Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar aspirine versus placebo bij gereseceerde darmkanker met PI3K-mutatie stadium III of II met hoog risico (ASPIK French)

23 oktober 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Franse prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie over aspirine versus placebo bij gereseceerde darmkanker met PI3K-mutatie

Onlangs zijn vier retrospectieve studies gepubliceerd over de werkzaamheid van aspirine bij patiënten met chirurgisch gereseceerde darmkanker. Twee van deze studies suggereerden sterk dat aspirine, gebruikt in lage doses (100 mg/d) na chirurgische resectie van colorectale kanker met PI3K-mutatie, zou kunnen werken als een gerichte therapie met een belangrijk beschermend effect op het risico op recidief. De andere twee onderzoeken bevestigden het voordeel van aspirine in deze situatie niet. Deze vier retrospectieve onderzoeken bieden onvoldoende bewijs om het voordeel aan te tonen van een lage dosis aspirine als adjuvans bij chirurgie voor colorectale kanker. Daarom is het noodzakelijk, zoals aanbevolen in de conclusie van deze studies en meta-analyses, om een ​​gerandomiseerde prospectieve studie uit te voeren om deze gegevens te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

264

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk
        • Werving
        • Rouen University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Colonadenocarcinoom stadium III

  • Colonadenocarcinoom stadium II hoog risico MSS:

    • T4bN0- of T4aN0-tumor die het oppervlak van het viscerale peritoneum binnendringt
    • of minder dan 12 beoordeelde knooppunten;
    • of met ten minste twee van de volgende criteria: lymfatische betrokkenheid, perineurale invasie, veneuze invasie
    • of diagnose van darmobstructie of perforatie; of slecht gedifferentieerde tumor.
  • PI3K-mutatie, exon 9 of 20 (tumor)
  • Resectie R0
  • WHO-prestatiestatus 0-2
  • CT-scan van borst en buik ≤ 8 weken
  • Levensverwachting ≥ 3 jaar
  • Schriftelijke toestemming getekend

Uitsluitingscriteria:

  • Anticoagulantia en/of antiaggregatiebehandeling inclusief clopidogrel
  • Regelmatig aspirinegebruik (> 3 doses per week gedurende meer dan 3 maanden het afgelopen jaar)
  • Contra-indicatie voor aspirine: Allergie voor aspirine, actieve of antecedent maagzweer
  • Ernstige nier- of leverinsufficiëntie
  • Zwangerschap of borstvoeding aan de gang
  • Rectale kanker
  • Erfelijke vormen (d.w.z. Lynch syndroom patiënten)
  • Follow-up van de patiënt niet haalbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt met aspirine-inname
Chirurgische resectie van colonadenocarcinoom stadium III of II hoog risico wordt uitgevoerd in overeenstemming met lokale richtlijnen. Moleculaire analyse van exon 9 en 20 van PI3K zal worden uitgevoerd met behulp van operatief stuk. Als de mutatie wordt gedetecteerd, zal een patiënt met colonadenocarcinoom stadium III of II met een hoog risico 100 mg aspirine per dag gedurende 3 jaar gebruiken. Elke 6 maanden zal bloed worden afgenomen om de therapietrouw van de patiënt te evalueren
Geneesmiddel: aspirine inname
Patiënt met colonadenocarcinoom stadium III of II hoog risico zal aspirine 100 mg/dag gedurende 3 jaar gebruiken
Procedure: Chirurgische resectie van colonadenocarcinoom stadium III of II hoog risico
Chirurgische resectie van colonadenocarcinoom stadium III of II hoog risico wordt uitgevoerd in overeenstemming met lokale richtlijnen
Biologisch: Moleculaire analyse van exon 9 en 20 van PI3K
Moleculaire analyse van exon 9 en 20 van PI3K zal worden uitgevoerd met behulp van operatief stuk
Biologisch: bloed inname
Elke 6 maanden zal bloed worden afgenomen om de therapietrouw van de patiënt te evalueren
Placebo-vergelijker: Patiënt met placebo-inname
Chirurgische resectie van colonadenocarcinoom stadium III of II hoog risico wordt uitgevoerd in overeenstemming met lokale richtlijnen. Moleculaire analyse van exon 9 en 20 van PI3K zal worden uitgevoerd met behulp van operatief stuk. Als de mutatie wordt gedetecteerd, zal een patiënt met colonadenocarcinoom stadium III of II met een hoog risico een placebo of aspirine 100 mg/dag gedurende 3 jaar gebruiken. Elke 6 maanden zal bloed worden afgenomen om de therapietrouw van de patiënt te evalueren
Procedure: Chirurgische resectie van colonadenocarcinoom stadium III of II hoog risico
Chirurgische resectie van colonadenocarcinoom stadium III of II hoog risico wordt uitgevoerd in overeenstemming met lokale richtlijnen
Biologisch: Moleculaire analyse van exon 9 en 20 van PI3K
Moleculaire analyse van exon 9 en 20 van PI3K zal worden uitgevoerd met behulp van operatief stuk
Biologisch: bloed inname
Elke 6 maanden zal bloed worden afgenomen om de therapietrouw van de patiënt te evalueren
Geneesmiddel: placebo-inname
Patiënt met colonadenocarcinoom stadium III of II met een hoog risico zal gedurende 3 jaar een placebo van aspirine 100 mg/dag nemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met lokaal of op afstand recidief of tweede colorectale kanker of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met lokaal of op afstand recidief of tweede colorectale kanker of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Aantal levende patiënten
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Aantal pillen dat door de patiënt is ingenomen voor nalevingsevaluatie
Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende 3 jaar
Het aantal door de patiënt ingenomen pillen zal worden beoordeeld om de therapietrouw van de patiënt te evalueren
elke 6 maanden gedurende 3 jaar
Aantal ernstige bloedingen van graad 3-4
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Medewerkers

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015/222/HP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren