Isomaltosídeo de Ferro/Derisomaltose Férrica vs Sacarose de Ferro para o Tratamento da Anemia por Deficiência de Ferro (IDA)
Um estudo de Fase III, randomizado, aberto, comparativo de segurança e eficácia de isomaltosídeo de ferro intravenoso/derisomaltose férrica (Monofer®/Monoferric®) e sacarose de ferro em indivíduos com anemia por deficiência de ferro (FERWON-IDA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A AID é uma condição altamente prevalente em indivíduos com câncer e doenças gastrointestinais, como doenças inflamatórias intestinais, mulheres menstruadas ou grávidas e indivíduos submetidos a procedimentos ou cirurgias bariátricas. A IDA pode ter um fardo médico e de qualidade de vida (QoL) substancial. O tratamento de indivíduos diagnosticados com IDA inclui controlar o sangramento e repor o ferro perdido.
Este estudo foi desenhado para avaliar a segurança e eficácia do isomaltosídeo de ferro/derisomaltose férrica em comparação com a sacarose de ferro em indivíduos diagnosticados com IDA. Em uma subfração de 35 indivíduos tratados com isomaltosídeo de ferro/derisomaltose férrica, o ECG e o ferro serão frequentemente medidos.
Os participantes do estudo receberam uma dose única intravenosa (IV) de isomaltosídeo de ferro/derisomaltose férrica (1.000 mg no início do estudo) ou sacarose de ferro (injeções de 200 mg IV no início do estudo e repetidas de acordo com a prática padrão ou escolha do médico até um máximo de cinco vezes nas primeiras duas semanas começando na linha de base; uma dose cumulativa de 1000 mg foi recomendada). Os sujeitos do estudo foram monitorados por até 8 semanas a partir da linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Pharmacosmos Investigational Site
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Pharmacosmos Investigational Site
-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Pharmacosmos Investigational Site
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California
-
Foothill Ranch, California, Estados Unidos, 92610
- Pharmacosmos Investigational Site
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Pharmacosmos Investigational Site 1
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Pharmacosmos Investigational Site
-
National City, California, Estados Unidos, 91950
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Pharmacosmos Investigational Site 1
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Quartz Hill, California, Estados Unidos, 93536
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Pharmacosmos Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pharmacosmos Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92117
- Pharmacosmos Investigational Site
-
San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Plainville, Connecticut, Estados Unidos, 06062
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Pharmacosmos Investigational Site 1
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33015
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32024
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Pharmacosmos Investigational Site 1
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Pharmacosmos Investigational Site 1
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Pharmacosmos Investigational Site 1
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Pharmacosmos Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Palos Heights, Illinois, Estados Unidos, 60463
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Pharmacosmos Investigational Site
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-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Pharmacosmos Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70125
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
-
East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- Pharmacosmos Investigational Site 1
-
East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
- Pharmacosmos Investigational Site
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Pharmacosmos Investigational Site
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Pharmacosmos Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Pharmacosmos Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os critérios de inclusão incluem:
- Homens ou mulheres ≥ 18 anos
- Indivíduos com IDA causada por diferentes etiologias
- Indivíduos com intolerância à terapia oral com ferro ou necessidade de reposição rápida dos estoques de ferro:
- Hemoglobina (Hb) ≤ 11 g/dL
- Saturação de transferrina (TSAT) < 20%
- S-ferritina < 100 ng/mL
- Vontade de participar e assinatura do termo de consentimento informado
Os critérios de exclusão incluem:
- Anemia predominantemente causada por outros fatores além da IDA
- Hemocromatose ou outros distúrbios de armazenamento de ferro
- Reações prévias graves de hipersensibilidade a qualquer composto de ferro IV
- Tratamento com agente estimulante da eritropoiese (ESA)
- Antes da triagem ou durante o período experimental; tem ou será tratado com transfusão de glóbulos vermelhos, radioterapia e/ou quimioterapia
- Vai exigir um procedimento cirúrgico que exigiu anestesia geral antes da triagem ou durante o período experimental
- Alanina aminotransferase e/ou aspartato aminotransferase > 3 vezes o limite superior do normal
- Diálise necessária para tratamento de doença renal crônica (DRC)
- Abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ferro isomaltosídeo/derisomaltose férrica
Administrado IV
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Isomaltosídeo de ferro/derisomaltose férrica (Monofer®/Monoferric®; 100 mg/mL) foi o produto de teste neste estudo. A dose de ferro isomaltosídeo/derisomaltose férrica para o sujeito individual foi ajustada para 1000 mg. A dose foi diluída em 100 mL de cloreto de sódio a 0,9% (bolsas de 100 mL) e administrada como uma única infusão IV durante aproximadamente 20 minutos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sacarose de ferro
Administrado IV
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A sacarose de ferro (Venofer®; 20 mg de ferro elementar/mL) foi o comparador neste estudo. A sacarose de ferro foi administrada como injeções IV não diluídas de 200 mg durante aproximadamente 2-5 minutos e repetida de acordo com a prática padrão ou escolha do médico até um máximo de cinco vezes nas primeiras duas semanas começando na linha de base. Foi recomendada uma dose cumulativa de 1000 mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de reações graves ou graves de hipersensibilidade definidas pelo protocolo
Prazo: Linha de base para a semana 8
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Segurança Para este endpoint, foi avaliado o número de participantes com reações de hipersensibilidade graves ou graves. As reações de hipersensibilidade que foram incluídas na análise foram aquelas que começaram na ou após a primeira dose do tratamento randomizado (i.e. tratamento emergente). Os termos usados para definir a hipersensibilidade foram os especificados pelas Standardized MedDRA Queries (SMQ) para hipersensibilidade, mais quatro termos adicionais: perda de consciência, convulsão, síncope, falta de resposta. Os potenciais EAs de hipersensibilidade foram julgados de forma cega por um Comitê de Adjudicação de Ponto Final Clínico independente (CEAC). Os resultados mostram apenas os participantes que julgaram e confirmaram reações de hipersensibilidade graves ou graves. |
Linha de base para a semana 8
|
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Alteração na hemoglobina (Hb) desde o início até a semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
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Eficácia Avaliar o efeito no nível de hemoglobina (Hb) após o tratamento com isomaltosídeo de ferro/derisomaltose férrica versus sacarose de ferro em indivíduos com anemia ferropriva (ADF). A resposta foi definida como alteração da linha de base na hemoglobina (Hb) até a semana 8, ou seja, capacidade de aumentar a Hb em indivíduos com IDA, quando as preparações orais de ferro eram ineficazes ou não podiam ser usadas ou em quem a medição de triagem de Hb na opinião dos investigadores era suficiente baixo para requerer reposição rápida dos estoques de ferro. |
Linha de base para a semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para a primeira EA de segurança cardiovascular composta
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4 e 8
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Segurança O tempo para o primeiro AE cardiovascular composto foi definido como o tempo real em dias desde a primeira dose de tratamento até a data do AE cardiovascular composto. Para indivíduos que não relataram um EA cardiovascular composto, o tempo foi censurado na data da última visita atendida. Apenas os EAs de segurança cardiovascular compostos julgados e confirmados, conforme julgados pelo CEAC, foram considerados para este endpoint. O tempo para o primeiro AE cardiovascular composto foi definido como o tempo real em dias desde a primeira dose de tratamento até a data do AE cardiovascular composto. Para indivíduos que não relataram um EA cardiovascular composto, o tempo foi censurado na data da última visita atendida. |
Linha de base, semanas 1, 2, 4 e 8
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Concentração de Hb de >12 g/dL a qualquer momento da semana 1 à semana 8
Prazo: Semana 1 a semana 8
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Eficácia Concentração de Hb >12 g/dL em qualquer momento da semana 1 à semana 8. Os resultados mostram o número de participantes que atingiram a concentração de Hb >12 g/dL em qualquer momento da semana 1 à semana 8. |
Semana 1 a semana 8
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Aumento da concentração de Hb de ≥2 g/dL a qualquer momento da semana 1 à semana 8
Prazo: Semana 1 a semana 8
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Eficácia Os resultados mostram o número de participantes que atingiram aumento de concentração de Hb de ≥2 g/dL a qualquer momento da semana 1 à semana 8. |
Semana 1 a semana 8
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Concentração de S-ferritina de ≥100 ng/mL e saturação de transferrina (TSAT) de 20-50% a qualquer momento da semana 1 à semana 8
Prazo: Semana 1 a semana 8
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Eficácia Proporção de indivíduos que atingem o endpoint composto de concentração de s-ferritina ≥100 ng/mL e TSAT de 20-50% a qualquer momento da semana 1 a 8. |
Semana 1 a semana 8
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Alteração na concentração de Hb desde o início até a semana 1, 2 e 4
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2 e 4
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Eficácia Alteração na concentração de Hb desde o início até a semana 1, 2 e 4. |
Linha de base, semanas 1, 2 e 4
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Mudança nos sintomas de fadiga desde o início até a semana 1, 2 e 8
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2 e 8
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Eficácia A mudança nos sintomas de fadiga desde o início até a semana 1, 2 e 8 foi medida pela Escala de Fadiga de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT). A Escala de Fadiga de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) consistia em 13 itens variando de 0 (nada) a 4 (muito), exceto os itens 7 e 8 que são pontuados inversamente. O intervalo de pontuação total é 0-52. Uma pontuação menor que 30 indica fadiga severa e, quanto maior a pontuação, melhor resultado/qualidade de vida (QoL). Se faltassem mais de 50% dos itens de um sujeito em uma determinada visita, o escore total não era calculado. A pontuação total foi calculada conforme mostrado abaixo: Pontuação total= Soma das pontuações individuais x 13 / Número de itens respondidos |
Linha de base, semanas 1, 2 e 8
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Intervalos no Questionário de Triagem para Retinopatia Diabética (ISDR), Custo de Transporte Público/Táxi e Estacionamento
Prazo: Linha de base
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Farmacoeconomia O questionário Intervals in Screening for Diabetic Retinopathy (ISDR) na visita inicial avaliou os recursos utilizados pelos indivíduos para receber tratamento. Os recursos utilizados em outras atividades experimentais não foram incluídos. As respostas ISDR foram resumidas usando estatísticas descritivas. Os dados para este endpoint mostram as respostas na linha de base para ambos os grupos de tratamento. No entanto, a frequência de administração do fármaco entre os 2 grupos de tratamento é diferente (ou seja, até um fator 5 no grupo de tratamento com sacarose de ferro). |
Linha de base
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Intervalos no questionário de triagem para retinopatia diabética (ISDR), viagem de retorno de carro
Prazo: Linha de base
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Farmacoeconomia O questionário Intervals in Screening for Diabetic Retinopathy (ISDR) na visita inicial avaliou os recursos utilizados pelos indivíduos para receber tratamento. Os recursos utilizados em outras atividades experimentais não foram incluídos. As respostas ISDR foram resumidas usando estatísticas descritivas. Os dados para este endpoint mostram as respostas na linha de base para ambos os grupos de tratamento. No entanto, a frequência de administração do fármaco entre os 2 grupos de tratamento é diferente (ou seja, até um fator 5 no grupo de tratamento com sacarose de ferro). |
Linha de base
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Intervalos no questionário de triagem para retinopatia diabética (ISDR), tempo gasto na visita/ajuda na visita
Prazo: Linha de base
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Farmacoeconomia O questionário Intervals in Screening for Diabetic Retinopathy (ISDR) na visita inicial avaliou os recursos utilizados pelos indivíduos para receber tratamento. Os recursos utilizados em outras atividades experimentais não foram incluídos. As respostas ISDR foram resumidas usando estatísticas descritivas. Os dados para este endpoint mostram as respostas na linha de base para ambos os grupos de tratamento. No entanto, a frequência de administração do fármaco entre os 2 grupos de tratamento é diferente (ou seja, até um fator 5 no grupo de tratamento com sacarose de ferro). |
Linha de base
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Intervalos no questionário de triagem para retinopatia diabética (ISDR), participantes/outros que tiraram folga do trabalho para comparecer às consultas
Prazo: Linha de base
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Farmacoeconomia O questionário Intervals in Screening for Diabetic Retinopathy (ISDR) na visita inicial avaliou os recursos utilizados pelos indivíduos para receber tratamento. Os recursos utilizados em outras atividades experimentais não foram incluídos. As respostas ISDR foram resumidas usando estatísticas descritivas. Os dados para este endpoint mostram as respostas na linha de base para ambos os grupos de tratamento. No entanto, a frequência de administração do fármaco entre os 2 grupos de tratamento é diferente (ou seja, até um fator 5 no grupo de tratamento com sacarose de ferro). |
Linha de base
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Eventos Adversos Cardiovasculares Compostos (EAs)
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2 e 8
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Segurança Os resultados mostram os eventos adversos cardiovasculares (EAs) compostos, que começaram na ou após a primeira dose do tratamento randomizado (ou seja, tratamento emergente) até a semana 8. Os possíveis EAs cardiovasculares relatados foram julgados de forma cega por um Comitê de Adjudicação de Ponto Final Clínico independente (CEAC). Os EAs cardiovasculares potenciais incluíram o seguinte:
Os resultados mostram apenas os participantes que julgaram e confirmaram EAs cardiovasculares compostos emergentes do tratamento. |
Linha de base, semanas 1, 2 e 8
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S-fosfato <2 mg/dL a qualquer momento desde o início até a semana 1, 2, 4 e 8
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4 e 8
|
Segurança Os resultados mostram o número de indivíduos que tiveram s-fosfato <2 mg/dL a qualquer momento desde o início até a semana 1, 2, 4 ou 8. |
Linha de base, semanas 1, 2, 4 e 8
|
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Aumento da concentração de Hb de ≥2 g/dL desde o início até a semana 1, 2, 4 e 8
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4 e 8
|
Eficácia Os resultados mostram respondedores ao tratamento. Um indivíduo foi considerado um respondedor de Hb em uma determinada semana se um aumento na Hb de pelo menos 2 g/dL desde o início até a semana em questão foi observado (semana 1, 2, 4 e 8). |
Linha de base, semanas 1, 2, 4 e 8
|
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Tempo para Mudança na Concentração de Hb ≥2 g/dL
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4 e 8
|
Eficácia Tempo para mudança na concentração de Hb ≥2 g/dL. Indivíduos que alcançaram aumento na concentração de Hb de ≥2 g/dL (da linha de base até a semana 1, 2, 4 ou 8). Para respondedores, o tempo para resposta de Hb foi definido como o tempo agendado desde o início até a visita em que a primeira resposta de Hb foi medida. |
Linha de base, semanas 1, 2, 4 e 8
|
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Alteração na concentração de S-ferritina desde o início até as semanas 1, 2, 4 e 8
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4 e 8
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Eficácia Alteração na concentração de s-ferritina desde o início até as semanas 1, 2, 4 e 8. |
Linha de base, semanas 1, 2, 4 e 8
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Alteração na saturação de transferrina (TSAT) desde o início até a semana 1, 2, 4 e 8
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4 e 8
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Eficácia Alterações na saturação de transferrina (TSAT) desde o início até a semana 1, 2, 4 e 8. TSAT é o valor de ferro sérico dividido pela capacidade total de ligação de ferro e a unidade é %, que se refere a % de sítios de ligação de ferro da transferrina sendo ocupados por ferro. |
Linha de base, semanas 1, 2, 4 e 8
|
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Alteração nas concentrações de ferro sérico (ferro-S) desde o início até a semana 1, 2, 4 e 8
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4 e 8
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Eficácia Alterações nas concentrações de ferro sérico (ferro-s) desde o início até a semana 1, 2, 4 e 8. |
Linha de base, semanas 1, 2, 4 e 8
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Questionário de Uso de Recursos de Saúde
Prazo: Linha de base
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Farmacoeconomia Recursos utilizados pela equipe de saúde (por administração), medidos pelo questionário de uso de recursos de saúde. O questionário avaliou o tempo utilizado pela equipe de saúde durante a administração do produto experimental e o tempo de administração (incluindo o tempo de observação). Os participantes da área de saúde incluídos na avaliação foram: investigador, farmacêutico, médico, coordenador do estudo, enfermeira do estudo. Os dados para este endpoint mostram as respostas na linha de base para ambos os grupos de tratamento. A frequência de administração do medicamento entre os grupos de tratamento é diferente (ou seja, até um fator 5 mais frequente no grupo de tratamento com sacarose de ferro). |
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Auerbach M, Henry D, Derman RJ, Achebe MM, Thomsen LL, Glaspy J. A prospective, multi-center, randomized comparison of iron isomaltoside 1000 versus iron sucrose in patients with iron deficiency anemia; the FERWON-IDA trial. Am J Hematol. 2019 Sep;94(9):1007-1014. doi: 10.1002/ajh.25564. Epub 2019 Jul 13.
- Auerbach M and Lykke LL. A single infusion of iron isomaltoside 1000 allows a more rapid hemoglobin increment than multiple doses of iron sucrose with a similar safety profile in patients with iron deficiency anemia. Blood 2018 132:2334; doi: https://doi.org/10.1182/blood-2018-99-110199
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Nutricionais
- Anemia Hipocrômica
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Desnutrição
- Anemia, deficiência de ferro
- Anemia
- Doenças de Deficiência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Vestigios
- Micronutrientes
- Hematínicos
- Ferro isomaltosido 1000
- Ferro
- Óxido Férrico Sacarado
Outros números de identificação do estudo
- P-Monofer-IDA-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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