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Estudo sobre aspirina versus placebo em câncer de cólon ressecado com mutação PI3K estágio III ou II de alto risco (ASPIK French)

23 de outubro de 2019 atualizado por: University Hospital, Rouen

Estudo prospectivo randomizado duplo-cego francês, sobre aspirina versus placebo em câncer de cólon ressecado com mutação PI3K

Quatro estudos retrospectivos foram publicados recentemente sobre a eficácia da aspirina em pacientes com câncer de cólon ressecado cirurgicamente. Dois desses estudos sugeriram fortemente que a aspirina usada em doses baixas (100 mg/d) após ressecção cirúrgica de câncer colorretal com mutação PI3K poderia atuar como uma terapia direcionada com um grande efeito protetor sobre o risco de recorrência. Os outros dois estudos não confirmaram o benefício da aspirina nessa situação. Esses quatro estudos retrospectivos fornecem um nível insuficiente de evidência para demonstrar o benefício da aspirina em baixa dose como adjuvante à cirurgia para câncer colorretal. Portanto, é necessário como recomendado na conclusão desses estudos e metanálises a realização de um estudo prospectivo randomizado para validar esses dados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

264

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Rouen, França
        • Recrutamento
        • Rouen University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Adenocarcinoma colônico estágio III

  • MSS de alto risco de estágio II de adenocarcinoma colônico:

    • Tumor T4bN0 ou T4aN0 penetrando na superfície do peritônio visceral
    • ou menos de 12 nós avaliados;
    • ou com pelo menos dois dos seguintes critérios: envolvimento linfático, invasão perineural, invasão venosa
    • ou diagnóstico de obstrução ou perfuração intestinal; ou tumor pouco diferenciado.
  • Mutação PI3K, éxon 9 ou 20 (tumor)
  • Ressecção R0
  • Status de desempenho da OMS 0-2
  • TC de tórax e abdome ≤ 8 semanas
  • Expectativa de vida ≥ 3 anos
  • Consentimento por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Tratamento anticoagulante e/ou antiagregante incluindo clopidogrel
  • Uso regular de aspirina (> 3 doses por semana durante mais de 3 meses no último ano)
  • Contra-indicação à Aspirina: Alergia à aspirina, Úlcera péptica ativa ou antecedente
  • Insuficiência renal ou hepática grave
  • Gravidez ou amamentação em curso
  • Câncer retal
  • Formas hereditárias (i.e. pacientes com síndrome de linchamento)
  • Acompanhamento do paciente não é viável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paciente com ingestão de aspirina
A ressecção cirúrgica do adenocarcinoma colônico estágio III ou II de alto risco será realizada de acordo com as diretrizes locais. A análise molecular dos exons 9 e 20 de PI3K será feita utilizando a peça operatória. Se a mutação for detectada, o paciente com adenocarcinoma colônico estágio III ou II de alto risco tomará aspirina 100 mg/dia durante 3 anos. A ingestão de sangue será feita a cada 6 meses para avaliar a adesão do paciente ao tratamento
Medicamento: ingestão de aspirina
Paciente com adenocarcinoma colônico estágio III ou II de alto risco tomará aspirina 100 mg/dia durante 3 anos
Procedimento: Ressecção cirúrgica de adenocarcinoma colônico estágio III ou II de alto risco
A ressecção cirúrgica do adenocarcinoma colônico estágio III ou II de alto risco será realizada de acordo com as diretrizes locais
Biológico: Análise molecular do exon 9 e 20 de PI3K
A análise molecular dos exons 9 e 20 de PI3K será feita usando a peça operatória
Biológico: ingestão de sangue
A ingestão de sangue será feita a cada 6 meses para avaliar a adesão do paciente ao tratamento
Comparador de Placebo: Paciente com ingestão de placebo
A ressecção cirúrgica do adenocarcinoma colônico estágio III ou II de alto risco será realizada de acordo com as diretrizes locais. A análise molecular dos exons 9 e 20 de PI3K será feita utilizando a peça operatória. Se a mutação for detectada, o paciente com adenocarcinoma colônico estágio III ou II de alto risco tomará placebo de aspirina 100 mg/dia durante 3 anos. A ingestão de sangue será feita a cada 6 meses para avaliar a adesão do paciente ao tratamento
Procedimento: Ressecção cirúrgica de adenocarcinoma colônico estágio III ou II de alto risco
A ressecção cirúrgica do adenocarcinoma colônico estágio III ou II de alto risco será realizada de acordo com as diretrizes locais
Biológico: Análise molecular do exon 9 e 20 de PI3K
A análise molecular dos exons 9 e 20 de PI3K será feita usando a peça operatória
Biológico: ingestão de sangue
A ingestão de sangue será feita a cada 6 meses para avaliar a adesão do paciente ao tratamento
Medicamento: ingestão de placebo
Paciente com adenocarcinoma colônico estágio III ou II de alto risco tomará placebo de aspirina 100 mg/dia durante 3 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com recorrência local ou distante ou segundo câncer colorretal ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com recorrência local ou distante ou segundo câncer colorretal ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Prazo: 5 anos
5 anos
Número de paciente vivo
Prazo: 5 anos
5 anos
Número de comprimidos tomados pelo paciente para avaliação de adesão
Prazo: a cada 6 meses durante 3 anos
O número de comprimidos tomados pelo paciente será avaliado para avaliar a adesão do paciente
a cada 6 meses durante 3 anos
Número de eventos de sangramento grave de grau 3-4
Prazo: 3 anos
3 anos
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 3 anos
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Colaboradores

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015/222/HP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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