Alta no mesmo dia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos que recebem um marca-passo ou desfibrilador implantado clinicamente indicado serão randomizados para o tratamento padrão (alta no dia seguinte) versus alta no mesmo dia após o implante. Ambos os grupos passarão por avaliações padrão de atendimento antes da alta. O grupo de alta no mesmo dia receberá um telefonema no dia seguinte para avaliar os eventos e transmitirá os dados do dispositivo eletronicamente. Ambos os grupos serão vistos 10 a 14 dias após o implante para avaliação posterior.
Os sujeitos também preencherão questionários sobre seu conhecimento sobre autocuidado e satisfação com o atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- University of Cincinnati Medical Center
-
Contato:
- Alexandru Costea, MD
- Número de telefone: 513-558-4272
- E-mail: costeaai@ucmail.uc.edu
-
Contato:
- Ginger Conway, MSN
- Número de telefone: 513-558-3476
- E-mail: conwaygg@ucmail.uc.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para implante de marca-passo ou desfibrilador clinicamente indicado
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Indicação clínica apropriada para o propósito deste estudo
- Implante de cardioversor-desfibrilador implantável de prevenção primária indicado para morte súbita cardíaca com fração de ejeção maior que 20%
- Síndrome do nódulo sinusal, bloqueio cardíaco de não alto grau como indicação de implante de marca-passo.
- Sem história de síncope
- Nenhuma morte cardíaca súbita documentada ou arritmias ventriculares que requeiram choque
- Apoio social adequado para cumprir o protocolo.
- Capacidade de concluir a transmissão do monitor remoto
Critério de exclusão:
1. Determinado como estando em risco de sangramento ou sob anticoagulação oral 2. Planejado para ser implantado com dispositivo não-Biotronik 3. Bloqueio cardíaco completo como indicação para marca-passo permanente 4. Indicação secundária de CDI 5. Complicação imediata do procedimento que requer internação prolongada, como: pneumotórax, grande hematoma, tamponamento) determinados durante o procedimento ou imediatamente antes da alta.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dia de alta do procedimento
Os indivíduos neste braço receberão alta no mesmo dia do implante do dispositivo cardíaco se forem considerados seguros pelo médico assistente.
|
Os indivíduos receberão alta no dia do procedimento, se for seguro
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos neste braço permanecerão no hospital durante a noite de acordo com o padrão de atendimento e receberão alta no dia seguinte se forem considerados seguros pelo médico assistente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número médio de complicações tardias entre os 2 braços
Prazo: até 2 semanas após o procedimento
|
até 2 semanas após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-3696
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .