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PI3K 돌연변이 3기 또는 2기 고위험 절제 대장암에서 아스피린과 위약 비교 연구 (ASPIK French)

2019년 10월 23일 업데이트: University Hospital, Rouen

PI3K 돌연변이가 있는 절제된 결장암에서 아스피린 대 위약에 대한 프랑스 전향적 무작위 이중 맹검 연구

외과적으로 절제된 결장암 환자에서 아스피린의 효능에 대한 4개의 후향적 연구가 최근 발표되었습니다. 이들 연구 중 두 건은 PI3K 돌연변이가 있는 결장직장암의 외과적 절제 후 저용량(100mg/d)으로 사용된 아스피린이 재발 위험에 대한 주요 보호 효과가 있는 표적 치료법으로 작용할 수 있음을 강력하게 시사했습니다. 다른 두 연구에서는 이 상황에서 아스피린의 이점을 확인하지 않았습니다. 이 네 가지 후향적 연구는 저용량 아스피린이 결장직장암 수술 보조제로서 이점을 입증하기에 불충분한 수준의 증거를 제공합니다. 따라서 본 연구의 결론 및 메타분석에서 권고한 바와 같이 이들 데이터를 검증하기 위한 무작위 전향적 연구를 수행하는 것이 필요하다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

264

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Rouen, 프랑스
        • 모병
        • Rouen University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 대장 선암 III기

  • 결장 샘암종 2기 고위험 MSS:

    • 내장 복막의 표면을 관통하는 T4bN0 또는 T4aN0 종양
    • 또는 12개 미만의 노드가 평가되었습니다.
    • 또는 다음 기준 중 적어도 두 가지: 림프 침범, 신경주위 침습, 정맥 침범
    • 또는 장 폐쇄 또는 천공의 진단; 또는 불량한 분화 종양.
  • PI3K 돌연변이, 엑손 9 또는 20(종양)
  • 절제 R0
  • WHO 실적 상태 0-2
  • 흉부 및 복부 CT 스캔 ≤ 8주
  • 기대 수명 ≥ 3년
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 클로피도그렐을 포함한 항응고제 및/또는 항응고 치료
  • 규칙적인 아스피린 사용(작년 3개월 이상 동안 주당 3회 이상)
  • 아스피린 금기 : 아스피린 알레르기, 활동성 또는 선행성 소화성 궤양
  • 심한 신장 또는 간 기능 부전
  • 임신 또는 수유 진행 중
  • 직장암
  • 유전적 형태(즉, 린치 증후군 환자)
  • 환자의 후속 조치가 불가능함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아스피린 섭취 환자
고위험 결장 선암 III기 또는 II기의 외과적 절제는 현지 지침에 따라 수행됩니다. 수술 조각을 사용하여 PI3K의 엑손 9 및 20의 분자 분석을 수행합니다. 돌연변이가 발견되면 대장 선암 III기 또는 II기 고위험 환자는 3년 동안 아스피린 100mg/일을 복용합니다. 치료에 대한 환자의 순응도를 평가하기 위해 6개월마다 혈액 섭취를 실시합니다.
의약품: 아스피린 섭취
결장 선암 III기 또는 II기 고위험 환자는 3년 동안 아스피린 100mg/일을 복용합니다.
절차: 고위험 결장 선암 III기 또는 II기의 외과적 절제
대장 선암 3기 또는 2기 고위험군에 대한 외과적 절제는 현지 지침에 따라 시행됩니다.
생물학적: PI3K의 엑손 9 및 20의 분자 분석
수술편을 이용하여 PI3K의 exon 9, 20의 분자분석을 할 예정
생물학적: 혈액 섭취
치료에 대한 환자의 순응도를 평가하기 위해 6개월마다 혈액 섭취를 실시합니다.
위약 비교기: 위약 섭취 환자
고위험 결장 선암 III기 또는 II기의 외과적 절제는 현지 지침에 따라 수행됩니다. 수술 조각을 사용하여 PI3K의 엑손 9 및 20의 분자 분석을 수행합니다. 돌연변이가 발견되면 대장 선암 3기 또는 2기 고위험 환자는 3년 동안 아스피린 100mg/일의 위약을 복용하게 됩니다. 치료에 대한 환자의 순응도를 평가하기 위해 6개월마다 혈액 섭취를 실시합니다.
절차: 고위험 결장 선암 III기 또는 II기의 외과적 절제
대장 선암 3기 또는 2기 고위험군에 대한 외과적 절제는 현지 지침에 따라 시행됩니다.
생물학적: PI3K의 엑손 9 및 20의 분자 분석
수술편을 이용하여 PI3K의 exon 9, 20의 분자분석을 할 예정
생물학적: 혈액 섭취
치료에 대한 환자의 순응도를 평가하기 위해 6개월마다 혈액 섭취를 실시합니다.
의약품: 위약 섭취
대장 선암 III기 또는 II기 고위험 환자는 3년 동안 아스피린 100mg/일의 위약을 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
국소 또는 원격 재발, 두 번째 대장암 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 환자 수
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 또는 원격 재발, 두 번째 대장암 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 환자 수
기간: 5 년
5 년
생존 환자 수
기간: 5 년
5 년
준수 평가를 위해 환자가 복용한 약의 수
기간: 3년 동안 6개월마다
환자의 순응도를 평가하기 위해 환자가 복용한 알약의 수를 평가합니다.
3년 동안 6개월마다
중증 출혈 등급 3-4 사건의 수
기간: 3 년
3 년
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3 년
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Rouen

협력자

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 12일

기본 완료 (예상)

2024년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015/222/HP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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