Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie på aspirin kontra placebo vid resekerad tjocktarmscancer med PI3K-mutation steg III eller II högrisk (ASPIK French)

23 oktober 2019 uppdaterad av: University Hospital, Rouen

Fransk prospektiv randomiserad dubbelblind studie, på aspirin kontra placebo vid resekerad tjocktarmscancer med PI3K-mutation

Fyra retrospektiva studier har nyligen publicerats om effekten av aspirin hos patienter med kirurgiskt resekerade tjocktarmscancer. Två av dessa studier antydde starkt att acetylsalicylsyra som används i låga doser (100 mg/d) efter kirurgisk resektion av kolorektal cancer med PI3K-mutation kunde fungera som en riktad terapi med en stor skyddande effekt på risken för återfall. De andra två studierna bekräftade inte fördelen med aspirin i denna situation. Dessa fyra retrospektiva studier ger en otillräcklig nivå av bevis för att visa fördelen med lågdos acetylsalicylsyra som adjuvans till kirurgi för kolorektal cancer. Därför är det nödvändigt som rekommenderas i slutsatsen av dessa studier och metaanalyser att utföra en randomiserad prospektiv studie för att validera dessa data.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

264

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike
        • Rekrytering
        • Rouen University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Kolonadenokarcinom stadium III

  • Kolonadenokarcinom stadium II högrisk MSS:

    • T4bN0 eller T4aN0 tumör som penetrerar ytan av den viscerala bukhinnan
    • eller mindre än 12 noder utvärderade;
    • eller med minst två av följande kriterier: lymfatisk inblandning, perineural invasion, venös invasion
    • eller diagnos av tarmobstruktion eller perforation; eller dålig differentierad tumör.
  • PI3K-mutation, exon 9 eller 20 (tumör)
  • Resektion R0
  • WHO prestationsstatus 0-2
  • CT-skanning av bröst och buk ≤ 8 veckor
  • Förväntad livslängd ≥ 3 år
  • Skriftligt samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Antikoagulerande och/eller antiaggregerande behandling inklusive klopidogrel
  • Regelbunden användning av aspirin (> 3 doser per vecka under mer än 3 månader det senaste året)
  • Kontraindikation mot aspirin: Allergi mot acetylsalicylsyra, aktivt eller förekommande magsår
  • Allvarlig njur- eller leverinsufficiens
  • Graviditet eller amning pågår
  • Rectal cancer
  • Ärftliga former (dvs. patienter med lynchsyndrom)
  • Uppföljning av patienten inte genomförbar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patient med aspirinintag
Kirurgisk resektion av kolonadenokarcinom stadium III eller II högrisk kommer att göras i enlighet med lokala riktlinjer. Molekylär analys av exon 9 och 20 av PI3K kommer att göras med användning av operativ del. Om mutationen upptäcks kommer patienten med kolonadenokarcinom steg III eller II högrisk att ta aspirin 100 mg/dag under 3 år. Blodintag kommer att göras var sjätte månad för att utvärdera patientens följsamhet till behandlingen
Läkemedel: aspirin intag
Patient med kolonadenokarcinom steg III eller II högrisk kommer att ta aspirin 100 mg/dag under 3 år
Procedur: Kirurgisk resektion av kolonadenokarcinom stadium III eller II hög risk
Kirurgisk resektion av kolonadenokarcinom stadium III eller II hög risk kommer att göras i enlighet med lokala riktlinjer
Biologisk: Molekylär analys av exon 9 och 20 av PI3K
Molekylär analys av exon 9 och 20 av PI3K kommer att göras med användning av operativ del
Biologisk: blodintag
Blodintag kommer att göras var sjätte månad för att utvärdera patientens följsamhet till behandlingen
Placebo-jämförare: Patient med placebointag
Kirurgisk resektion av kolonadenokarcinom stadium III eller II högrisk kommer att göras i enlighet med lokala riktlinjer. Molekylär analys av exon 9 och 20 av PI3K kommer att göras med användning av operativ del. Om mutationen upptäcks kommer patienten med kolonadenokarcinom steg III eller II högrisk att få placebo av aspirin 100 mg/dag under 3 år. Blodintag kommer att göras var sjätte månad för att utvärdera patientens följsamhet till behandlingen
Procedur: Kirurgisk resektion av kolonadenokarcinom stadium III eller II hög risk
Kirurgisk resektion av kolonadenokarcinom stadium III eller II hög risk kommer att göras i enlighet med lokala riktlinjer
Biologisk: Molekylär analys av exon 9 och 20 av PI3K
Molekylär analys av exon 9 och 20 av PI3K kommer att göras med användning av operativ del
Biologisk: blodintag
Blodintag kommer att göras var sjätte månad för att utvärdera patientens följsamhet till behandlingen
Läkemedel: placebo intag
Patient med kolonadenokarcinom steg III eller II högrisk kommer att ta placebo av aspirin 100 mg/dag under 3 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med lokalt eller avlägset recidiv eller andra kolorektal cancer eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med lokalt eller avlägset recidiv eller andra kolorektal cancer eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först
Tidsram: 5 år
5 år
Antal levande patienter
Tidsram: 5 år
5 år
Antal piller som patienten tagit för utvärdering av överensstämmelse
Tidsram: var 6:e ​​månad under 3 år
Antalet piller som patienten tar kommer att bedömas för att utvärdera patientens följsamhet
var 6:e ​​månad under 3 år
Antal allvarliga blödningar grad 3-4 händelser
Tidsram: 3 år
3 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 3 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Samarbetspartners

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015/222/HP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på aspirin intag

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera