Isomaltósido de hierro/derisomaltosa férrica frente a sacarosa de hierro para el tratamiento de la anemia ferropénica (IDA)
Ensayo de fase III, aleatorizado, abierto, comparativo de seguridad y eficacia de isomaltósido de hierro/derisomaltosa férrica (Monofer®/Monoferric®) y sacarosa de hierro por vía intravenosa en sujetos con anemia por deficiencia de hierro (FERWON-IDA)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La IDA es una condición altamente prevalente en sujetos con cáncer y enfermedades gastrointestinales tales como enfermedades inflamatorias del intestino, mujeres embarazadas o que menstrúan, y sujetos que se han sometido a un procedimiento o cirugía bariátrica. IDA puede tener una carga médica y de calidad de vida (QoL) sustancial. El tratamiento de sujetos diagnosticados con IDA incluye controlar el sangrado y reponer el hierro perdido.
Este estudio fue diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del hierro isomaltósido/derisomaltosa férrica en comparación con el hierro sacarosa en sujetos diagnosticados con IDA. En una subfracción de 35 sujetos tratados con isomaltósido de hierro/derisomaltosa férrica, se medirán con frecuencia el ECG y el hierro.
Los sujetos del estudio recibieron una dosis única intravenosa (IV) de isomaltósido de hierro/derisomaltosa férrica (1000 mg al inicio) o sacarosa de hierro (inyecciones de 200 mg IV al inicio y repetidas de acuerdo con la práctica estándar o elección del médico hasta un máximo de cinco veces). dentro de las primeras dos semanas a partir de la línea de base; se recomendó una dosis acumulativa de 1000 mg). Los sujetos del estudio fueron monitoreados hasta 8 semanas desde el inicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
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Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Pharmacosmos Investigational Site
-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Pharmacosmos Investigational Site
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California
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Foothill Ranch, California, Estados Unidos, 92610
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
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-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
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National City, California, Estados Unidos, 91950
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-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
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-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Pharmacosmos Investigational Site 2
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
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-
Quartz Hill, California, Estados Unidos, 93536
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-
Rialto, California, Estados Unidos, 92377
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-
Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Pharmacosmos Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pharmacosmos Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92117
- Pharmacosmos Investigational Site
-
San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
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-
Connecticut
-
Plainville, Connecticut, Estados Unidos, 06062
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
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-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
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-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
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-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Pharmacosmos Investigational Site 1
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
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-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33015
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-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
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-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
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-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32024
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Pharmacosmos Investigational Site 1
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Pharmacosmos Investigational Site 1
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Pharmacosmos Investigational Site 1
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Pharmacosmos Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Palos Heights, Illinois, Estados Unidos, 60463
- Pharmacosmos Investigational Site
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-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
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-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Pharmacosmos Investigational Site
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-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Pharmacosmos Investigational Site
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-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Pharmacosmos Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70125
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Pharmacosmos Investigational Site
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-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Pharmacosmos Investigational Site
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-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Pharmacosmos Investigational Site
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
- Pharmacosmos Investigational Site
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-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
-
East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- Pharmacosmos Investigational Site 1
-
East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
- Pharmacosmos Investigational Site
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Pharmacosmos Investigational Site
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Pharmacosmos Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Pharmacosmos Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión incluyen:
- Hombres o mujeres ≥ 18 años
- Sujetos con IDA causada por diferentes etiologías
- Sujetos con intolerancia a la terapia oral con hierro o que necesitan una reposición rápida de las reservas de hierro:
- Hemoglobina (Hb) ≤ 11 g/dL
- Saturación de transferrina (TSAT) < 20 %
- S-ferritina < 100 ng/mL
- Voluntad de participar y firma del formulario de consentimiento informado
Los criterios de exclusión incluyen:
- Anemia predominantemente causada por factores distintos de la ADH
- Hemocromatosis u otros trastornos de almacenamiento de hierro
- Reacciones previas de hipersensibilidad grave a cualquier compuesto de hierro intravenoso
- Tratamiento con agente estimulante de la eritropoyesis (ESA)
- Antes de la selección o durante el período de prueba; tiene o será tratado con una transfusión de glóbulos rojos, radioterapia y/o quimioterapia
- Requerirá un procedimiento quirúrgico que requirió anestesia general antes de la selección o durante el período de prueba
- Alanina aminotransferasa y/o aspartato aminotransferasa > 3 veces el límite superior de lo normal
- Diálisis requerida para el tratamiento de la enfermedad renal crónica (ERC)
- Abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Isomaltósido de hierro/derisomaltosa férrica
IV administrado
|
Isomaltósido de hierro/derisomaltosa férrica (Monofer®/Monoferric®; 100 mg/mL) fue el producto de prueba en este ensayo. La dosis de isomaltósido de hierro/derisomaltosa férrica para el sujeto individual se fijó en 1000 mg. La dosis se diluyó en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % (bolsas de 100 ml) y se administró como una infusión intravenosa única durante aproximadamente 20 minutos.
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Sacarosa de hierro
IV administrado
|
El hierro sacarosa (Venofer®; 20 mg de hierro elemental/mL) fue el comparador en este ensayo. El hierro sacarosa se administró en inyecciones IV sin diluir de 200 mg durante aproximadamente 2 a 5 minutos y se repitió de acuerdo con la práctica estándar o la elección del médico hasta un máximo de cinco veces dentro de las dos primeras semanas a partir de la línea de base. Se recomendó una dosis acumulada de 1000 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de reacciones de hipersensibilidad graves o severas definidas por el protocolo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Seguridad Para este criterio de valoración, se evaluó el número de participantes con reacciones de hipersensibilidad graves o graves. Las reacciones de hipersensibilidad que se incluyeron en el análisis fueron aquellas que comenzaron en o después de la primera dosis del tratamiento aleatorizado (es decir, tratamiento emergente). Los términos utilizados para definir la hipersensibilidad fueron los especificados por las Consultas estandarizadas de MedDRA (SMQ) para la hipersensibilidad, más cuatro términos adicionales: pérdida del conocimiento, convulsiones, síncope, falta de respuesta. Los posibles AA de hipersensibilidad fueron adjudicados de manera ciega por un Comité de Adjudicación de Criterios de Evaluación Clínicos (CEAC) independiente. Los resultados muestran solo a los participantes que habían adjudicado y confirmado reacciones de hipersensibilidad graves o graves. |
Línea de base a la semana 8
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|
Cambio en la hemoglobina (Hb) desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Eficacia Evaluar el efecto sobre el nivel de hemoglobina (Hb) luego del tratamiento con hierro isomaltósido/derisomaltosa férrica versus hierro sacarosa en sujetos con anemia por deficiencia de hierro (IDA). La respuesta se definió como el cambio desde el inicio en la hemoglobina (Hb) hasta la semana 8, es decir, la capacidad de aumentar la Hb en sujetos con IDA, cuando las preparaciones orales de hierro fueron ineficaces o no se pudieron usar o en quienes la medición de detección de Hb en opinión de los investigadores fue suficiente. bajo para requerir una rápida reposición de las reservas de hierro. |
Línea de base a la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el primer EA compuesto de seguridad cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 4 y 8
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Seguridad El tiempo hasta el primer EA cardiovascular compuesto se definió como el tiempo real en días desde la primera dosis de tratamiento hasta la fecha del EA cardiovascular compuesto. Para los sujetos que no informaron un EA cardiovascular compuesto, el tiempo se censuró en la fecha de la última visita a la que asistieron. Para este criterio de valoración, solo se consideraron los EA compuestos de seguridad cardiovascular adjudicados y confirmados, según lo juzgado por el CEAC. El tiempo hasta el primer EA cardiovascular compuesto se definió como el tiempo real en días desde la primera dosis de tratamiento hasta la fecha del EA cardiovascular compuesto. Para los sujetos que no informaron un EA cardiovascular compuesto, el tiempo se censuró en la fecha de la última visita a la que asistieron. |
Línea de base, semana 1, 2, 4 y 8
|
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Concentración de Hb de >12 g/dL en cualquier momento desde la semana 1 hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 8
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Eficacia Concentración de Hb >12 g/dL en cualquier momento desde la semana 1 hasta la semana 8. Los resultados muestran el número de participantes que lograron una concentración de Hb >12 g/dL en cualquier momento desde la semana 1 hasta la semana 8. |
Semana 1 a semana 8
|
|
Aumento de la concentración de Hb de ≥2 g/dl en cualquier momento desde la semana 1 hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 8
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Eficacia Los resultados muestran el número de participantes que lograron un aumento de la concentración de Hb de ≥2 g/dL en cualquier momento desde la semana 1 hasta la semana 8. |
Semana 1 a semana 8
|
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Concentración de ferritina S de ≥100 ng/mL y saturación de transferrina (TSAT) de 20-50 % en cualquier momento desde la semana 1 hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 8
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Eficacia Proporción de sujetos que alcanzaron el punto final compuesto de concentración de s-ferritina ≥100 ng/mL y TSAT de 20-50 % en cualquier momento entre la semana 1 y la 8. |
Semana 1 a semana 8
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Cambio en la concentración de Hb desde el inicio hasta las semanas 1, 2 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2 y 4
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Eficacia Cambio en la concentración de Hb desde el inicio hasta las semanas 1, 2 y 4. |
Línea de base, semana 1, 2 y 4
|
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Cambio en los síntomas de fatiga desde el inicio hasta las semanas 1, 2 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2 y 8
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Eficacia El cambio en los síntomas de fatiga desde el inicio hasta las semanas 1, 2 y 8 se midió mediante la Escala de Fatiga de Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas (FACIT). La Escala de Fatiga de Evaluación Funcional de Terapia de Enfermedades Crónicas (FACIT, por sus siglas en inglés) constaba de 13 ítems que iban desde 0 (nada) a 4 (mucho), excepto los ítems 7 y 8, que tienen una puntuación inversa. El rango de puntaje total es 0-52. Una puntuación de menos de 30 indica fatiga severa, y cuanto mayor sea la puntuación, mejor resultado/calidad de vida (QoL). Si faltaba más del 50% de los ítems de un sujeto en una visita determinada, no se calculaba la puntuación total. La puntuación total se calculó como se muestra a continuación: Puntaje total= Suma de puntajes individuales x 13 / Número de ítems respondidos |
Línea de base, semana 1, 2 y 8
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Intervalos en el Cuestionario de Detección de Retinopatía Diabética (ISDR), Costo del Transporte Público/Taxi y Estacionamiento
Periodo de tiempo: Base
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Farmacoeconomía El cuestionario Intervals in Screening for Diabetic Retinopathy (ISDR) en la visita inicial evaluó los recursos utilizados por los sujetos para recibir tratamiento. No se incluyeron los recursos utilizados en otras actividades del ensayo. Las respuestas de ISDR se resumieron utilizando estadísticas descriptivas. Los datos para este criterio de valoración muestran las respuestas al inicio para ambos grupos de tratamiento. Sin embargo, la frecuencia de administración del fármaco entre los 2 grupos de tratamiento es diferente (es decir, hasta un factor de 5 en el grupo de tratamiento con hierro sacarosa). |
Base
|
|
Intervalos en el cuestionario de detección de retinopatía diabética (ISDR), viaje de regreso en automóvil
Periodo de tiempo: Base
|
Farmacoeconomía El cuestionario Intervals in Screening for Diabetic Retinopathy (ISDR) en la visita inicial evaluó los recursos utilizados por los sujetos para recibir tratamiento. No se incluyeron los recursos utilizados en otras actividades del ensayo. Las respuestas de ISDR se resumieron utilizando estadísticas descriptivas. Los datos para este criterio de valoración muestran las respuestas al inicio para ambos grupos de tratamiento. Sin embargo, la frecuencia de administración del fármaco entre los 2 grupos de tratamiento es diferente (es decir, hasta un factor de 5 en el grupo de tratamiento con hierro sacarosa). |
Base
|
|
Intervalos en el cuestionario de detección de retinopatía diabética (ISDR), tiempo empleado en la visita/ayuda en la visita
Periodo de tiempo: Base
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Farmacoeconomía El cuestionario Intervals in Screening for Diabetic Retinopathy (ISDR) en la visita inicial evaluó los recursos utilizados por los sujetos para recibir tratamiento. No se incluyeron los recursos utilizados en otras actividades del ensayo. Las respuestas de ISDR se resumieron utilizando estadísticas descriptivas. Los datos para este criterio de valoración muestran las respuestas al inicio para ambos grupos de tratamiento. Sin embargo, la frecuencia de administración del fármaco entre los 2 grupos de tratamiento es diferente (es decir, hasta un factor de 5 en el grupo de tratamiento con hierro sacarosa). |
Base
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|
Intervalos en el cuestionario de detección de retinopatía diabética (ISDR), participantes/otros que se tomaron tiempo libre del trabajo para asistir a las visitas
Periodo de tiempo: Base
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Farmacoeconomía El cuestionario Intervals in Screening for Diabetic Retinopathy (ISDR) en la visita inicial evaluó los recursos utilizados por los sujetos para recibir tratamiento. No se incluyeron los recursos utilizados en otras actividades del ensayo. Las respuestas de ISDR se resumieron utilizando estadísticas descriptivas. Los datos para este criterio de valoración muestran las respuestas al inicio para ambos grupos de tratamiento. Sin embargo, la frecuencia de administración del fármaco entre los 2 grupos de tratamiento es diferente (es decir, hasta un factor de 5 en el grupo de tratamiento con hierro sacarosa). |
Base
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Eventos adversos cardiovasculares (EA) compuestos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2 y 8
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Seguridad Los resultados muestran los eventos adversos cardiovasculares (AA) compuestos que comenzaron en o después de la primera dosis del tratamiento aleatorizado (es decir, tratamiento emergente) hasta la semana 8. Los EA cardiovasculares potenciales notificados fueron adjudicados de manera ciega por un Comité independiente de adjudicación de criterios de valoración clínicos (CEAC). Los EA cardiovasculares potenciales incluyeron los siguientes:
Los resultados muestran solo a los participantes que habían adjudicado y confirmado EA cardiovasculares compuestos emergentes del tratamiento. |
Línea de base, semana 1, 2 y 8
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S-fosfato <2 mg/dl en cualquier momento desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 4 y 8
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Seguridad Los resultados muestran el número de sujetos que tenían s-fosfato <2 mg/dl en cualquier momento desde el inicio hasta la semana 1, 2, 4 u 8. |
Línea de base, semana 1, 2, 4 y 8
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Aumento de la concentración de Hb de ≥2 g/dl desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 4 y 8
|
Eficacia Los resultados muestran respondedores al tratamiento. Se consideró que un sujeto respondía a la Hb en una semana determinada si se observaba un aumento de la Hb de al menos 2 g/dl desde el inicio hasta la semana en cuestión (semana 1, 2, 4 y 8). |
Línea de base, semana 1, 2, 4 y 8
|
|
Tiempo para cambiar la concentración de Hb ≥2 g/dL
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 4 y 8
|
Eficacia Tiempo hasta cambio de concentración de Hb ≥2 g/dL. Sujetos que lograron un aumento de la concentración de Hb de ≥2 g/dl (desde el inicio hasta la semana 1, 2, 4 u 8). Para los respondedores, el tiempo hasta la respuesta de Hb se definió como el tiempo programado desde el inicio hasta la visita en la que se midió la primera respuesta de Hb. |
Línea de base, semana 1, 2, 4 y 8
|
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Cambio en la concentración de S-ferritina desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 4 y 8
|
Eficacia Cambio en la concentración de s-ferritina desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 4 y 8. |
Línea de base, semana 1, 2, 4 y 8
|
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Cambio en la saturación de transferrina (TSAT) desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 4 y 8
|
Eficacia Cambios en la saturación de transferrina (TSAT) desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 4 y 8. TSAT es el valor del hierro sérico dividido por la capacidad total de unión al hierro y la unidad es %, que se refiere al % de sitios de unión al hierro de la transferrina que están ocupados por hierro. |
Línea de base, semana 1, 2, 4 y 8
|
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Cambio en las concentraciones de hierro sérico (S-iron) desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 4 y 8
|
Eficacia Cambios en las concentraciones de hierro sérico (s-iron) desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 4 y 8. |
Línea de base, semana 1, 2, 4 y 8
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Cuestionario de uso de recursos de atención médica
Periodo de tiempo: Base
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Farmacoeconomía Recursos utilizados por el personal sanitario (por administración), medidos mediante el cuestionario de uso de recursos sanitarios. El cuestionario evaluó el tiempo empleado por el personal sanitario durante la administración del producto en investigación y el tiempo de administración (incluido el tiempo de observación). Los participantes sanitarios incluidos en la evaluación fueron: investigador, farmacéutico, médico, coordinador del estudio, enfermero del estudio. Los datos para este criterio de valoración muestran las respuestas al inicio para ambos grupos de tratamiento. La frecuencia de administración del fármaco entre los grupos de tratamiento es diferente (es decir, hasta un factor 5 más frecuente en el grupo de tratamiento con hierro sacarosa). |
Base
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Auerbach M, Henry D, Derman RJ, Achebe MM, Thomsen LL, Glaspy J. A prospective, multi-center, randomized comparison of iron isomaltoside 1000 versus iron sucrose in patients with iron deficiency anemia; the FERWON-IDA trial. Am J Hematol. 2019 Sep;94(9):1007-1014. doi: 10.1002/ajh.25564. Epub 2019 Jul 13.
- Auerbach M and Lykke LL. A single infusion of iron isomaltoside 1000 allows a more rapid hemoglobin increment than multiple doses of iron sucrose with a similar safety profile in patients with iron deficiency anemia. Blood 2018 132:2334; doi: https://doi.org/10.1182/blood-2018-99-110199
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos Nutricionales
- Anemia Hipocrómica
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Desnutrición
- Anemia, deficiencia de hierro
- Anemia
- Enfermedades por deficiencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Hematínicos
- Isomaltósido de hierro 1000
- Hierro
- Óxido férrico sacarificado
Otros números de identificación del estudio
- P-Monofer-IDA-03
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