Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af aspirin versus placebo i resektioneret tyktarmskræft med PI3K-mutation trin III eller II højrisiko (ASPIK French)

23. oktober 2019 opdateret af: University Hospital, Rouen

Fransk prospektiv randomiseret dobbeltblind undersøgelse af aspirin versus placebo i resekeret tyktarmskræft med PI3K-mutation

Fire retrospektive undersøgelser blev for nylig offentliggjort om virkningen af ​​aspirin hos patienter med kirurgisk resekeret tyktarmskræft. To af disse undersøgelser tydede stærkt på, at aspirin anvendt i lave doser (100 mg/d) efter kirurgisk resektion af kolorektal cancer med PI3K-mutation kunne fungere som en målrettet terapi med en væsentlig beskyttende effekt på risikoen for tilbagefald. De to andre undersøgelser bekræftede ikke fordelene ved aspirin i denne situation. Disse fire retrospektive undersøgelser giver et utilstrækkeligt niveau af evidens til at påvise fordelene ved lavdosis aspirin som adjuvans til kirurgi for kolorektal cancer. Derfor er det nødvendigt som anbefalet i konklusionen af ​​disse studier og metaanalyser at udføre et randomiseret prospektivt studie for at validere disse data.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

264

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Rouen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Colonadenokarcinom stadium III

  • Colonadenokarcinom fase II højrisiko MSS:

    • T4bN0 eller T4aN0 tumor penetrerer overfladen af ​​den viscerale peritoneum
    • eller mindre end 12 noder evalueret;
    • eller med mindst to af følgende kriterier: lymfatisk involvering, perineural invasion, venøs invasion
    • eller diagnose af tarmobstruktion eller perforation; eller dårlig differentieret tumor.
  • PI3K mutation, exon 9 eller 20 (tumor)
  • Resektion R0
  • WHO præstationsstatus 0-2
  • CT-skanning af bryst og mave ≤ 8 uger
  • Forventet levetid ≥ 3 år
  • Skriftligt samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Antikoagulerende og/eller antiaggregerende behandling inklusive clopidogrel
  • Regelmæssig brug af aspirin (> 3 doser om ugen i mere end 3 måneder det sidste år)
  • Kontraindikation til aspirin: Allergi over for aspirin, aktivt eller forudgående mavesår
  • Alvorlig nyre- eller leverinsufficiens
  • Graviditet eller amning igangværende
  • Endetarmskræft
  • Arvelige former (dvs. Lynch syndrom patienter)
  • Opfølgning af patienten ikke mulig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient med aspirinindtagelse
Kirurgisk resektion af tyktarmsadenokarcinom stadium III eller II højrisiko vil blive udført i overensstemmelse med lokale retningslinjer. Molekylær analyse af exon 9 og 20 af PI3K vil blive udført ved hjælp af operationsstykke. Hvis mutationen påvises, vil patient med colonadenokarcinom stadium III eller II høj risiko tage aspirin 100 mg/dag i 3 år. Blodindtagelse vil blive foretaget hver 6. måned for at evaluere patientens overensstemmelse med behandlingen
Medicin: aspirin indtag
Patient med colon adenokarcinom stadium III eller II høj risiko vil tage aspirin 100 mg/dag i 3 år
Procedure: Kirurgisk resektion af colonadenokarcinom stadium III eller II højrisiko
Kirurgisk resektion af tyktarmsadenokarcinom stadium III eller II højrisiko vil blive udført i overensstemmelse med lokale retningslinjer
Biologisk: Molekylær analyse af exon 9 og 20 af PI3K
Molekylær analyse af exon 9 og 20 af PI3K vil blive udført ved hjælp af operationsstykke
Biologisk: blodindtag
Blodindtagelse vil blive foretaget hver 6. måned for at evaluere patientens overensstemmelse med behandlingen
Placebo komparator: Patient med placeboindtagelse
Kirurgisk resektion af tyktarmsadenokarcinom stadium III eller II højrisiko vil blive udført i overensstemmelse med lokale retningslinjer. Molekylær analyse af exon 9 og 20 af PI3K vil blive udført ved hjælp af operationsstykke. Hvis mutationen påvises, vil patient med colonadenokarcinom stadium III eller II højrisiko få placebo med aspirin 100 mg/dag i 3 år. Blodindtagelse vil blive foretaget hver 6. måned for at evaluere patientens overensstemmelse med behandlingen
Procedure: Kirurgisk resektion af colonadenokarcinom stadium III eller II højrisiko
Kirurgisk resektion af tyktarmsadenokarcinom stadium III eller II højrisiko vil blive udført i overensstemmelse med lokale retningslinjer
Biologisk: Molekylær analyse af exon 9 og 20 af PI3K
Molekylær analyse af exon 9 og 20 af PI3K vil blive udført ved hjælp af operationsstykke
Biologisk: blodindtag
Blodindtagelse vil blive foretaget hver 6. måned for at evaluere patientens overensstemmelse med behandlingen
Medicin: placebo indtagelse
Patient med colon adenokarcinom stadium III eller II høj risiko vil tage placebo af aspirin 100 mg/dag i 3 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med lokalt eller fjernt tilbagefald eller anden kolorektal cancer eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med lokalt eller fjernt tilbagefald eller anden kolorektal cancer eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først
Tidsramme: 5 år
5 år
Antal levende patienter
Tidsramme: 5 år
5 år
Antal piller, som patienten har taget til overensstemmelsesevaluering
Tidsramme: hver 6. måned i 3 år
Antallet af piller taget af patienten vil blive vurderet for at evaluere patientens compliance
hver 6. måned i 3 år
Antal alvorlige blødninger grad 3-4 hændelser
Tidsramme: 3 år
3 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 3 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Samarbejdspartnere

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/222/HP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med aspirin indtag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner