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1 maggio 2017 aggiornato da: Alexandru Costea, University of Cincinnati
Questo studio ha lo scopo di valutare se i soggetti che ricevono un pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantato clinicamente indicato possono essere dimessi a casa in sicurezza lo stesso giorno della procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti a cui è stato impiantato un pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantato clinicamente indicato saranno randomizzati allo standard di cura (dimissione il giorno successivo) rispetto alla dimissione nello stesso giorno dopo l'impianto. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a standard di valutazione delle cure prima della dimissione. Lo stesso giorno il gruppo di dimissione riceverà una telefonata il giorno successivo per valutare gli eventi e trasmetterà elettronicamente i dati del dispositivo. Entrambi i gruppi saranno visitati 10-14 giorni dopo l'impianto per un'ulteriore valutazione.

I soggetti completeranno anche questionari riguardanti la loro conoscenza della cura di sé e la soddisfazione per la cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Programmato per l'impianto clinicamente indicato di pacemaker cardiaco o defibrillatore
  2. Disposto e in grado di fornire il consenso informato

  3. Indicazione clinica appropriata per lo scopo di questo studio

    1. Impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile in prevenzione primaria indicato per morte cardiaca improvvisa con frazione di eiezione superiore al 20%
    2. Sindrome del seno malato, blocco cardiaco di grado non elevato come indicazione per impianto di pacemaker.
    3. Nessuna storia di sincope
    4. Nessuna morte cardiaca improvvisa documentata o aritmie ventricolari che richiedano shock
  4. Adeguato supporto sociale per poter rispettare il protocollo.
  5. Possibilità di completare la trasmissione del monitor remoto

Criteri di esclusione:

1. Determinato a rischio di sanguinamento o in terapia anticoagulante orale 2. Programmato per essere impiantato con dispositivo non Biotronik 3. Blocco cardiaco completo come indicazione per pacemaker permanente 4. Indicazione ICD secondaria 5. Complicanza procedurale immediata che richiede un ricovero prolungato come: pneumotorace, ampio ematoma, tamponamento) determinato durante la procedura o immediatamente prima della dimissione.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Giorno di dimissione della procedura
I soggetti in questo braccio verranno dimessi lo stesso giorno dell'impianto del loro dispositivo cardiaco se ritenuto sicuro dal medico curante.
Altro: Giorno della procedura di dimissione
I soggetti saranno dimessi il giorno della procedura se sicuri
Nessun intervento: Controllo
I soggetti in questo braccio rimarranno in ospedale durante la notte secondo lo standard di cura e saranno dimessi il giorno successivo se ritenuti sicuri dal medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero medio di complicanze tardive tra i 2 bracci
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo la procedura
fino a 2 settimane dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-3696

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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