Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование аспирина по сравнению с плацебо при резецированном раке толстой кишки с мутацией PI3K, стадия III или II, высокий риск (ASPIK French)

23 октября 2019 г. обновлено: University Hospital, Rouen

Французское проспективное рандомизированное двойное слепое исследование аспирина по сравнению с плацебо при резецированном раке толстой кишки с мутацией PI3K

Недавно были опубликованы четыре ретроспективных исследования эффективности аспирина у пациентов с хирургически удаленным раком толстой кишки. Два из этих исследований убедительно показали, что аспирин, используемый в низких дозах (100 мг/день) после хирургической резекции колоректального рака с мутацией PI3K, может действовать как таргетная терапия с основным защитным эффектом в отношении риска рецидива. Два других исследования не подтвердили пользу аспирина в этой ситуации. Эти четыре ретроспективных исследования предоставляют недостаточный уровень доказательств, чтобы продемонстрировать преимущества низких доз аспирина в качестве адъюванта при хирургическом вмешательстве при колоректальном раке. Поэтому необходимо, как рекомендуется в заключении этих исследований и метаанализов, провести рандомизированное проспективное исследование для проверки этих данных.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

264

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pierre MICHEL, Pr
  • Номер телефона: 8265 +3323288
  • Электронная почта: pierre.michel@chu-rouen.fr

Места учебы

  • Франция
      • Rouen, Франция
        • Рекрутинг
        • Rouen University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Аденокарцинома толстой кишки III стадии

  • Аденокарцинома толстой кишки стадии II высокого риска MSS:

    • Опухоль T4bN0 или T4aN0, прорастающая через поверхность висцеральной брюшины
    • или менее 12 оцениваемых узлов;
    • или по крайней мере с двумя из следующих критериев: поражением лимфатической системы, периневральной инвазией, венозной инвазией
    • или диагноз кишечной непроходимости или перфорации; или низкодифференцированная опухоль.
  • Мутация PI3K, экзон 9 или 20 (опухоль)
  • Резекция R0
  • Статус производительности ВОЗ 0-2
  • КТ грудной клетки и брюшной полости ≤ 8 недель
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 лет
  • Письменное согласие подписано

Критерий исключения:

  • Лечение антикоагулянтами и/или антиагрегантами, включая клопидогрел
  • Регулярное употребление аспирина (> 3 доз в неделю в течение более 3 месяцев за последний год)
  • Противопоказания к аспирину: аллергия на аспирин, активная или предшествующая пептическая язва.
  • Тяжелая почечная или печеночная недостаточность
  • Беременность или кормление грудью продолжаются
  • Рак прямой кишки
  • Наследственные формы (т. пациентов с синдромом Линча)
  • Наблюдение за больным невозможно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациент с приемом аспирина
Хирургическая резекция аденокарциномы толстой кишки стадии III или II высокого риска будет проводиться в соответствии с местными рекомендациями. Молекулярный анализ экзона 9 и 20 PI3K будет проводиться с использованием операционной части. При обнаружении мутации больной с аденокарциномой толстой кишки III или II стадии высокого риска будет принимать аспирин по 100 мг/сут в течение 3 лет. Забор крови будет проводиться каждые 6 месяцев для оценки приверженности пациента лечению.
Лекарство: прием аспирина
Пациент с аденокарциномой толстой кишки III или II стадии высокого риска будет принимать аспирин по 100 мг/сут в течение 3 лет.
Процедура: Хирургическая резекция аденокарциномы толстой кишки III или II стадии высокого риска
Хирургическая резекция аденокарциномы толстой кишки стадии III или II высокого риска будет проводиться в соответствии с местными рекомендациями.
Биологический: Молекулярный анализ экзонов 9 и 20 PI3K
Молекулярный анализ экзонов 9 и 20 PI3K будет проводиться с использованием операционной части.
Биологический: забор крови
Забор крови будет проводиться каждые 6 месяцев для оценки приверженности пациента лечению.
Плацебо Компаратор: Пациент с приемом плацебо
Хирургическая резекция аденокарциномы толстой кишки стадии III или II высокого риска будет проводиться в соответствии с местными рекомендациями. Молекулярный анализ экзона 9 и 20 PI3K будет проводиться с использованием операционной части. При обнаружении мутации пациенту с аденокарциномой толстой кишки III или II стадии высокого риска назначают плацебо аспирина по 100 мг/сут в течение 3 лет. Забор крови будет проводиться каждые 6 месяцев для оценки приверженности пациента лечению.
Процедура: Хирургическая резекция аденокарциномы толстой кишки III или II стадии высокого риска
Хирургическая резекция аденокарциномы толстой кишки стадии III или II высокого риска будет проводиться в соответствии с местными рекомендациями.
Биологический: Молекулярный анализ экзонов 9 и 20 PI3K
Молекулярный анализ экзонов 9 и 20 PI3K будет проводиться с использованием операционной части.
Биологический: забор крови
Забор крови будет проводиться каждые 6 месяцев для оценки приверженности пациента лечению.
Лекарство: потребление плацебо
Пациент с аденокарциномой толстой кишки III или II стадии высокого риска будет принимать плацебо аспирина 100 мг/сут в течение 3 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с локальным или отдаленным рецидивом или вторым колоректальным раком или смертью по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с локальным или отдаленным рецидивом или вторым колоректальным раком или смертью по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Количество живых пациентов
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Количество таблеток, принятых пациентом для оценки соблюдения
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 3 лет
Количество таблеток, принятых пациентом, будет оцениваться для оценки соблюдения режима лечения пациентом.
каждые 6 месяцев в течение 3 лет
Количество тяжелых кровотечений 3-4 степени тяжести
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 3 года
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Rouen

Соавторы

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015/222/HP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования прием аспирина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться