PI3K変異ステージIIIまたはII高リスク切除結腸癌におけるアスピリン対プラセボに関する研究 (ASPIK French)
2019年10月23日 更新者：University Hospital, Rouen
PI3K変異を伴う切除結腸癌におけるアスピリン対プラセボに関するフランスの前向きランダム化二重盲検研究
最近、外科的に切除された結腸癌患者におけるアスピリンの有効性に関する 4 つのレトロスペクティブ研究が発表されました。
これらの研究のうち 2 件は、PI3K 変異を伴う結腸直腸癌の外科的切除後に低用量 (100 mg/日) で使用されるアスピリンが、再発リスクに対する主要な保護効果を持つ標的療法として作用する可能性があることを強く示唆していました。
他の 2 つの研究では、この状況でのアスピリンの利点は確認されませんでした。
これら 4 つのレトロスペクティブ研究は、結腸直腸癌手術の補助療法としての低用量アスピリンの利点を示すには不十分なレベルの証拠を提供しています。
したがって、これらの研究とメタ分析の結論で推奨されているように、これらのデータを検証するためにランダム化された前向き研究を実施する必要があります。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
264
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pierre MICHEL, Pr
- 電話番号：8265 +3323288
- メール：pierre.michel@chu-rouen.fr
研究場所
-
-
-
Rouen、フランス
- 募集
- Rouen University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- III期の結腸腺癌
結腸腺癌ステージ II 高リスク MSS:
- 内臓腹膜の表面を貫通するT4bN0またはT4aN0腫瘍
- または評価されたノードが 12 個未満。
- または次の基準のうち少なくとも 2 つを伴う:リンパ管浸潤、神経周囲浸潤、静脈浸潤
- または腸閉塞または穿孔の診断;または低分化型腫瘍。
- PI3K 変異、エクソン 9 または 20 (腫瘍)
- 切除 R0
- WHOパフォーマンスステータス0-2
- 胸部および腹部CTスキャン≤8週間
- -平均余命3年以上
- 同意書に署名
除外基準:
- クロピドグレルを含む抗凝固および/または抗凝集治療
- 定期的なアスピリンの使用（昨年 3 か月以上、週 3 回以上）
- アスピリンの禁忌 : アスピリンに対するアレルギー, 活動性または先行する消化性潰瘍
- 重度の腎不全または肝不全
- 妊娠中または授乳中
- 直腸がん
- 遺伝形式（すなわち リンチ症候群患者）
- 患者のフォローアップは不可能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アスピリン摂取患者
ステージ III または II のリスクの高い結腸腺癌の外科的切除は、地域のガイドラインに従って行われます。
PI3K のエクソン 9 と 20 の分子解析は、手術片を使用して行われます。
変異が検出された場合、結腸腺癌ステージ III または II の高リスク患者は、3 年間、アスピリン 100 mg/日を服用します。
採血は6か月ごとに行われ、患者の治療へのコンプライアンスを評価します
|
-結腸腺癌ステージIIIまたはIIの高リスク患者は、3年間アスピリン100 mg /日を服用します
ステージ III または II のリスクの高い結腸腺癌の外科的切除は、地域のガイドラインに従って行われます。
PI3K のエクソン 9 と 20 の分子解析は、手術片を使用して行われます。
採血は6か月ごとに行われ、患者の治療へのコンプライアンスを評価します
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プラセボコンパレーター：プラセボ摂取患者
ステージ III または II のリスクの高い結腸腺癌の外科的切除は、地域のガイドラインに従って行われます。
PI3K のエクソン 9 と 20 の分子解析は、手術片を使用して行われます。
変異が検出された場合、結腸腺癌ステージ III または II の高リスク患者は、3 年間、1 日あたり 100 mg のアスピリンのプラセボを服用します。
採血は6か月ごとに行われ、患者の治療へのコンプライアンスを評価します
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ステージ III または II のリスクの高い結腸腺癌の外科的切除は、地域のガイドラインに従って行われます。
PI3K のエクソン 9 と 20 の分子解析は、手術片を使用して行われます。
採血は6か月ごとに行われ、患者の治療へのコンプライアンスを評価します
-結腸腺癌のステージIIIまたはIIのハイリスク患者は、3年間、アスピリン100 mg /日のプラセボを服用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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局所再発または遠隔再発、二次結腸直腸がん、または何らかの原因による死亡のうち、最初に発生した方の患者の数
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所再発または遠隔再発、二次結腸直腸がん、または何らかの原因による死亡のうち、最初に発生した方の患者の数
時間枠：5年
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5年
|
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生存患者数
時間枠：5年
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5年
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コンプライアンス評価のために患者が服用した錠剤の数
時間枠：3年間、6ヶ月ごと
|
患者が服用した錠剤の数は、患者のコンプライアンスを評価するために評価されます
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3年間、6ヶ月ごと
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重度の出血グレード 3 ～ 4 のイベントの数
時間枠：3年
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3年
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：3年
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月12日
一次修了 (予想される)
2024年7月1日
研究の完了 (予想される)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月23日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015/222/HP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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