Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontslag op dezelfde dag

1 mei 2017 bijgewerkt door: Alexandru Costea, University of Cincinnati
Deze studie is bedoeld om te beoordelen of proefpersonen die een klinisch geïndiceerde geïmplanteerde pacemaker of defibrillator krijgen, veilig naar huis kunnen worden ontslagen op dezelfde dag van de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen bij wie een klinisch geïndiceerde geïmplanteerde pacemaker of defibrillator is geïmplanteerd, worden gerandomiseerd naar standaardbehandeling (ontslag de volgende dag) versus ontslag op dezelfde dag na implantatie. Beide groepen zullen voorafgaand aan het ontslag een standaardonderzoek ondergaan. Op dezelfde dag ontvangt de ontslaggroep de volgende dag een telefoontje om te beoordelen op gebeurtenissen en worden apparaatgegevens elektronisch verzonden. Beide groepen zullen 10 - 14 dagen na implantatie worden gezien voor verdere evaluatie.

De proefpersonen vullen ook vragenlijsten in over hun kennis over zelfzorg en tevredenheid over de zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gepland voor klinisch geïndiceerde implantatie van een pacemaker of defibrillator
  2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

  3. Geschikte klinische indicatie voor het doel van deze studie

    1. Primaire preventie implanteerbaar cardioverter-defibrillatorimplantaat geïndiceerd voor plotselinge hartdood met ejectiefractie van meer dan 20%
    2. Sick-sinussyndroom, niet-hooggradig hartblok als indicatie voor implantatie van een pacemaker.
    3. Geen voorgeschiedenis van syncope
    4. Geen gedocumenteerde plotselinge hartdood of ventriculaire aritmieën die shock vereisen
  4. Voldoende sociale ondersteuning om te kunnen voldoen aan protocol.
  5. Mogelijkheid om externe monitortransmissie te voltooien

Uitsluitingscriteria:

1. Vastbesloten risico te lopen op bloedingen of orale anticoagulantia te gebruiken 2. Gepland voor implantatie met niet-Biotronik-apparaat 3. Volledig hartblok als indicatie voor permanente pacemaker 4. Secundaire ICD-indicatie 5. Onmiddellijke procedurele complicatie die langdurige opname vereist, zoals: pneumothorax, groot hematoom, tamponade) bepaald tijdens de procedure of vlak voor ontslag.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ontslagdag procedure
Proefpersonen in deze arm zullen dezelfde dag na de implantatie van hun hartapparaat worden ontslagen als dit veilig wordt geacht door de behandelend arts.
Ander: Ontslagdag van de procedure
Proefpersonen zullen worden ontslagen op de dag van de procedure als dit veilig is
Geen tussenkomst: Controle
Proefpersonen in deze arm blijven een nacht in het ziekenhuis volgens de zorgstandaard en worden de volgende dag ontslagen als de behandelend arts dit veilig acht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal late complicaties tussen de 2 armen
Tijdsspanne: tot 2 weken na de procedure
tot 2 weken na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-3696

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren