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Studie zu Aspirin im Vergleich zu Placebo bei reseziertem Dickdarmkrebs mit PI3K-Mutation im Stadium III oder II mit hohem Risiko (ASPIK French)

23. Oktober 2019 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Französische prospektive randomisierte Doppelblindstudie zu Aspirin versus Placebo bei reseziertem Dickdarmkrebs mit PI3K-Mutation

Kürzlich wurden vier retrospektive Studien zur Wirksamkeit von Aspirin bei Patienten mit chirurgisch reseziertem Dickdarmkrebs veröffentlicht. Zwei dieser Studien deuteten stark darauf hin, dass Aspirin in niedrigen Dosen (100 mg/d) nach chirurgischer Resektion von Darmkrebs mit PI3K-Mutation als zielgerichtete Therapie mit einer großen Schutzwirkung auf das Rezidivrisiko wirken könnte. Die anderen beiden Studien bestätigten den Nutzen von Aspirin in dieser Situation nicht. Diese vier retrospektiven Studien liefern keine ausreichende Evidenz, um den Nutzen von niedrig dosiertem Aspirin als Begleittherapie zur Operation bei Darmkrebs zu belegen. Daher ist es notwendig, wie im Fazit dieser Studien und Metaanalysen empfohlen, eine randomisierte prospektive Studie durchzuführen, um diese Daten zu validieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

264

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • ROUEN university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Kolonadenokarzinom Stadium III

  • Kolonadenokarzinom Stadium II Hochrisiko-MSS:

    • T4bN0- oder T4aN0-Tumor, der die Oberfläche des viszeralen Peritoneums durchdringt
    • oder weniger als 12 ausgewertete Knoten;
    • oder mit mindestens zwei der folgenden Kriterien: lymphatische Beteiligung, perineurale Invasion, venöse Invasion
    • oder Diagnose von Darmverschluss oder Perforation; oder schlecht differenzierter Tumor.
  • PI3K-Mutation, Exon 9 oder 20 (Tumor)
  • Resektion R0
  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Brust- und Bauch-CT-Scan ≤ 8 Wochen
  • Lebenserwartung ≥ 3 Jahre
  • Schriftliche Zustimmung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Antikoagulans- und/oder Antiaggregationsbehandlung einschließlich Clopidogrel
  • Regelmäßige Einnahme von Aspirin (> 3 Dosen pro Woche während mehr als 3 Monaten im letzten Jahr)
  • Kontraindikation für Aspirin: Allergie gegen Aspirin, aktives oder vorangegangenes Magengeschwür
  • Schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Schwangerschaft oder Stillzeit im Gange
  • Darmkrebs
  • Erbliche Formen (d.h. Lynch-Syndrom-Patienten)
  • Nachsorge des Patienten nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient mit Aspirin-Einnahme
Die chirurgische Resektion des Dickdarm-Adenokarzinoms im Stadium III oder II mit hohem Risiko wird gemäß den lokalen Richtlinien durchgeführt. Die molekulare Analyse von Exon 9 und 20 von PI3K wird unter Verwendung eines Operationsstücks durchgeführt. Wenn die Mutation entdeckt wird, wird ein Patient mit Dickdarm-Adenokarzinom im Stadium III oder II mit hohem Risiko Aspirin 100 mg/Tag über 3 Jahre einnehmen. Blutentnahmen werden alle 6 Monate durchgeführt, um die Therapietreue des Patienten zu beurteilen
Arzneimittel: Einnahme von Aspirin
Patienten mit Dickdarm-Adenokarzinom im Stadium III oder II mit hohem Risiko nehmen Aspirin 100 mg/Tag über 3 Jahre ein
Verfahren: Chirurgische Resektion von Dickdarm-Adenokarzinom im Stadium III oder II mit hohem Risiko
Die chirurgische Resektion des Dickdarm-Adenokarzinoms im Stadium III oder II mit hohem Risiko wird gemäß den lokalen Richtlinien durchgeführt
Biologisch: Molekulare Analyse von Exon 9 und 20 von PI3K
Die molekulare Analyse von Exon 9 und 20 von PI3K wird unter Verwendung eines Operationsstücks durchgeführt
Biologisch: Blutaufnahme
Blutentnahmen werden alle 6 Monate durchgeführt, um die Therapietreue des Patienten zu beurteilen
Placebo-Komparator: Patient mit Placebo-Einnahme
Die chirurgische Resektion des Dickdarm-Adenokarzinoms im Stadium III oder II mit hohem Risiko wird gemäß den lokalen Richtlinien durchgeführt. Die molekulare Analyse von Exon 9 und 20 von PI3K wird unter Verwendung eines Operationsstücks durchgeführt. Wenn die Mutation nachgewiesen wird, erhält der Patient mit Dickdarm-Adenokarzinom im Stadium III oder II mit hohem Risiko drei Jahre lang ein Placebo von Aspirin 100 mg/Tag. Blutentnahmen werden alle 6 Monate durchgeführt, um die Therapietreue des Patienten zu beurteilen
Verfahren: Chirurgische Resektion von Dickdarm-Adenokarzinom im Stadium III oder II mit hohem Risiko
Die chirurgische Resektion des Dickdarm-Adenokarzinoms im Stadium III oder II mit hohem Risiko wird gemäß den lokalen Richtlinien durchgeführt
Biologisch: Molekulare Analyse von Exon 9 und 20 von PI3K
Die molekulare Analyse von Exon 9 und 20 von PI3K wird unter Verwendung eines Operationsstücks durchgeführt
Biologisch: Blutaufnahme
Blutentnahmen werden alle 6 Monate durchgeführt, um die Therapietreue des Patienten zu beurteilen
Arzneimittel: Placebo-Einnahme
Patienten mit Dickdarm-Adenokarzinom im Stadium III oder II mit hohem Risiko erhalten Placebo oder Aspirin 100 mg/Tag für 3 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Lokal- oder Fernrezidiv oder zweitem kolorektalen Karzinom oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst auftrat
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Lokal- oder Fernrezidiv oder zweitem kolorektalen Karzinom oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst auftrat
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der lebenden Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der Pillen, die der Patient zur Compliance-Bewertung eingenommen hat
Zeitfenster: alle 6 Monate während 3 Jahren
Die Anzahl der vom Patienten eingenommenen Pillen wird bewertet, um die Compliance des Patienten zu bewerten
alle 6 Monate während 3 Jahren
Anzahl schwerer Blutungen Grad 3-4
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Mitarbeiter

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/222/HP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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