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Estudio de aspirina versus placebo en cáncer de colon resecado con mutación PI3K en estadio III o II de alto riesgo (ASPIK French)

23 de octubre de 2019 actualizado por: University Hospital, Rouen

Estudio francés prospectivo, aleatorizado, doble ciego, sobre aspirina versus placebo en cáncer de colon resecado con mutación PI3K

Recientemente se publicaron cuatro estudios retrospectivos sobre la eficacia de la aspirina en pacientes con cáncer de colon extirpado quirúrgicamente. Dos de estos estudios sugirieron fuertemente que la aspirina utilizada en dosis bajas (100 mg/d) después de la resección quirúrgica del cáncer colorrectal con mutación PI3K podría actuar como una terapia dirigida con un efecto protector importante sobre el riesgo de recurrencia. Los otros dos estudios no confirmaron el beneficio de la aspirina en esta situación. Estos cuatro estudios retrospectivos proporcionan un nivel de evidencia insuficiente para demostrar el beneficio de la aspirina en dosis bajas como adyuvante de la cirugía del cáncer colorrectal. Por lo tanto, es necesario, como se recomienda en la conclusión de estos estudios y metanálisis, realizar un estudio prospectivo aleatorizado para validar estos datos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

264

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rouen, Francia
        • Reclutamiento
        • ROUEN university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Adenocarcinoma de colon estadio III

  • Adenocarcinoma de colon estadio II alto riesgo MSS:

    • Tumor T4bN0 o T4aN0 que penetra en la superficie del peritoneo visceral
    • o menos de 12 nodos evaluados;
    • o con al menos dos de los siguientes criterios: afectación linfática, invasión perineural, invasión venosa
    • o diagnóstico de obstrucción o perforación intestinal; o tumor pobremente diferenciado.
  • Mutación PI3K, exón 9 o 20 (tumor)
  • Resección R0
  • Estado funcional de la OMS 0-2
  • Tomografía computarizada de tórax y abdomen ≤ 8 semanas
  • Esperanza de vida ≥ 3 años
  • Consentimiento por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento anticoagulante y/o antiagregante incluyendo clopidogrel
  • Uso regular de aspirina (> 3 dosis por semana durante más de 3 meses el último año)
  • Contraindicación de la aspirina: alergia a la aspirina, úlcera péptica activa o antecedente
  • Insuficiencia renal o hepática grave
  • Embarazo o lactancia en curso
  • Cáncer de recto
  • Formas hereditarias (es decir, pacientes con síndrome de Lynch)
  • El seguimiento del paciente no es factible.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente con toma de aspirina
La resección quirúrgica del adenocarcinoma de colon en estadio III o II de alto riesgo se realizará de acuerdo con las pautas locales. El análisis molecular del exón 9 y 20 de PI3K se realizará mediante pieza operativa. Si se detecta la mutación, el paciente con adenocarcinoma de colon estadio III o II de alto riesgo tomará aspirina 100 mg/día durante 3 años. Se realizará toma de sangre cada 6 meses para evaluar el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente
Droga: ingesta de aspirina
Paciente con adenocarcinoma de colon estadio III o II de alto riesgo tomará aspirina 100 mg/día durante 3 años
Procedimiento: Resección quirúrgica de adenocarcinoma de colon estadio III o II de alto riesgo
La resección quirúrgica del adenocarcinoma de colon en estadio III o II de alto riesgo se realizará de acuerdo con las pautas locales.
Biológico: Análisis molecular del exón 9 y 20 de PI3K
El análisis molecular del exón 9 y 20 de PI3K se realizará mediante pieza operativa
Biológico: ingesta de sangre
Se realizará toma de sangre cada 6 meses para evaluar el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente
Comparador de placebos: Paciente con toma de placebo
La resección quirúrgica del adenocarcinoma de colon en estadio III o II de alto riesgo se realizará de acuerdo con las pautas locales. El análisis molecular del exón 9 y 20 de PI3K se realizará mediante pieza operativa. Si se detecta la mutación, el paciente con adenocarcinoma de colon estadio III o II de alto riesgo tomará placebo de aspirina 100 mg/día durante 3 años. Se realizará toma de sangre cada 6 meses para evaluar el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente
Procedimiento: Resección quirúrgica de adenocarcinoma de colon estadio III o II de alto riesgo
La resección quirúrgica del adenocarcinoma de colon en estadio III o II de alto riesgo se realizará de acuerdo con las pautas locales.
Biológico: Análisis molecular del exón 9 y 20 de PI3K
El análisis molecular del exón 9 y 20 de PI3K se realizará mediante pieza operativa
Biológico: ingesta de sangre
Se realizará toma de sangre cada 6 meses para evaluar el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente
Droga: consumo de placebo
Paciente con adenocarcinoma de colon estadio III o II de alto riesgo tomará placebo de aspirina 100 mg/día durante 3 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con recurrencia local o a distancia o segundo cáncer colorrectal o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con recurrencia local o a distancia o segundo cáncer colorrectal o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Número de pacientes vivos
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Número de pastillas tomadas por el paciente para evaluación del cumplimiento
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante 3 años
Se evaluará el número de píldoras tomadas por el paciente para evaluar el cumplimiento del paciente.
cada 6 meses durante 3 años
Número de eventos de sangrado severo grado 3-4
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Colaboradores

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015/222/HP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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