Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące aspirynę z placebo w resekcji raka okrężnicy z mutacją PI3K w stadium III lub II wysokiego ryzyka (ASPIK French)

23 października 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Francuskie prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie dotyczące aspiryny i placebo w resekcji raka okrężnicy z mutacją PI3K

Niedawno opublikowano cztery badania retrospektywne dotyczące skuteczności aspiryny u pacjentów z chirurgicznie usuniętym rakiem okrężnicy. Dwa z tych badań silnie sugerowały, że aspiryna stosowana w małych dawkach (100 mg/d) po chirurgicznej resekcji raka jelita grubego z mutacją PI3K może działać jako terapia celowana o dużym działaniu ochronnym na ryzyko nawrotu. Pozostałe dwa badania nie potwierdziły korzyści ze stosowania aspiryny w tej sytuacji. Te cztery retrospektywne badania dostarczają niewystarczającego poziomu dowodów, aby wykazać korzyści z małej dawki aspiryny jako adiuwanta w leczeniu chirurgicznym raka jelita grubego. Dlatego konieczne jest, zgodnie z zaleceniami zawartymi we wnioskach z tych badań i metaanaliz, przeprowadzenie randomizowanego badania prospektywnego w celu walidacji tych danych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

264

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rouen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Rouen University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Gruczolakorak okrężnicy w stadium III

  • Gruczolakorak okrężnicy w stadium II wysokiego ryzyka MSS:

    • Guz T4bN0 lub T4aN0 naciekający powierzchnię otrzewnej trzewnej
    • lub mniej niż 12 ocenionych węzłów;
    • lub z co najmniej dwoma z następujących kryteriów: zajęcie układu chłonnego, naciek okołonerwowy, naciek żylny
    • lub rozpoznanie niedrożności jelit lub perforacji; lub słabo zróżnicowany guz.
  • Mutacja PI3K, egzon 9 lub 20 (guz)
  • Resekcja R0
  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej ≤ 8 tygodni
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 lata
  • Pisemna zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie przeciwzakrzepowe i/lub przeciwagregacyjne, w tym klopidogrel
  • Regularne stosowanie aspiryny (> 3 dawki tygodniowo przez ponad 3 miesiące w ciągu ostatniego roku)
  • Przeciwwskazania do aspiryny: Alergia na aspirynę, Aktywny lub poprzedzający wrzód trawienny
  • Ciężka niewydolność nerek lub wątroby
  • Trwa ciąża lub karmienie piersią
  • Rak odbytnicy
  • Formy dziedziczne (tj. pacjenci z zespołem Lyncha)
  • Obserwacja pacjenta nie jest możliwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent z przyjmowaniem aspiryny
Chirurgiczna resekcja gruczolakoraka okrężnicy w stadium III lub II wysokiego ryzyka zostanie przeprowadzona zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Analiza molekularna eksonów 9 i 20 PI3K zostanie przeprowadzona przy użyciu fragmentu operacyjnego. W przypadku wykrycia mutacji pacjent z gruczolakorakiem okrężnicy w stadium III lub II wysokiego ryzyka będzie przyjmował aspirynę w dawce 100 mg/dobę przez 3 lata. Pobieranie krwi będzie wykonywane co 6 miesięcy w celu oceny przestrzegania przez pacjenta leczenia
Lek: przyjmowanie aspiryny
Pacjent z gruczolakorakiem okrężnicy w stadium III lub II wysokiego ryzyka będzie przyjmował aspirynę w dawce 100 mg/dobę przez 3 lata
Procedura: Chirurgiczna resekcja gruczolakoraka okrężnicy w stadium III lub II wysokiego ryzyka
Chirurgiczna resekcja gruczolakoraka okrężnicy w stadium III lub II wysokiego ryzyka zostanie przeprowadzona zgodnie z lokalnymi wytycznymi
Biologiczny: Analiza molekularna egzonu 9 i 20 PI3K
Analiza molekularna eksonów 9 i 20 PI3K zostanie przeprowadzona przy użyciu fragmentu operacyjnego
Biologiczny: spożycie krwi
Pobieranie krwi będzie wykonywane co 6 miesięcy w celu oceny przestrzegania przez pacjenta leczenia
Komparator placebo: Pacjent z placebo
Chirurgiczna resekcja gruczolakoraka okrężnicy w stadium III lub II wysokiego ryzyka zostanie przeprowadzona zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Analiza molekularna eksonów 9 i 20 PI3K zostanie przeprowadzona przy użyciu fragmentu operacyjnego. W przypadku wykrycia mutacji pacjent z gruczolakorakiem okrężnicy w stadium III lub II wysokiego ryzyka będzie przyjmował placebo lub aspirynę w dawce 100 mg/dobę przez 3 lata. Pobieranie krwi będzie wykonywane co 6 miesięcy w celu oceny przestrzegania przez pacjenta leczenia
Procedura: Chirurgiczna resekcja gruczolakoraka okrężnicy w stadium III lub II wysokiego ryzyka
Chirurgiczna resekcja gruczolakoraka okrężnicy w stadium III lub II wysokiego ryzyka zostanie przeprowadzona zgodnie z lokalnymi wytycznymi
Biologiczny: Analiza molekularna egzonu 9 i 20 PI3K
Analiza molekularna eksonów 9 i 20 PI3K zostanie przeprowadzona przy użyciu fragmentu operacyjnego
Biologiczny: spożycie krwi
Pobieranie krwi będzie wykonywane co 6 miesięcy w celu oceny przestrzegania przez pacjenta leczenia
Lek: przyjmowanie placebo
Pacjent z gruczolakorakiem okrężnicy w stadium III lub II wysokiego ryzyka będzie przyjmował placebo lub aspirynę w dawce 100 mg/dobę przez 3 lata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z miejscowym lub odległym nawrotem lub drugim rakiem jelita grubego lub zgonem z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z miejscowym lub odległym nawrotem lub drugim rakiem jelita grubego lub zgonem z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Liczba żywych pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Liczba tabletek przyjmowanych przez pacjenta do oceny przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 3 lata
Liczba przyjmowanych przez pacjenta tabletek będzie oceniana w celu oceny przestrzegania zaleceń przez pacjenta
co 6 miesięcy przez 3 lata
Liczba poważnych krwawień stopnia 3-4
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Współpracownicy

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/222/HP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na przyjmowanie aspiryny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj