Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utskrivelse samme dag

1. mai 2017 oppdatert av: Alexandru Costea, University of Cincinnati
Denne studien skal vurdere om personer som får en klinisk indisert implantert pacemaker eller defibrillator trygt kan skrives ut hjemme samme dag som prosedyren.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er implantert med en klinisk indisert implantert pacemaker eller defibrillator vil bli randomisert til standardbehandling (utskrivning neste dag) versus utskrivning samme dag etter implantasjon. Begge gruppene vil gjennomgå standardbehandlingsvurderinger før utskrivning. Samme dag vil utskrivningsgruppen motta en telefon neste dag for å vurdere for hendelser og vil overføre enhetsdata elektronisk. Begge gruppene vil bli sett 10 - 14 dager etter implantasjon for videre evaluering.

Forsøkspersonene vil også fylle ut spørreskjemaer om kunnskap om egenomsorg og tilfredshet med omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Planlagt for klinisk indisert implantasjon av pacemaker eller defibrillator
  2. Villig og i stand til å gi informert samtykke

  3. Passende klinisk indikasjon for formålet med denne studien

    1. Primærforebyggende implanterbart kardioverter-defibrillatorimplantat indikert for plutselig hjertedød med ejeksjonsfraksjon over 20 %
    2. Sick sinus syndrome, ikke-høy grad hjerteblokk som indikasjon for pacemakerimplantasjon.
    3. Ingen historie med synkope
    4. Ingen dokumentert plutselig hjertedød eller ventrikulære arytmier som krever sjokk
  4. Tilstrekkelig sosial støtte for å kunne overholde protokoll.
  5. Evne til å fullføre ekstern skjermoverføring

Ekskluderingskriterier:

1. Fastslått å ha risiko for blødning eller oral antikoagulasjon 2. Planlagt å bli implantert med ikke-Biotronik-enhet 3. Komplett hjerteblokk som indikasjon for permanent pacemaker 4. Sekundær ICD-indikasjon 5. Umiddelbar prosedyrekomplikasjon som krever langvarig innleggelse som: pneumothorax, stort hematom, tamponade) bestemt under prosedyren eller rett før utskrivning.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utskrivningsdag for prosedyre
Pasienter i denne armen vil bli utskrevet samme dag som hjerteapparatet ble implantert dersom det anses som trygt av behandlende lege.
Annen: Utskrivningsdag for prosedyren
Forsøkspersonene vil bli utskrevet dagen for prosedyren hvis det er trygt
Ingen inngripen: Kontroll
Personer i denne armen vil forbli på sykehuset over natten i henhold til standard behandling og vil bli utskrevet neste dag hvis behandlende lege anser det som trygt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall senkomplikasjoner mellom de 2 armene
Tidsramme: opptil 2 uker etter prosedyren
opptil 2 uker etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-3696

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere