Propuštění ve stejný den
Přehled studie
Detailní popis
Jedinci, kterým je implantován klinicky indikovaný implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor, budou randomizováni ke standardní péči (propuštění následující den) oproti propuštění ve stejný den po implantaci. Obě skupiny projdou před propuštěním standardním hodnocením péče. Vypouštěcí skupina ve stejný den obdrží telefonní hovor následující den, aby vyhodnotila události a elektronicky přenese data zařízení. Obě skupiny budou vyšetřeny 10-14 dní po implantaci k dalšímu hodnocení.
Subjekty také vyplní dotazníky týkající se jejich znalostí sebepéče a spokojenosti s péčí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Nábor
- University of Cincinnati Medical Center
-
Kontakt:
- Alexandru Costea, MD
- Telefonní číslo: 513-558-4272
- E-mail: costeaai@ucmail.uc.edu
-
Kontakt:
- Ginger Conway, MSN
- Telefonní číslo: 513-558-3476
- E-mail: conwaygg@ucmail.uc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno pro klinicky indikovanou implantaci kardiostimulátoru nebo defibrilátoru
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Vhodná klinická indikace pro účely této studie
- Implantovatelný implantát kardioverter-defibrilátor primární prevence indikovaný pro náhlou srdeční smrt s ejekční frakcí vyšší než 20 %
- Syndrom nemocného sinusu, blokáda srdce bez vysokého stupně jako indikace pro implantaci kardiostimulátoru.
- Žádná historie synkopy
- Žádná zdokumentovaná náhlá srdeční smrt nebo ventrikulární arytmie vyžadující šok
- Přiměřená sociální podpora, aby bylo možné dodržet protokol.
- Schopnost dokončit přenos vzdáleného monitoru
Kritéria vyloučení:
1. Zjištěno riziko krvácení nebo perorální antikoagulace 2. Plánovaná implantace zařízení jiného výrobce než Biotronik 3. Úplná srdeční blokáda jako indikace trvalého kardiostimulátoru 4. Sekundární indikace ICD 5. Okamžitá procedurální komplikace vyžadující delší příjem, jako je: pneumotorax, velký hematom, tamponáda) stanovené během výkonu nebo těsně před propuštěním.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Den propuštění z procedury
Subjekty v tomto rameni budou propuštěny ve stejný den po implantaci srdečního zařízení, pokud to ošetřující lékař bude považovat za bezpečné.
|
Subjekty budou propuštěny v den procedury, pokud jsou bezpečné
|
|
Žádný zásah: Řízení
Subjekty v tomto rameni zůstanou v nemocnici přes noc podle standardní péče a budou propuštěny další den, pokud to ošetřující lékař bude považovat za bezpečné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrný počet pozdních komplikací mezi 2 rameny
Časové okno: do 2 týdnů po zákroku
|
do 2 týdnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-3696
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .