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Entlassung am selben Tag

1. Mai 2017 aktualisiert von: Alexandru Costea, University of Cincinnati
In dieser Studie soll beurteilt werden, ob Probanden, die einen klinisch indizierten implantierten Herzschrittmacher oder Defibrillator erhalten, am selben Tag des Eingriffs sicher nach Hause entlassen werden können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, denen ein klinisch indizierter implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator implantiert wurde, werden randomisiert der Standardversorgung (Entlassung am nächsten Tag) im Vergleich zur Entlassung am selben Tag nach der Implantation zugeteilt. Beide Gruppen werden vor der Entlassung einer Standard-Pflegebeurteilung unterzogen. Die Entlassungsgruppe am selben Tag erhält am nächsten Tag einen Anruf zur Beurteilung der Ereignisse und übermittelt die Gerätedaten elektronisch. Beide Gruppen werden 10–14 Tage nach der Implantation zur weiteren Beurteilung untersucht.

Die Probanden füllen außerdem Fragebögen zu ihrem Wissen über Selbstpflege und ihrer Zufriedenheit mit der Pflege aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geplant für die klinisch indizierte Implantation eines Herzschrittmachers oder Defibrillators
  2. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

  3. Geeignete klinische Indikation für den Zweck dieser Studie

    1. Primärpräventives implantierbares Kardioverter-Defibrillator-Implantat, angezeigt bei plötzlichem Herztod mit einer Ejektionsfraktion von mehr als 20 %
    2. Sick-Sinus-Syndrom, nicht hochgradiger Herzblock als Indikation für die Implantation eines Herzschrittmachers.
    3. Keine Synkopen in der Vorgeschichte
    4. Kein dokumentierter plötzlicher Herztod oder ventrikuläre Arrhythmien, die einen Schock erforderten
  4. Angemessene soziale Unterstützung, um das Protokoll einhalten zu können.
  5. Möglichkeit zur Durchführung einer Fernüberwachungsübertragung

Ausschlusskriterien:

1. Es wurde festgestellt, dass das Risiko einer Blutung besteht oder eine orale Antikoagulation erfolgt. 2. Es ist geplant, ein Gerät zu implantieren, das nicht von Biotronik stammt. 3. Vollständiger Herzblock als Indikation für einen permanenten Herzschrittmacher. 4. Sekundäre ICD-Indikation. 5. Unmittelbare verfahrensbedingte Komplikationen, die eine längere Aufnahme erforderlich machen, wie zum Beispiel: Pneumothorax, großes Hämatom, Tamponade), festgestellt während des Eingriffs oder unmittelbar vor der Entlassung.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entlassungstag des Verfahrens
Probanden in diesem Arm werden am selben Tag nach der Implantation ihres Herzgeräts entlassen, wenn dies vom behandelnden Arzt als sicher erachtet wird.
Sonstiges: Entlassungstag des Eingriffs
Die Probanden werden am Tag des Eingriffs entlassen, wenn sie sicher sind
Kein Eingriff: Kontrolle
Probanden in diesem Arm bleiben gemäß dem Pflegestandard über Nacht im Krankenhaus und werden am nächsten Tag entlassen, wenn der behandelnde Arzt dies für sicher hält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl von Spätkomplikationen zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen nach dem Eingriff
bis zu 2 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-3696

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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