce rozpowszechnionym schorzeniem u pacjentów z rakiem i chorobami przewodu pokarmowego, takimi jak choroby zapalne jelit, u kobiet w okresie menstruacji lub w ciąży oraz u pacjentów, którzy przeszli zabieg bariatryczny lub zabieg chirurgiczny. IDA może wiązać się ze znacznym obciążeniem medycznym i jakości życia (QoL). Leczenie pacjentów, u których zdiagnozowano IDA, obejmuje tamowanie krwawienia i uzupełnianie utraconego żelaza.

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności izomaltozydu żelaza/derisomaltozy żelazowej w porównaniu z sacharozą żelaza u osób, u których zdiagnozowano IDA. W podfrakcji 35 pacjentów leczonych izomaltozydem żelaza/derisomaltozą żelazową często będą mierzone EKG i żelazo.

Uczestnicy badania otrzymali albo pojedynczą dożylną (iv.) dawkę izomaltozydu żelaza/derisomaltozy żelazowej (1000 mg na początku badania) albo sacharozę żelaza (200 mg wstrzyknięcia dożylnego na początku badania i powtarzane zgodnie ze standardową praktyką lub decyzją lekarza maksymalnie pięć razy). w ciągu pierwszych dwóch tygodni, począwszy od wartości początkowej; zalecana była dawka skumulowana 1000 mg). Uczestnicy badania byli monitorowani przez okres do 8 tygodni od wartości wyjściowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1512

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Guntersville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35976
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • California
      • Foothill Ranch, California, Stany Zjednoczone, 92610
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Pharmacosmos Investigational Site 1
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Pharmacosmos Investigational Site 2
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Pharmacosmos Investigational Site 1
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Pharmacosmos Investigational Site 2
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Quartz Hill, California, Stany Zjednoczone, 93536
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92078
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06062
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Pharmacosmos Investigational Site 1
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Pharmacosmos Investigational Site 2
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32024
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33130
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Pharmacosmos Investigational Site 1
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Pharmacosmos Investigational Site 2
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Pharmacosmos Investigational Site 1
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Pharmacosmos Investigational Site 2
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Pharmacosmos Investigational Site 1
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Pharmacosmos Investigational Site 2
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Palos Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60463
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70125
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Plainsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08536
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • Pharmacosmos Investigational Site 1
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • Pharmacosmos Investigational Site 2
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45431
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43231
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29209
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Pharmacosmos Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia obejmują:

  1. Mężczyźni lub kobiety ≥ 18 lat
  2. Osoby z IDA spowodowane różnymi etiologiami
  3. Pacjenci z nietolerancją doustnej terapii żelazem lub potrzebą szybkiego uzupełnienia zapasów żelaza:
  4. Hemoglobina (Hb) ≤ 11 g/dl
  5. Nasycenie transferyną (TSAT) < 20%
  6. S-ferrytyna < 100 ng/ml
  7. Chęć udziału i podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wykluczenia obejmują:

  1. Niedokrwistość spowodowana głównie czynnikami innymi niż IDA
  2. Hemochromatoza lub inne zaburzenia magazynowania żelaza
  3. Wcześniejsze poważne reakcje nadwrażliwości na jakikolwiek związek żelaza podany dożylnie
  4. Leczenie środkiem stymulującym erytropoezę (ESA).
  5. Przed badaniem przesiewowym lub w okresie próbnym; jest lub będzie leczony transfuzją krwinek czerwonych, radioterapią i/lub chemioterapią
  6. Będzie wymagać zabiegu chirurgicznego, który wymagał znieczulenia ogólnego przed badaniem przesiewowym lub w okresie próbnym
  7. Aminotransferaza alaninowa i (lub) aminotransferaza asparaginianowa > 3 razy górna granica normy
  8. Konieczna dializa w leczeniu przewlekłej choroby nerek (CKD)
  9. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żelazo izomaltozyd/żelazo derisomaltoza
Administrowany IV
Lek: Żelazo izomaltozyd/żelazo derisomaltoza

Izomaltozyd żelaza/derisomaltoza żelazowa (Monofer®/Monoferric®; 100 mg/ml) był produktem testowym w tej próbie.

Dawkę izomaltozydu żelaza/derisomaltozy żelazowej dla pojedynczego osobnika ustalono na 1000 mg. Dawkę rozcieńczono w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (worki 100 ml) i podawano jako pojedynczą infuzję dożylną przez około 20 minut.

Inne nazwy:
  • Monofer®, Monoferric®, Monover®, Monofar®, Monoferro®
Aktywny komparator: Sacharoza żelaza
Administrowany IV
Lek: Sacharoza żelaza

Sacharoza żelaza (Venofer®; 20 mg żelaza pierwiastkowego/ml) była środkiem porównawczym w tej próbie.

Sacharozę żelaza podawano w postaci nierozcieńczonych wstrzyknięć dożylnych w dawce 200 mg przez około 2-5 minut i powtarzano zgodnie ze standardową praktyką lub wyborem lekarza maksymalnie pięć razy w ciągu pierwszych dwóch tygodni, począwszy od wartości początkowej. Zalecono dawkę skumulowaną 1000 mg.

Inne nazwy:
  • Venofer®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych lub ciężkich reakcji nadwrażliwości zdefiniowanych w protokole
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8

Bezpieczeństwo

Dla tego punktu końcowego oceniono liczbę uczestników z poważnymi lub ciężkimi reakcjami nadwrażliwości. Reakcje nadwrażliwości, które zostały uwzględnione w analizie, to te, które rozpoczęły się w dniu lub po pierwszej dawce randomizowanego leczenia (tj. pilne leczenie). Terminy użyte do zdefiniowania nadwrażliwości zostały określone w Standardized MedDRA Queries (SMQ) dla nadwrażliwości oraz cztery dodatkowe terminy: utrata przytomności, drgawki, omdlenie, brak reakcji.

Potencjalne zdarzenia niepożądane związane z nadwrażliwością zostały ocenione w sposób zaślepiony przez niezależną Kliniczną Komisję Orzekającą Punkty Końcowe (CEAC).

Wyniki pokazują tylko tych uczestników, którzy stwierdzili i potwierdzili poważne lub ciężkie reakcje nadwrażliwości.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana stężenia hemoglobiny (Hb) od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8

Skuteczność

Ocenić wpływ na poziom hemoglobiny (Hb) po leczeniu izomaltozydem żelaza/derisomaltozą żelazową w porównaniu z sacharozą żelaza u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza (IDA).

Odpowiedź została zdefiniowana jako zmiana stężenia hemoglobiny (Hb) od wartości wyjściowej do tygodnia 8, tj. zdolności do zwiększenia stężenia Hb u osób z IDA, u których doustne preparaty żelaza były nieskuteczne lub nie można było ich zastosować lub u których przesiewowy pomiar Hb w opinii badaczy był wystarczający niski, aby wymagać szybkiego uzupełnienia zapasów żelaza.
Linia bazowa do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego złożonego zdarzenia niepożądanego związanego z bezpieczeństwem sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8

Bezpieczeństwo

Czas do pierwszego złożonego sercowo-naczyniowego zdarzenia niepożądanego zdefiniowano jako rzeczywisty czas w dniach od pierwszej dawki leczenia do daty złożonego sercowo-naczyniowego zdarzenia niepożądanego. W przypadku pacjentów, którzy nie zgłaszali złożonego zdarzenia sercowo-naczyniowego, czas ocenzurowano w dniu ostatniej wizyty. W tym punkcie końcowym wzięto pod uwagę tylko rozstrzygnięte i potwierdzone złożone AE dotyczące bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego, zgodnie z oceną CEAC.

Czas do pierwszego złożonego sercowo-naczyniowego zdarzenia niepożądanego zdefiniowano jako rzeczywisty czas w dniach od pierwszej dawki leczenia do daty złożonego sercowo-naczyniowego zdarzenia niepożądanego. W przypadku pacjentów, którzy nie zgłaszali złożonego zdarzenia sercowo-naczyniowego, czas ocenzurowano w dniu ostatniej wizyty.
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8
Stężenie Hb >12 g/dl w dowolnym czasie od tygodnia 1 do tygodnia 8
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 8

Skuteczność

Stężenie Hb >12 g/dl w dowolnym momencie od 1 do 8 tygodnia.

Wyniki pokazują liczbę uczestników, którzy osiągnęli stężenie Hb >12 g/dl w dowolnym momencie od tygodnia 1 do tygodnia 8.
Tydzień 1 do tygodnia 8
Wzrost stężenia Hb o ≥2 g/dl w dowolnym momencie od 1. do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 8

Skuteczność

Wyniki pokazują liczbę uczestników, którzy osiągnęli wzrost stężenia Hb o ≥2 g/dl w dowolnym momencie od tygodnia 1 do tygodnia 8.
Tydzień 1 do tygodnia 8
Stężenie S-ferrytyny ≥100 ng/ml i wysycenie transferyny (TSAT) 20-50% w dowolnym czasie od tygodnia 1 do tygodnia 8
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 8

Skuteczność

Odsetek osób, które osiągnęły złożony punkt końcowy stężenia s-ferrytyny ≥100 ng/ml i TSAT 20-50% w dowolnym momencie od 1. do 8. tygodnia.
Tydzień 1 do tygodnia 8
Zmiana stężenia Hb od wartości początkowej do tygodnia 1, 2 i 4
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2 i 4

Skuteczność

Zmiana stężenia Hb od wartości wyjściowej do tygodnia 1, 2 i 4.
Linia bazowa, tydzień 1, 2 i 4
Zmiana objawów zmęczenia od wartości początkowej do tygodnia 1, 2 i 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2 i 8

Skuteczność

Zmianę objawów zmęczenia od wartości początkowej do tygodnia 1, 2 i 8 mierzono za pomocą Skali Zmęczenia Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych (FACIT).

FACIT (Funkcjonalna Ocena Terapii Choroby Przewlekłej) Skala Zmęczenia składała się z 13 pozycji o zakresie od 0 (wcale) do 4 (bardzo), z wyjątkiem pozycji 7 i 8, które mają odwróconą punktację. Całkowity zakres punktacji to 0-52.

Wynik poniżej 30 punktów wskazywał na poważne zmęczenie, a im wyższy wynik, tym lepszy wynik/jakość życia (QoL). Jeśli brakowało więcej niż 50% pozycji dla pacjenta podczas danej wizyty, łączny wynik nie był obliczany.

Całkowity wynik został obliczony w następujący sposób:

Łączny wynik = Suma indywidualnych wyników x 13 / Liczba pozycji, na które udzielono odpowiedzi
Linia bazowa, tydzień 1, 2 i 8
Odstępy między badaniami przesiewowymi w kierunku retinopatii cukrzycowej (ISDR), koszt transportu publicznego/taksówek i parkingów
Ramy czasowe: Linia bazowa

Farmakoekonomika

Kwestionariusz Intervals in Screening for Diabetic Retinopathy (ISDR) podczas wizyty początkowej oceniał zasoby wykorzystywane przez pacjentów do leczenia. Zasoby wykorzystane na inne działania próbne nie zostały uwzględnione. Odpowiedzi ISDR podsumowano za pomocą statystyk opisowych.

Dane dla tego punktu końcowego przedstawiają odpowiedzi na początku badania dla obu leczonych grup.

Częstość podawania leku między dwiema leczonymi grupami jest jednak różna (tj. do współczynnika 5 w grupie leczonej sacharozą żelaza).
Linia bazowa
Odstępy czasu w badaniu przesiewowym w kierunku retinopatii cukrzycowej (ISDR), podróż powrotna samochodem
Ramy czasowe: Linia bazowa

Farmakoekonomika

Kwestionariusz Intervals in Screening for Diabetic Retinopathy (ISDR) podczas wizyty początkowej oceniał zasoby wykorzystywane przez pacjentów do leczenia. Zasoby wykorzystane na inne działania próbne nie zostały uwzględnione. Odpowiedzi ISDR podsumowano za pomocą statystyk opisowych.

Dane dla tego punktu końcowego przedstawiają odpowiedzi na początku badania dla obu leczonych grup.

Częstość podawania leku między dwiema leczonymi grupami jest jednak różna (tj. do współczynnika 5 w grupie leczonej sacharozą żelaza).
Linia bazowa
Odstępy czasu w badaniu przesiewowym w kierunku retinopatii cukrzycowej (ISDR), czas spędzony na wizycie/pomoc podczas wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa

Farmakoekonomika

Kwestionariusz Intervals in Screening for Diabetic Retinopathy (ISDR) podczas wizyty początkowej oceniał zasoby wykorzystywane przez pacjentów do leczenia. Zasoby wykorzystane na inne działania próbne nie zostały uwzględnione. Odpowiedzi ISDR podsumowano za pomocą statystyk opisowych.

Dane dla tego punktu końcowego przedstawiają odpowiedzi na początku badania dla obu leczonych grup.

Częstość podawania leku między dwiema leczonymi grupami jest jednak różna (tj. do współczynnika 5 w grupie leczonej sacharozą żelaza).
Linia bazowa
Odstępy między badaniami przesiewowymi w kierunku retinopatii cukrzycowej (ISDR), uczestnicy/inne osoby, które wzięły wolne w pracy, aby uczestniczyć w wizytach
Ramy czasowe: Linia bazowa

Farmakoekonomika

Kwestionariusz Intervals in Screening for Diabetic Retinopathy (ISDR) podczas wizyty początkowej oceniał zasoby wykorzystywane przez pacjentów do leczenia. Zasoby wykorzystane na inne działania próbne nie zostały uwzględnione. Odpowiedzi ISDR podsumowano za pomocą statystyk opisowych.

Dane dla tego punktu końcowego przedstawiają odpowiedzi na początku badania dla obu leczonych grup.

Częstość podawania leku między dwiema leczonymi grupami jest jednak różna (tj. do współczynnika 5 w grupie leczonej sacharozą żelaza).
Linia bazowa
Złożone sercowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2 i 8

Bezpieczeństwo

Wyniki pokazują złożone sercowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane (AE), które rozpoczęły się w dniu lub po pierwszej dawce randomizowanego leczenia (tj. nagłe leczenie) do 8 tygodnia.

Zgłoszone potencjalne zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego zostały rozstrzygnięte w sposób zaślepiony przez niezależną Komisję ds. Oceny Punktów Końcowych (CEAC).

Potencjalne sercowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane obejmowały:

  • Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
  • Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
  • Udar niezakończony zgonem
  • Niestabilna dławica piersiowa wymagająca hospitalizacji
  • Zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji lub interwencji medycznej
  • Arytmie
  • Nadciśnienie
  • niedociśnienie

Wyniki pokazują tylko tych uczestników, u których rozstrzygnięto i potwierdzono złożone zdarzenia sercowo-naczyniowe związane z leczeniem.
Linia bazowa, tydzień 1, 2 i 8
S-fosforan <2 mg/dl w dowolnym czasie od wartości początkowej do tygodnia 1, 2, 4 i 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8

Bezpieczeństwo

Wyniki pokazują liczbę osób, u których poziom s-fosforanu wynosił <2 mg/dl w dowolnym momencie od wartości początkowej do 1., 2., 4. lub 8. tygodnia.
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8
Wzrost stężenia Hb o ≥2 g/dl od wartości początkowej do tygodnia 1, 2, 4 i 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8

Skuteczność

Wyniki przedstawiają osoby reagujące na leczenie. Pacjenta uznano za reagującego na Hb w określonym tygodniu, jeśli zaobserwowano wzrost Hb o co najmniej 2 g/dl od wartości wyjściowej do danego tygodnia (tydzień 1, 2, 4 i 8).
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8
Czas do zmiany stężenia Hb ≥2 g/dl
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8

Skuteczność

Czas do zmiany stężenia Hb ≥2 g/dL. Osoby, u których osiągnięto wzrost stężenia Hb o ≥2 g/dl (od wartości początkowej do 1., 2., 4. lub 8. tygodnia).

W przypadku osób odpowiadających na leczenie czas do odpowiedzi Hb zdefiniowano jako zaplanowany czas od wizyty początkowej do wizyty, na której zmierzono pierwszą odpowiedź Hb.
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8
Zmiana stężenia S-ferrytyny od wartości początkowej do tygodni 1, 2, 4 i 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8

Skuteczność

Zmiana stężenia s-ferrytyny od wartości początkowej do tygodni 1, 2, 4 i 8.
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8
Zmiana wysycenia transferyny (TSAT) od wartości początkowej do tygodnia 1, 2, 4 i 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8

Skuteczność

Zmiany wysycenia transferyny (TSAT) od wartości początkowej do tygodnia 1, 2, 4 i 8.

TSAT to wartość żelaza w surowicy podzielona przez całkowitą zdolność wiązania żelaza, a jednostką jest %, który odnosi się do % miejsc wiązania żelaza w transferynie zajmowanych przez żelazo.
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8
Zmiana stężenia żelaza w surowicy (żelazo S) od wartości początkowej do tygodnia 1, 2, 4 i 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8

Skuteczność

Zmiany w stężeniu żelaza w surowicy (żelazo s) od wartości wyjściowej do tygodnia 1, 2, 4 i 8.
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8
Kwestionariusz wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa

Farmakoekonomika

Zasoby wykorzystywane przez personel służby zdrowia (według administracji), mierzone za pomocą kwestionariusza wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej. Kwestionariusz oceniał czas poświęcony przez personel medyczny na podanie badanego produktu oraz czas podania (w tym czas obserwacji). Uczestnikami opieki zdrowotnej objętymi oceną byli: badacz, farmaceuta, lekarz, koordynator badania, pielęgniarka badania.

Dane dla tego punktu końcowego przedstawiają odpowiedzi na początku badania dla obu leczonych grup.

Częstość podawania leku pomiędzy grupami leczonymi jest różna (tj. do 5 razy częściej w grupie leczonej sacharozą żelaza).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-Monofer-IDA-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj