Studie Aspirin versus placebo u resekovaného karcinomu tlustého střeva s vysokým rizikem PI3K mutace stadia III nebo II (ASPIK French)
12. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Francouzská prospektivní randomizovaná dvojitě slepá studie o aspirinu versus placebo u resekovaného karcinomu tlustého střeva s mutací PI3K
Nedávno byly publikovány čtyři retrospektivní studie o účinnosti aspirinu u pacientů s chirurgicky resekovaným karcinomem tlustého střeva.
Dvě z těchto studií silně naznačovaly, že aspirin užívaný v nízkých dávkách (100 mg/den) po chirurgické resekci kolorektálního karcinomu s mutací PI3K by mohl působit jako cílená terapie s velkým ochranným účinkem na riziko recidivy.
Další dvě studie nepotvrdily přínos aspirinu v této situaci.
Tyto čtyři retrospektivní studie poskytují nedostatečnou úroveň důkazů k prokázání přínosu nízkých dávek aspirinu jako adjuvans k operaci kolorektálního karcinomu.
Proto je nezbytné, jak je doporučeno v závěru těchto studií a metaanalýz, provést randomizovanou prospektivní studii k ověření těchto údajů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
264
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie
- Rouen University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Adenokarcinom tlustého střeva stadium III
Vysoké riziko MSS adenokarcinomu tlustého střeva II.
- Nádor T4bN0 nebo T4aN0 pronikající povrchem viscerálního pobřišnice
- nebo méně než 12 hodnocených uzlů;
- nebo s alespoň dvěma z následujících kritérií: postižení lymfy, perineurální invaze, žilní invaze
- nebo diagnóza střevní obstrukce nebo perforace; nebo špatně diferencovaný nádor.
- Mutace PI3K, exon 9 nebo 20 (nádor)
- Resekce R0
- Stav výkonnosti WHO 0-2
- CT hrudníku a břicha ≤ 8 týdnů
- Předpokládaná délka života ≥ 3 roky
- Podepsán písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Antikoagulační a/nebo antiagregační léčba včetně klopidogrelu
- Pravidelné užívání aspirinu (> 3 dávky týdně po dobu delší než 3 měsíce v minulém roce)
- Kontraindikace k aspirinu: Alergie na aspirin, aktivní nebo předchozí peptický vřed
- Těžká renální nebo jaterní nedostatečnost
- Pokračující těhotenství nebo kojení
- Rakovina konečníku
- Dědičné formy (tj. pacienti s lynchovým syndromem)
- Sledování pacienta není možné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient s příjmem aspirinu
Chirurgická resekce adenokarcinomu tlustého střeva stadia III nebo II s vysokým rizikem bude provedena v souladu s místními směrnicemi.
Molekulární analýza exonu 9 a 20 PI3K bude provedena pomocí operačního kusu.
Pokud je mutace detekována, pacient s vysokým rizikem adenokarcinomu tlustého střeva stadia III nebo II bude užívat aspirin 100 mg/den po dobu 3 let.
Odběr krve bude prováděn každých 6 měsíců, aby se vyhodnotila compliance pacienta k léčbě
|
Pacient s vysokým rizikem adenokarcinomu tlustého střeva stadia III nebo II bude užívat aspirin 100 mg/den po dobu 3 let
Chirurgická resekce adenokarcinomu tlustého střeva stadia III nebo II s vysokým rizikem bude provedena v souladu s místními směrnicemi
Molekulární analýza exonu 9 a 20 PI3K bude provedena pomocí operačního kusu
Odběr krve bude prováděn každých 6 měsíců, aby se vyhodnotila compliance pacienta k léčbě
|
|
Komparátor placeba: Pacient s příjmem placeba
Chirurgická resekce adenokarcinomu tlustého střeva stadia III nebo II s vysokým rizikem bude provedena v souladu s místními směrnicemi.
Molekulární analýza exonu 9 a 20 PI3K bude provedena pomocí operačního kusu.
Pokud je mutace detekována, pacient s vysokým rizikem adenokarcinomu tlustého střeva stadia III nebo II bude užívat placebo ve formě aspirinu 100 mg/den po dobu 3 let.
Odběr krve bude prováděn každých 6 měsíců, aby se vyhodnotila compliance pacienta k léčbě
|
Chirurgická resekce adenokarcinomu tlustého střeva stadia III nebo II s vysokým rizikem bude provedena v souladu s místními směrnicemi
Molekulární analýza exonu 9 a 20 PI3K bude provedena pomocí operačního kusu
Odběr krve bude prováděn každých 6 měsíců, aby se vyhodnotila compliance pacienta k léčbě
Pacient s vysokým rizikem adenokarcinomu tlustého střeva stadia III nebo II bude užívat placebo ve formě aspirinu 100 mg/den po dobu 3 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s lokální nebo vzdálenou recidivou nebo druhým kolorektálním karcinomem nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s lokální nebo vzdálenou recidivou nebo druhým kolorektálním karcinomem nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Počet žijících pacientů
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Počet pilulek, které pacient vzal za účelem vyhodnocení kompliance
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 3 let
|
Bude posouzen počet pilulek, které pacient vzal, aby se vyhodnotila kompliance pacienta
|
každých 6 měsíců po dobu 3 let
|
|
Počet příhod těžkého krvácení 3.–4. stupně
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 3 roky
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre MICHEL, Pr, University Hospital, Rouen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- 2015/222/HP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .