Sortie le jour même
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets qui sont implantés avec un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur implanté cliniquement indiqué seront randomisés selon la norme de soins (sortie le jour suivant) par rapport à la sortie le jour même après l'implantation. Les deux groupes subiront des évaluations de normes de soins avant la sortie. Le groupe de sortie le jour même recevra un appel téléphonique le lendemain pour évaluer les événements et transmettra les données de l'appareil par voie électronique. Les deux groupes seront vus 10 à 14 jours après l'implantation pour une évaluation plus approfondie.
Les sujets rempliront également des questionnaires concernant leur connaissance des soins personnels et leur satisfaction à l'égard des soins.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Recrutement
- University of Cincinnati Medical Center
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Contact:
- Alexandru Costea, MD
- Numéro de téléphone: 513-558-4272
- E-mail: costeaai@ucmail.uc.edu
-
Contact:
- Ginger Conway, MSN
- Numéro de téléphone: 513-558-3476
- E-mail: conwaygg@ucmail.uc.edu
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour l'implantation cliniquement indiquée d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Indication clinique appropriée aux fins de cette étude
- Implant de défibrillateur automatique implantable de prévention primaire indiqué dans la mort subite cardiaque avec fraction d'éjection supérieure à 20 %
- Maladie du sinus, bloc cardiaque de degré non élevé comme indication de l'implantation d'un stimulateur cardiaque.
- Pas d'antécédent de syncope
- Pas de mort cardiaque subite documentée ou d'arythmie ventriculaire nécessitant un choc
- Un accompagnement social adéquat pour pouvoir respecter le protocole.
- Possibilité de terminer la transmission du moniteur à distance
Critère d'exclusion:
1. Déterminé comme étant à risque de saignement ou sous anticoagulation orale 2. Planifié pour être implanté avec un dispositif non-Biotronik 3. Bloc cardiaque complet comme indication pour un stimulateur cardiaque permanent 4. Indication secondaire d'un DAI 5. Complication procédurale immédiate nécessitant une hospitalisation prolongée telle que : pneumothorax, hématome volumineux, tamponnade) déterminée pendant la procédure ou immédiatement avant la sortie.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Jour de sortie de la procédure
Les sujets de ce bras sortiront le jour même de l'implantation de leur dispositif cardiaque s'ils sont jugés sûrs par le médecin traitant.
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Les sujets seront libérés le jour de la procédure s'ils sont en sécurité
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Aucune intervention: Contrôle
Les sujets de ce bras resteront à l'hôpital pendant la nuit selon la norme de soins et sortiront le lendemain s'ils sont jugés sûrs par le médecin traitant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre moyen de complications tardives entre les 2 bras
Délai: jusqu'à 2 semaines après la procédure
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jusqu'à 2 semaines après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-3696
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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