Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järnisomaltosid/ferrisomaltos vs järnsackaros för behandling av järnbristanemi (IDA)

15 september 2020 uppdaterad av: Pharmacosmos A/S

En fas III, randomiserad, öppen, jämförande säkerhets- och effektstudie av intravenös järnisomaltosid/ferrisomaltos (Monofer®/Monoferric®) och järnsackaros hos patienter med järnbristanemi (FERWON-IDA)

Utvärdera säkerhet och effekt av järnisomaltosid/ferrisomaltos (Monofer®/Monoferric®) jämfört med järnsackaros (Venofer®), hos patienter som diagnostiserats med IDA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IDA är ett mycket utbrett tillstånd hos patienter med cancer och gastrointestinala sjukdomar såsom inflammatoriska tarmsjukdomar, menstruerande eller gravida kvinnor och patienter som har genomgått bariatrisk ingrepp eller operation. IDA kan ha en betydande medicinsk börda och livskvalitet (QoL). Behandling av patienter som diagnostiserats med IDA inkluderar kontroll av blödningen och påfyllning av förlorat järn.

Denna studie utformades för att utvärdera säkerheten och effekten av järnisomaltosid/ferrisomaltos jämfört med järnsackaros hos personer som diagnostiserats med IDA. I en delfraktion av 35 patienter som behandlats med järnisomaltosid/ferrisomaltos kommer EKG och järn att mätas ofta.

Studiepersonerna fick antingen en intravenös (IV) dos av järnisomaltosid/ferrisomaltos (1000 mg vid baslinjen) eller järnsackaros (200 mg IV-injektioner vid baslinjen och upprepade enligt standardpraxis eller läkarens val upp till maximalt fem gånger inom de första två veckorna med början vid baslinjen; en kumulativ dos på 1000 mg rekommenderades). Studiepersonerna övervakades i upp till 8 veckor från baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1512

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Guntersville, Alabama, Förenta staterna, 35976
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • California
      • Foothill Ranch, California, Förenta staterna, 92610
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Pharmacosmos Investigational Site 1
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Pharmacosmos Investigational Site 2
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Pharmacosmos Investigational Site 1
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Pharmacosmos Investigational Site 2
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Quartz Hill, California, Förenta staterna, 93536
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Rialto, California, Förenta staterna, 92377
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92501
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92117
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • San Marcos, California, Förenta staterna, 92078
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Förenta staterna, 06062
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33172
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Pharmacosmos Investigational Site 1
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Pharmacosmos Investigational Site 2
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33015
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32024
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33467
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33147
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33130
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Pharmacosmos Investigational Site 1
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Pharmacosmos Investigational Site 2
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33185
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Pharmacosmos Investigational Site 1
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Pharmacosmos Investigational Site 2
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Pharmacosmos Investigational Site 1
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Pharmacosmos Investigational Site 2
      • Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Palos Heights, Illinois, Förenta staterna, 60463
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Förenta staterna, 47802
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70125
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Förenta staterna, 63031
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Plainsboro, New Jersey, Förenta staterna, 08536
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
      • East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
        • Pharmacosmos Investigational Site 1
      • East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
        • Pharmacosmos Investigational Site 2
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45431
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45206
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43231
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29209
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Corsicana, Texas, Förenta staterna, 75110
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Pharmacosmos Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier inkluderar:

  1. Män eller kvinnor ≥ 18 år
  2. Försökspersoner som har IDA orsakad av olika etiologier
  3. Patienter med intolerans mot peroral järnbehandling eller behov av att snabbt fylla på järnlagren:
  4. Hemoglobin (Hb) ≤ 11 g/dL
  5. Transferrinmättnad (TSAT) < 20 %
  6. S-ferritin < 100 ng/ml
  7. Vilja att delta och underteckna formuläret för informerat samtycke

Uteslutningskriterier inkluderar:

  1. Anemi främst orsakad av andra faktorer än IDA
  2. Hemokromatos eller andra järnlagringsstörningar
  3. Tidigare allvarliga överkänslighetsreaktioner mot någon IV järnförening
  4. Behandling med erytropoesstimulerande medel (ESA).
  5. Före screening eller under provperioden; har eller kommer att behandlas med transfusion av röda blodkroppar, strålbehandling och/eller kemoterapi
  6. Kommer att kräva ett kirurgiskt ingrepp som krävde generell anestesi före screening eller under försöksperioden
  7. Alaninaminotransferas och/eller aspartataminotransferas > 3 gånger övre normalgräns
  8. Erforderlig dialys för behandling av kronisk njursjukdom (CKD)
  9. Alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
  10. Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Järnisomaltosid/ferrisomaltos
Administreras IV
Läkemedel: Järnisomaltosid/ferrisomaltos

Järnisomaltosid/ferrisomaltos (Monofer®/Monoferric®; 100 mg/ml) var testprodukten i detta försök.

Dosen av järnisomaltosid/ferrisomaltos för den individuella patienten sattes till 1000 mg. Dosen späddes i 100 ml 0,9 % natriumklorid (100 ml påsar) och administrerades som en enstaka intravenös infusion under cirka 20 minuter.

Andra namn:
  • Monofer®, Monoferric®, Monover®, Monofar®, Monoferro®
Aktiv komparator: Järn sackaros
Administreras IV
Läkemedel: Järn sackaros

Järnsackaros (Venofer®; 20 mg elementärt järn/ml) var jämförelsemedlet i detta försök.

Järnsackaros administrerades som 200 mg outspädda IV-injektioner under cirka 2-5 minuter och upprepades enligt standardpraxis eller läkarens val upp till maximalt fem gånger under de första två veckorna med början vid baslinjen. En kumulativ dos på 1000 mg rekommenderades.

Andra namn:
  • Venofer®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av protokolldefinierade allvarliga eller svåra överkänslighetsreaktioner
Tidsram: Baslinje till vecka 8

Säkerhet

För detta effektmått utvärderades antalet deltagare med allvarliga eller svåra överkänslighetsreaktioner. De överkänslighetsreaktioner som ingick i analysen var de som startade på eller efter den första dosen av randomiserad behandling (dvs. behandling uppstår). Termerna som användes för att definiera överkänslighet var de som specificerades av Standardized MedDRA Queries (SMQ) för överkänslighet, plus fyra ytterligare termer: medvetslöshet, anfall, synkope, svarslöshet.

De potentiella överkänslighetsbiverkningarna bedömdes på ett förblindat sätt av en oberoende Clinical Endpoint Adjudication Committee (CEAC).

Resultaten visar endast de deltagare som hade bedömt och bekräftat allvarliga eller svåra överkänslighetsreaktioner.
Baslinje till vecka 8
Förändring i hemoglobin (Hb) från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8

Effektivitet

Utvärdera effekten på hemoglobinnivån (Hb) efter behandling med järnisomaltosid/ferrisomaltos jämfört med järnsackaros hos patienter med järnbristanemi (IDA).

Respons definierades som förändring från baslinjen i hemoglobin (Hb) till vecka 8, dvs förmågan att öka Hb hos patienter med IDA, när orala järnpreparat var ineffektiva eller inte kunde användas eller där screening-Hb-mätningen enligt utredarnas uppfattning var tillräckligt låg för att kräva snabb påfyllning av järndepåer.
Baslinje till vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första komposit Cardiovascular Safety AE
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4 och 8

Säkerhet

Tid till första sammansatta kardiovaskulära biverkningar definierades som den faktiska tiden i dagar från första behandlingsdos till datumet för sammansatt kardiovaskulär biverkning. För försökspersoner som inte rapporterade en sammansatt kardiovaskulär AE, censurerades tiden vid datumet för det senaste besöket. Endast de bedömda och bekräftade sammansatta biverkningarna för kardiovaskulär säkerhet, som bedömts av CEAC, beaktades för denna effektmått.

Tid till första sammansatta kardiovaskulära biverkningar definierades som den faktiska tiden i dagar från första behandlingsdos till datumet för sammansatt kardiovaskulär biverkning. För försökspersoner som inte rapporterade en sammansatt kardiovaskulär AE, censurerades tiden vid datumet för det senaste besöket.
Baslinje, vecka 1, 2, 4 och 8
Hb-koncentration på >12 g/dL när som helst från vecka 1 till vecka 8
Tidsram: Vecka 1 till vecka 8

Effektivitet

Hb-koncentration på >12 g/dL när som helst från vecka 1 till vecka 8.

Resultaten visar antalet deltagare som uppnådde en Hb-koncentration på >12 g/dL när som helst från vecka 1 till vecka 8.
Vecka 1 till vecka 8
Hb-koncentrationsökning med ≥2 g/dL när som helst från vecka 1 till vecka 8
Tidsram: Vecka 1 till vecka 8

Effektivitet

Resultaten visar antalet deltagare som uppnådde en Hb-koncentrationsökning på ≥2 g/dL när som helst från vecka 1 till vecka 8.
Vecka 1 till vecka 8
S-ferritinkoncentration på ≥100 ng/ml och transferrinmättnad (TSAT) på 20-50 % när som helst från vecka 1 till vecka 8
Tidsram: Vecka 1 till vecka 8

Effektivitet

Andel försökspersoner som når den sammansatta slutpunkten av s-ferritinkoncentration ≥100 ng/ml och TSAT på 20-50 % när som helst från vecka 1 till 8.
Vecka 1 till vecka 8
Förändring i Hb-koncentrationen från baslinje till vecka 1, 2 och 4
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2 och 4

Effektivitet

Förändring i Hb-koncentration från baslinjen till vecka 1, 2 och 4.
Baslinje, vecka 1, 2 och 4
Förändring i trötthetssymtom från baslinje till vecka 1, 2 och 8
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2 och 8

Effektivitet

Förändring i utmattningssymtom från baslinjen till vecka 1, 2 och 8 mättes med hjälp av FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) Fatigue Scale.

Den funktionella bedömningen av utmattningsskalan för kronisk sjukdom (FACIT) bestod av 13 punkter från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket), förutom objekt #7 och #8 som är omvända poängsatta. Det totala poängintervallet är 0-52.

En poäng på mindre än 30 indikerade allvarlig trötthet, och ju högre poäng desto bättre resultat/livskvalitet (QoL). Om mer än 50 % av objekten för ett ämne vid ett givet besök saknades, beräknades inte totalpoängen.

Totalpoängen beräknades enligt nedan:

Totalpoäng= Summan av individuella poäng x 13 / Antal besvarade frågor
Baslinje, vecka 1, 2 och 8
Intervaller vid screening för diabetisk retinopati (ISDR) frågeformulär, kostnad för kollektivtrafik/taxi och parkering
Tidsram: Baslinje

Farmakoekonomi

Intervaller vid screening för diabetisk retinopati (ISDR) frågeformuläret vid baslinjebesöket utvärderade de resurser som försökspersoner använde för att få behandling. Resurser som användes för andra försöksaktiviteter inkluderades inte. ISDR-svar sammanfattades med hjälp av beskrivande statistik.

Data för detta effektmått visar svaren vid baslinjen för båda behandlingsgrupperna.

Frekvensen av läkemedelsadministrering mellan de två behandlingsgrupperna är emellertid olika (dvs. upp till en faktor 5 i järnsackarosbehandlingsgruppen).
Baslinje
Intervaller vid screening för diabetisk retinopati (ISDR) frågeformulär, returresa med bil
Tidsram: Baslinje

Farmakoekonomi

Intervaller vid screening för diabetisk retinopati (ISDR) frågeformuläret vid baslinjebesöket utvärderade de resurser som försökspersoner använde för att få behandling. Resurser som användes för andra försöksaktiviteter inkluderades inte. ISDR-svar sammanfattades med hjälp av beskrivande statistik.

Data för detta effektmått visar svaren vid baslinjen för båda behandlingsgrupperna.

Frekvensen av läkemedelsadministrering mellan de två behandlingsgrupperna är emellertid olika (dvs. upp till en faktor 5 i järnsackarosbehandlingsgruppen).
Baslinje
Intervaller vid screening för diabetisk retinopati (ISDR) frågeformulär, tid spenderad på besök/hjälp vid besök
Tidsram: Baslinje

Farmakoekonomi

Intervaller vid screening för diabetisk retinopati (ISDR) frågeformuläret vid baslinjebesöket utvärderade de resurser som försökspersoner använde för att få behandling. Resurser som användes för andra försöksaktiviteter inkluderades inte. ISDR-svar sammanfattades med hjälp av beskrivande statistik.

Data för detta effektmått visar svaren vid baslinjen för båda behandlingsgrupperna.

Frekvensen av läkemedelsadministrering mellan de två behandlingsgrupperna är emellertid olika (dvs. upp till en faktor 5 i järnsackarosbehandlingsgruppen).
Baslinje
Intervaller vid screening för diabetisk retinopati (ISDR) frågeformulär, deltagare/andra som tog ledigt från jobbet för att delta i besök
Tidsram: Baslinje

Farmakoekonomi

Intervaller vid screening för diabetisk retinopati (ISDR) frågeformuläret vid baslinjebesöket utvärderade de resurser som försökspersoner använde för att få behandling. Resurser som användes för andra försöksaktiviteter inkluderades inte. ISDR-svar sammanfattades med hjälp av beskrivande statistik.

Data för detta effektmått visar svaren vid baslinjen för båda behandlingsgrupperna.

Frekvensen av läkemedelsadministrering mellan de två behandlingsgrupperna är emellertid olika (dvs. upp till en faktor 5 i järnsackarosbehandlingsgruppen).
Baslinje
Sammansatta kardiovaskulära biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2 och 8

Säkerhet

Resultaten visar de sammansatta kardiovaskulära biverkningarna (AE), som började på eller efter den första dosen av randomiserad behandling (dvs. behandling uppstår) upp till vecka 8.

De rapporterade potentiella kardiovaskulära biverkningarna bedömdes på ett förblindat sätt av en oberoende Clinical Endpoint Adjudication Committee (CEAC).

De potentiella kardiovaskulära biverkningarna inkluderade följande:

  • Död på grund av någon orsak
  • Icke-dödlig hjärtinfarkt
  • Icke-dödlig stroke
  • Instabil angina som kräver sjukhusvistelse
  • Kongestiv hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse eller medicinsk intervention
  • Arytmier
  • Hypertoni
  • Hypotoni

Resultaten visar endast de deltagare som hade bedömt och bekräftat behandlingsuppkommande sammansatta kardiovaskulära biverkningar.
Baslinje, vecka 1, 2 och 8
S-fosfat <2 mg/dL när som helst från baslinjen till vecka 1, 2, 4 och 8
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4 och 8

Säkerhet

Resultaten visar antalet försökspersoner som hade s-fosfat <2 mg/dL vid någon tidpunkt från baslinjen till vecka 1, 2, 4 eller 8.
Baslinje, vecka 1, 2, 4 och 8
Hb-koncentrationsökning med ≥2 g/dL från baslinjen till vecka 1, 2, 4 och 8
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4 och 8

Effektivitet

Resultaten visar svar på behandlingen. En försöksperson ansågs ha svarat på Hb under en viss vecka om en ökning av Hb på minst 2 g/dL från baslinjen till veckan i fråga observerades (vecka 1, 2, 4 och 8).
Baslinje, vecka 1, 2, 4 och 8
Tid för förändring av Hb-koncentration ≥2 g/dL
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4 och 8

Effektivitet

Tid för förändring av Hb-koncentration ≥2 g/dL. Försökspersoner som uppnådde en Hb-koncentrationsökning på ≥2 g/dL (från baslinjen till vecka 1, 2, 4 eller 8).

För respondenter definierades tiden till Hb-svar som den schemalagda tiden från baslinjen till besöket där det första Hb-svaret mättes.
Baslinje, vecka 1, 2, 4 och 8
Förändring i S-ferritinkoncentration från baslinje till vecka 1, 2, 4 och 8
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4 och 8

Effektivitet

Förändring i s-ferritinkoncentration från baslinjen till vecka 1, 2, 4 och 8.
Baslinje, vecka 1, 2, 4 och 8
Förändring i transferrinmättnad (TSAT) från baslinje till vecka 1, 2, 4 och 8
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4 och 8

Effektivitet

Förändringar i transferrinmättnad (TSAT) från baslinjen till vecka 1, 2, 4 och 8.

TSAT är värdet av serumjärn dividerat med den totala järnbindningskapaciteten och enheten är %, vilket hänvisar till att % av järnbindningsställena för transferrin är upptagna av järn.
Baslinje, vecka 1, 2, 4 och 8
Förändring i koncentrationer av serumjärn (S-järn) från baslinje till vecka 1, 2, 4 och 8
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4 och 8

Effektivitet

Förändringar i koncentrationerna av serumjärn (s-järn) från baslinjen till vecka 1, 2, 4 och 8.
Baslinje, vecka 1, 2, 4 och 8
Frågeformulär för användning av hälso- och sjukvårdsresurser
Tidsram: Baslinje

Farmakoekonomi

Resurser som används av hälso- och sjukvårdspersonalen (per förvaltning), mätt med sjukvårdens resursanvändningsenkät. Enkäten bedömde den tid som vårdpersonalen använde vid administrering av prövningsprodukten och administreringstiden (inklusive observationstiden). De hälso- och sjukvårdsdeltagare som ingick i utvärderingen var: utredare, farmaceut, läkare, studiekoordinator, studiesköterska.

Data för detta effektmått visar svaren vid baslinjen för båda behandlingsgrupperna.

Frekvensen av läkemedelsadministrering mellan behandlingsgrupperna är olika (dvs. upp till en faktor 5 mer frekvent i järnsackarosbehandlingsgruppen).
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P-Monofer-IDA-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbristanemi

Kliniska prövningar på Järnisomaltosid/ferrisomaltos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera