Alta el mismo día
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos a los que se les implante un marcapasos o desfibrilador cardíaco clínicamente indicado se aleatorizarán al estándar de atención (alta al día siguiente) frente al alta el mismo día después del implante. Ambos grupos se someterán a evaluaciones estándar de atención antes del alta. El mismo día, el grupo de alta recibirá una llamada telefónica al día siguiente para evaluar los eventos y transmitirá los datos del dispositivo electrónicamente. Ambos grupos serán vistos 10 - 14 días después del implante para una evaluación adicional.
Los sujetos también completarán cuestionarios sobre su conocimiento del autocuidado y la satisfacción con el cuidado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- University of Cincinnati Medical Center
-
Contacto:
- Alexandru Costea, MD
- Número de teléfono: 513-558-4272
- Correo electrónico: costeaai@ucmail.uc.edu
-
Contacto:
- Ginger Conway, MSN
- Número de teléfono: 513-558-3476
- Correo electrónico: conwaygg@ucmail.uc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para implante clínicamente indicado de marcapasos cardíaco o desfibrilador
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Indicación clínica apropiada para el propósito de este estudio
- Implante de desfibrilador automático implantable de prevención primaria indicado para muerte súbita cardiaca con fracción de eyección superior al 20%
- Síndrome del seno enfermo, bloqueo cardiaco de grado no alto como indicación de implante de marcapasos.
- Sin antecedentes de síncope
- Sin muerte cardíaca súbita documentada o arritmias ventriculares que requieran shock
- Apoyo social adecuado para poder cumplir con el protocolo.
- Capacidad para completar la transmisión del monitor remoto
Criterio de exclusión:
1. Determinado en riesgo de sangrado o con anticoagulación oral 2. Planeado para ser implantado con un dispositivo que no sea de Biotronik 3. Bloqueo cardíaco completo como indicación para marcapasos permanente 4. Indicación secundaria de ICD 5. Complicación inmediata del procedimiento que requiere una hospitalización prolongada, como: neumotórax, gran hematoma, taponamiento) determinados durante el procedimiento o inmediatamente antes del alta.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Alta día de Procedimiento
Los sujetos en este brazo serán dados de alta el mismo día del implante de su dispositivo cardíaco si el médico tratante lo considera seguro.
|
Los sujetos serán dados de alta el día del procedimiento si es seguro
|
|
Sin intervención: Control
Los sujetos en este brazo permanecerán en el hospital durante la noche según el estándar de atención y serán dados de alta al día siguiente si el médico tratante lo considera seguro.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número medio de complicaciones tardías entre los 2 brazos
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas después del procedimiento
|
hasta 2 semanas después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-3696
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .