Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wypis tego samego dnia

1 maja 2017 zaktualizowane przez: Alexandru Costea, University of Cincinnati
Badanie to ma na celu ocenę, czy osoby otrzymujące ze wskazań klinicznych wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator mogą bezpiecznie zostać wypisane do domu tego samego dnia po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którym wszczepiono klinicznie wskazany wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator, zostaną losowo przydzieleni do standardowej opieki (wypis następnego dnia) w porównaniu do wypisu tego samego dnia po wszczepieniu. Przed wypisem obie grupy zostaną poddane standardowej ocenie opieki. Grupa wypisująca tego samego dnia otrzyma telefon następnego dnia w celu oceny zdarzeń i przekaże elektronicznie dane urządzenia. Obie grupy będą obserwowane 10-14 dni po implantacji w celu dalszej oceny.

Osoby badane wypełnią również ankiety dotyczące wiedzy na temat samoopieki i zadowolenia z opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przeznaczony do klinicznie wskazanego wszczepienia rozrusznika serca lub defibrylatora
  2. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

  3. Odpowiednie wskazanie kliniczne dla celów tego badania

    1. Wszczepialny kardiowerter-defibrylator do profilaktyki pierwotnej wskazany w przypadku nagłej śmierci sercowej z frakcją wyrzutową powyżej 20%
    2. Zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy innego stopnia jako wskazanie do wszczepienia stymulatora.
    3. Brak historii omdleń
    4. Brak udokumentowanych przypadków nagłej śmierci sercowej lub komorowych zaburzeń rytmu wymagających wstrząsu
  4. Odpowiednie wsparcie społeczne, aby móc przestrzegać protokołu.
  5. Możliwość realizacji zdalnej transmisji monitora

Kryteria wyłączenia:

1. Stwierdzono, że istnieje ryzyko krwawienia lub stosuje się doustne leki przeciwzakrzepowe 2. Planuje się wszczepienie urządzenia innego niż Biotronik 3. Całkowity blok serca jako wskazanie do wszczepienia stałego stymulatora 4. Wtórne wskazanie do ICD 5. Natychmiastowe powikłanie po zabiegu wymagające przedłużonej hospitalizacji, takie jak: odma opłucnowa, duży krwiak, tamponada) stwierdzona w trakcie zabiegu lub bezpośrednio przed wypisem.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dzień wypisu z procedury
Osoby w tej grupie zostaną wypisane tego samego dnia po wszczepieniu urządzenia kardiologicznego, jeśli lekarz prowadzący uzna to za bezpieczne.
Inny: Dzień wypisu z zabiegu
Pacjenci zostaną zwolnieni w dniu zabiegu, jeśli będzie to bezpieczne
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci w tej grupie pozostaną w szpitalu przez noc zgodnie ze standardami opieki i zostaną wypisani następnego dnia, jeśli lekarz prowadzący uzna to za bezpieczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia liczba późnych powikłań między dwoma ramionami
Ramy czasowe: do 2 tygodni po zabiegu
do 2 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-3696

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj