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Eisenisomaltosid/Eisenderisomaltose vs. Eisensaccharose zur Behandlung von Eisenmangelanämie (IDA)

15. September 2020 aktualisiert von: Pharmacosmos A/S

Eine randomisierte, offene, vergleichende Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase III mit intravenösem Eisenisomaltosid/Eisenderisomaltose (Monofer®/Monoferric®) und Eisensaccharose bei Patienten mit Eisenmangelanämie (FERWON-IDA)

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Eisenisomaltosid/Eisenderisomaltose (Monofer®/Monoferric®) im Vergleich zu Eisensaccharose (Venofer®) bei Patienten mit diagnostizierter IDA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IDA ist ein weit verbreiteter Zustand bei Subjekten mit Krebs und Magen-Darm-Erkrankungen wie entzündlichen Darmerkrankungen, menstruierenden oder schwangeren Frauen und Subjekten, die sich einem bariatrischen Verfahren oder einer Operation unterzogen haben. IDA kann eine erhebliche Belastung für Gesundheit und Lebensqualität (QoL) darstellen. Die Behandlung von Personen, bei denen IDA diagnostiziert wurde, umfasst das Kontrollieren der Blutung und das Auffüllen des verlorenen Eisens.

Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Eisenisomaltosid/Eisenderisomaltose im Vergleich zu Eisensaccharose bei Patienten mit diagnostizierter IDA zu bewerten. In einer Unterfraktion von 35 mit Eisenisomaltosid/Eisenderisomaltose behandelten Probanden werden EKG und Eisen häufig gemessen.

Die Studienteilnehmer erhielten entweder eine intravenöse (i.v.) Einzeldosis Eisenisomaltosid/Eisenderisomaltose (1000 mg zu Studienbeginn) oder Eisensaccharose (200 mg i.v.-Injektionen zu Studienbeginn und Wiederholung gemäß Standardpraxis oder nach Wahl des Arztes bis zu maximal fünf Mal). innerhalb der ersten zwei Wochen ab Studienbeginn; eine kumulative Dosis von 1000 mg wurde empfohlen). Die Studienteilnehmer wurden bis zu 8 Wochen ab Studienbeginn überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1512

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Guntersville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35976
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    - Pharmacosmos Investigational Site
- California
  - Foothill Ranch, California, Vereinigte Staaten, 92610
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
    - Pharmacosmos Investigational Site 1
  - La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
    - Pharmacosmos Investigational Site 2
  - Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
    - Pharmacosmos Investigational Site 1
  - Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
    - Pharmacosmos Investigational Site 2
  - Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Quartz Hill, California, Vereinigte Staaten, 93536
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Connecticut
  - Plainville, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06062
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Florida
  - Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
    - Pharmacosmos Investigational Site 1
  - Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
    - Pharmacosmos Investigational Site 2
  - Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32024
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33130
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
    - Pharmacosmos Investigational Site 1
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
    - Pharmacosmos Investigational Site 2
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
    - Pharmacosmos Investigational Site 1
  - Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
    - Pharmacosmos Investigational Site 2
  - Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
    - Pharmacosmos Investigational Site 1
  - Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
    - Pharmacosmos Investigational Site 2
  - Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Illinois
  - Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Palos Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60463
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Indiana
  - Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70125
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Missouri
  - Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
    - Pharmacosmos Investigational Site
- New Jersey
  - Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08536
    - Pharmacosmos Investigational Site
- New York
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
  - East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
    - Pharmacosmos Investigational Site 1
  - East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
    - Pharmacosmos Investigational Site 2
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    - Pharmacosmos Investigational Site
- North Carolina
  - Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Ohio
  - Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43231
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Pennsylvania
  - Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
    - Pharmacosmos Investigational Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29209
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
    - Pharmacosmos Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Utah
  - Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
    - Pharmacosmos Investigational Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    - Pharmacosmos Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den Aufnahmekriterien gehören:

Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre
Subjekte mit IDA, verursacht durch verschiedene Ätiologien
Patienten mit einer Unverträglichkeit gegenüber einer oralen Eisentherapie oder einem Bedarf für eine schnelle Auffüllung der Eisenspeicher:
Hämoglobin (Hb) ≤ 11 g/dl
Transferrinsättigung (TSAT) < 20 %
S-Ferritin < 100 ng/ml
Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien umfassen:

Anämie, die überwiegend durch andere Faktoren als IDA verursacht wird
Hämochromatose oder andere Eisenspeicherstörungen
Frühere schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf eine intravenöse Eisenverbindung
Behandlung mit Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESA).
Vor dem Screening oder während der Probezeit; hat oder wird mit einer Erythrozytentransfusion, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie behandelt
Erfordert einen chirurgischen Eingriff, der vor dem Screening oder während der Probezeit eine Vollnarkose erfordert
Alanin-Aminotransferase und/oder Aspartat-Aminotransferase > 3-fache Obergrenze des Normalwertes
Erforderliche Dialyse zur Behandlung einer chronischen Nierenerkrankung (CKD)
Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Eisenisomaltosid/Eisenderisomaltose IV verabreicht	Arzneimittel: Eisenisomaltosid/Eisenderisomaltose Eisenisomaltosid/Eisenderisomaltose (Monofer®/Monoferric®; 100 mg/ml) war das Testprodukt in dieser Studie. Die Dosis von Eisenisomaltosid/Eisenderisomaltose für den einzelnen Probanden wurde auf 1000 mg eingestellt. Die Dosis wurde in 100 ml 0,9 % Natriumchlorid (100-ml-Beutel) verdünnt und als einzelne IV-Infusion über etwa 20 Minuten verabreicht. Andere Namen: Monofer®, Monoferric®, Monover®, Monofar®, Monoferro®
Aktiver Komparator: Eisen Saccharose IV verabreicht	Arzneimittel: Eisen Saccharose Eisensaccharose (Venofer®; 20 mg elementares Eisen/ml) war das Vergleichspräparat in dieser Studie. Eisensaccharose wurde als 200 mg unverdünnte IV-Injektionen über etwa 2–5 Minuten verabreicht und gemäß der Standardpraxis oder nach Wahl des Arztes bis zu maximal fünf Mal innerhalb der ersten zwei Wochen, beginnend mit der Grundlinie, wiederholt. Eine kumulative Dosis von 1000 mg wurde empfohlen. Andere Namen: Venofer®

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Eisenisomaltosid/Eisenderisomaltose

IV verabreicht

Arzneimittel: Eisenisomaltosid/Eisenderisomaltose

Eisenisomaltosid/Eisenderisomaltose (Monofer®/Monoferric®; 100 mg/ml) war das Testprodukt in dieser Studie.

Die Dosis von Eisenisomaltosid/Eisenderisomaltose für den einzelnen Probanden wurde auf 1000 mg eingestellt. Die Dosis wurde in 100 ml 0,9 % Natriumchlorid (100-ml-Beutel) verdünnt und als einzelne IV-Infusion über etwa 20 Minuten verabreicht.

Andere Namen:

Monofer®, Monoferric®, Monover®, Monofar®, Monoferro®

Aktiver Komparator: Eisen Saccharose

IV verabreicht

Arzneimittel: Eisen Saccharose

Eisensaccharose (Venofer®; 20 mg elementares Eisen/ml) war das Vergleichspräparat in dieser Studie.

Eisensaccharose wurde als 200 mg unverdünnte IV-Injektionen über etwa 2–5 Minuten verabreicht und gemäß der Standardpraxis oder nach Wahl des Arztes bis zu maximal fünf Mal innerhalb der ersten zwei Wochen, beginnend mit der Grundlinie, wiederholt. Eine kumulative Dosis von 1000 mg wurde empfohlen.

Andere Namen:

Venofer®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Auftreten von protokolldefinierten schwerwiegenden oder schweren Überempfindlichkeitsreaktionen Zeitfenster: Baseline bis Woche 8	Sicherheit Für diesen Endpunkt wurde die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden oder schweren Überempfindlichkeitsreaktionen bewertet. Die in die Analyse eingeschlossenen Überempfindlichkeitsreaktionen traten bei oder nach der ersten Dosis einer randomisierten Behandlung auf (d. h. Behandlungsverlauf). Die zur Definition von Überempfindlichkeit verwendeten Begriffe waren diejenigen, die in den Standardisierten MedDRA-Abfragen (SMQ) für Überempfindlichkeit angegeben sind, plus vier zusätzliche Begriffe: Bewusstlosigkeit, Krampfanfall, Synkope, Reaktionslosigkeit. Die potenziellen Überempfindlichkeits-UEs wurden verblindet von einem unabhängigen Clinical Endpoint Adjudication Committee (CEAC) beurteilt. Die Ergebnisse zeigen nur diejenigen Teilnehmer, die schwerwiegende oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen beurteilt und bestätigt hatten.	Baseline bis Woche 8
Veränderung des Hämoglobins (Hb) von der Baseline bis Woche 8 Zeitfenster: Baseline bis Woche 8	Wirksamkeit Bewerten Sie die Wirkung auf den Hämoglobin (Hb)-Spiegel nach der Behandlung mit Eisenisomaltosid/Eisenderisomaltose im Vergleich zu Eisensaccharose bei Patienten mit Eisenmangelanämie (IDA). Das Ansprechen wurde definiert als Veränderung des Hämoglobins (Hb) vom Ausgangswert bis Woche 8, d. h. die Fähigkeit, den Hb bei Patienten mit IDA zu erhöhen, wenn orale Eisenpräparate unwirksam waren oder nicht verwendet werden konnten oder bei denen die Screening-Hb-Messung nach Ansicht der Ermittler ausreichend war niedrig, um eine schnelle Auffüllung der Eisenspeicher zu erfordern.	Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Zeit bis zur ersten zusammengesetzten kardiovaskulären Sicherheits-UE Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4 und 8	Sicherheit Die Zeit bis zum ersten zusammengesetzten kardiovaskulären UE wurde als die tatsächliche Zeit in Tagen von der ersten Behandlungsdosis bis zum Datum des zusammengesetzten kardiovaskulären UE definiert. Bei Probanden, die kein zusammengesetztes kardiovaskuläres AE berichteten, wurde die Zeit am Datum des letzten besuchten Besuchs zensiert. Für diesen Endpunkt wurden nur die anerkannten und bestätigten kombinierten kardiovaskulären Sicherheits-UE, wie vom CEAC beurteilt, berücksichtigt. Die Zeit bis zum ersten zusammengesetzten kardiovaskulären UE wurde als die tatsächliche Zeit in Tagen von der ersten Behandlungsdosis bis zum Datum des zusammengesetzten kardiovaskulären UE definiert. Bei Probanden, die kein zusammengesetztes kardiovaskuläres AE berichteten, wurde die Zeit am Datum des letzten besuchten Besuchs zensiert.	Baseline, Woche 1, 2, 4 und 8
Hb-Konzentration von >12 g/dL zu jedem Zeitpunkt von Woche 1 bis Woche 8 Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8	Wirksamkeit Hb-Konzentration von > 12 g/dl zu jedem Zeitpunkt von Woche 1 bis Woche 8. Die Ergebnisse zeigen die Anzahl der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt von Woche 1 bis Woche 8 eine Hb-Konzentration von > 12 g/dl erreichten.	Woche 1 bis Woche 8
Anstieg der Hb-Konzentration um ≥2 g/dL zu jedem Zeitpunkt von Woche 1 bis Woche 8 Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8	Wirksamkeit Die Ergebnisse zeigen die Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt von Woche 1 bis Woche 8 eine Erhöhung der Hb-Konzentration von ≥ 2 g/dl erreichten.	Woche 1 bis Woche 8
S-Ferritin-Konzentration von ≥ 100 ng/ml und Transferrin-Sättigung (TSAT) von 20-50 % zu jedem Zeitpunkt von Woche 1 bis Woche 8 Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8	Wirksamkeit Anteil der Probanden, die den kombinierten Endpunkt einer S-Ferritin-Konzentration ≥ 100 ng/ml und eine TSAT von 20-50 % zu irgendeinem Zeitpunkt von Woche 1 bis 8 erreichen.	Woche 1 bis Woche 8
Veränderung der Hb-Konzentration vom Ausgangswert bis Woche 1, 2 und 4 Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2 und 4	Wirksamkeit Veränderung der Hb-Konzentration vom Ausgangswert bis Woche 1, 2 und 4.	Baseline, Woche 1, 2 und 4
Veränderung der Ermüdungssymptome vom Ausgangswert bis Woche 1, 2 und 8 Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2 und 8	Wirksamkeit Die Veränderung der Fatigue-Symptome vom Ausgangswert bis Woche 1, 2 und 8 wurde anhand der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue Scale gemessen. Die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue Scale bestand aus 13 Items im Bereich von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark), mit Ausnahme der Items Nr. 7 und Nr. 8, die umgekehrt bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-52. Eine Punktzahl von weniger als 30 weist auf schwere Erschöpfung hin, und je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis/die Lebensqualität (QoL). Wenn mehr als 50 % der Items für einen Probanden bei einem bestimmten Besuch fehlten, wurde die Gesamtpunktzahl nicht berechnet. Die Gesamtpunktzahl wurde wie folgt berechnet: Gesamtpunktzahl = Summe der Einzelpunktzahlen x 13 / Anzahl der beantworteten Items	Baseline, Woche 1, 2 und 8
Intervalle im Fragebogen zum Screening auf diabetische Retinopathie (ISDR), Kosten für öffentliche Verkehrsmittel/Taxi und Parken Zeitfenster: Grundlinie	Pharmakoökonomie Der Fragebogen „Intervals in Screening for Diabetic Retinopathy“ (ISDR) beim Baseline-Besuch bewertete die Ressourcen, die von den Probanden für die Behandlung verwendet wurden. Ressourcen, die für andere Studienaktivitäten verwendet wurden, wurden nicht eingeschlossen. Die ISDR-Antworten wurden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Die Daten für diesen Endpunkt zeigen das Ansprechen zu Studienbeginn für beide Behandlungsgruppen. Die Häufigkeit der Medikamentenverabreichung zwischen den beiden Behandlungsgruppen ist jedoch unterschiedlich (d. h. bis zu einem Faktor 5 in der Eisensaccharose-Behandlungsgruppe).	Grundlinie
Intervalle im Fragebogen zum Screening auf diabetische Retinopathie (ISDR), Rückreise mit dem Auto Zeitfenster: Grundlinie	Pharmakoökonomie Der Fragebogen „Intervals in Screening for Diabetic Retinopathy“ (ISDR) beim Baseline-Besuch bewertete die Ressourcen, die von den Probanden für die Behandlung verwendet wurden. Ressourcen, die für andere Studienaktivitäten verwendet wurden, wurden nicht eingeschlossen. Die ISDR-Antworten wurden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Die Daten für diesen Endpunkt zeigen das Ansprechen zu Studienbeginn für beide Behandlungsgruppen. Die Häufigkeit der Medikamentenverabreichung zwischen den beiden Behandlungsgruppen ist jedoch unterschiedlich (d. h. bis zu einem Faktor 5 in der Eisensaccharose-Behandlungsgruppe).	Grundlinie
Intervalle im Fragebogen zum Screening auf diabetische Retinopathie (ISDR), Besuchszeit/Hilfe beim Besuch Zeitfenster: Grundlinie	Pharmakoökonomie Der Fragebogen „Intervals in Screening for Diabetic Retinopathy“ (ISDR) beim Baseline-Besuch bewertete die Ressourcen, die von den Probanden für die Behandlung verwendet wurden. Ressourcen, die für andere Studienaktivitäten verwendet wurden, wurden nicht eingeschlossen. Die ISDR-Antworten wurden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Die Daten für diesen Endpunkt zeigen das Ansprechen zu Studienbeginn für beide Behandlungsgruppen. Die Häufigkeit der Medikamentenverabreichung zwischen den beiden Behandlungsgruppen ist jedoch unterschiedlich (d. h. bis zu einem Faktor 5 in der Eisensaccharose-Behandlungsgruppe).	Grundlinie
Intervalle beim Screening auf diabetische Retinopathie (ISDR)-Fragebogen, Teilnehmer/Andere, die sich eine Auszeit von der Arbeit genommen haben, um an Besuchen teilzunehmen Zeitfenster: Grundlinie	Pharmakoökonomie Der Fragebogen „Intervals in Screening for Diabetic Retinopathy“ (ISDR) beim Baseline-Besuch bewertete die Ressourcen, die von den Probanden für die Behandlung verwendet wurden. Ressourcen, die für andere Studienaktivitäten verwendet wurden, wurden nicht eingeschlossen. Die ISDR-Antworten wurden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Die Daten für diesen Endpunkt zeigen das Ansprechen zu Studienbeginn für beide Behandlungsgruppen. Die Häufigkeit der Medikamentenverabreichung zwischen den beiden Behandlungsgruppen ist jedoch unterschiedlich (d. h. bis zu einem Faktor 5 in der Eisensaccharose-Behandlungsgruppe).	Grundlinie
Zusammengesetzte kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse (AEs) Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2 und 8	Sicherheit Die Ergebnisse zeigen die kombinierten kardiovaskulären unerwünschten Ereignisse (AEs), die bei oder nach der ersten Dosis der randomisierten Behandlung (d. h. behandlungsbedingt) bis Woche 8. Die gemeldeten potenziellen kardiovaskulären UEs wurden verblindet von einem unabhängigen Clinical Endpoint Adjudication Committee (CEAC) beurteilt. Zu den potenziellen kardiovaskulären UEs gehörten: Tod aus irgendeinem Grund Nicht tödlicher Myokardinfarkt Nicht tödlicher Schlaganfall Instabile Angina, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen medizinischen Eingriff erfordert Arrhythmien Hypertonie Hypotonie Die Ergebnisse zeigen nur die Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte kombinierte kardiovaskuläre UE festgestellt und bestätigt wurden.	Baseline, Woche 1, 2 und 8
S-Phosphat < 2 mg/dL zu jedem Zeitpunkt von der Baseline bis Woche 1, 2, 4 und 8 Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4 und 8	Sicherheit Die Ergebnisse zeigen die Anzahl der Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt vom Ausgangswert bis Woche 1, 2, 4 oder 8 S-Phosphat < 2 mg/dl aufwiesen.	Baseline, Woche 1, 2, 4 und 8
Anstieg der Hb-Konzentration um ≥ 2 g/dL vom Ausgangswert bis Woche 1, 2, 4 und 8 Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4 und 8	Wirksamkeit Die Ergebnisse zeigen, dass die Behandlung auf die Behandlung ansprach. Ein Proband wurde bis zu einer bestimmten Woche als Hb-Responder angesehen, wenn ein Hb-Anstieg von mindestens 2 g/dl vom Ausgangswert bis zur fraglichen Woche beobachtet wurde (Woche 1, 2, 4 und 8).	Baseline, Woche 1, 2, 4 und 8
Zeit bis zur Veränderung der Hb-Konzentration ≥2 g/dL Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4 und 8	Wirksamkeit Zeit bis zur Änderung der Hb-Konzentration ≥2 g/dL. Probanden, die einen Hb-Konzentrationsanstieg von ≥2 g/dl erreichten (vom Ausgangswert bis Woche 1, 2, 4 oder 8). Bei Respondern wurde die Zeit bis zum Ansprechen des Hb als die geplante Zeit vom Ausgangswert bis zum Besuch, bei dem das erste Ansprechen des Hb gemessen wurde, definiert.	Baseline, Woche 1, 2, 4 und 8
Veränderung der S-Ferritin-Konzentration vom Ausgangswert bis zu den Wochen 1, 2, 4 und 8 Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4 und 8	Wirksamkeit Veränderung der s-Ferritin-Konzentration vom Ausgangswert bis zu den Wochen 1, 2, 4 und 8.	Baseline, Woche 1, 2, 4 und 8
Veränderung der Transferrinsättigung (TSAT) von der Baseline bis Woche 1, 2, 4 und 8 Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4 und 8	Wirksamkeit Änderungen der Transferrinsättigung (TSAT) vom Ausgangswert bis Woche 1, 2, 4 und 8. TSAT ist der Wert des Serumeisens dividiert durch die Gesamteisenbindungskapazität und die Einheit ist %, was sich auf den Prozentsatz der Eisenbindungsstellen von Transferrin bezieht, die von Eisen besetzt sind.	Baseline, Woche 1, 2, 4 und 8
Veränderung der Konzentrationen von Serumeisen (S-Eisen) von der Baseline bis Woche 1, 2, 4 und 8 Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4 und 8	Wirksamkeit Veränderungen der Konzentrationen von Serumeisen (S-Eisen) vom Ausgangswert bis Woche 1, 2, 4 und 8.	Baseline, Woche 1, 2, 4 und 8
Fragebogen zur Nutzung von Gesundheitsressourcen Zeitfenster: Grundlinie	Pharmakoökonomie Vom Gesundheitspersonal verbrauchte Ressourcen (pro Verwaltung), gemessen anhand des Fragebogens zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen. Der Fragebogen bewertete die vom Gesundheitspersonal aufgewendete Zeit während der Verabreichung des Prüfpräparats und die Verabreichungszeit (einschließlich der Beobachtungszeit). Die in die Bewertung einbezogenen Gesundheitsversorgungsteilnehmer waren: Prüfarzt, Apotheker, Arzt, Studienkoordinator, Studienkrankenschwester. Die Daten für diesen Endpunkt zeigen das Ansprechen zu Studienbeginn für beide Behandlungsgruppen. Die Häufigkeit der Medikamentengabe zwischen den Behandlungsgruppen ist unterschiedlich (d. h. bis zu Faktor 5 häufiger in der Eisensaccharose-Behandlungsgruppe).	Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Auerbach M, Henry D, Derman RJ, Achebe MM, Thomsen LL, Glaspy J. A prospective, multi-center, randomized comparison of iron isomaltoside 1000 versus iron sucrose in patients with iron deficiency anemia; the FERWON-IDA trial. Am J Hematol. 2019 Sep;94(9):1007-1014. doi: 10.1002/ajh.25564. Epub 2019 Jul 13.
Auerbach M and Lykke LL. A single infusion of iron isomaltoside 1000 allows a more rapid hemoglobin increment than multiple doses of iron sucrose with a similar safety profile in patients with iron deficiency anemia. Blood 2018 132:2334; doi: https://doi.org/10.1182/blood-2018-99-110199

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

P-Monofer-IDA-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Eisenisomaltosid/Eisenderisomaltose vs. Eisensaccharose zur Behandlung von Eisenmangelanämie (IDA)

Eine randomisierte, offene, vergleichende Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase III mit intravenösem Eisenisomaltosid/Eisenderisomaltose (Monofer®/Monoferric®) und Eisensaccharose bei Patienten mit Eisenmangelanämie (FERWON-IDA)

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

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Sponsor

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Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Schätzen)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

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