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Étude sur l'aspirine par rapport au placebo dans le cancer du côlon réséqué avec mutation PI3K de stade III ou II à haut risque (ASPIK French)

23 octobre 2019 mis à jour par: University Hospital, Rouen

Étude prospective française randomisée en double aveugle, sur l'aspirine versus placebo dans le cancer du côlon réséqué avec mutation PI3K

Quatre études rétrospectives ont été récemment publiées sur l'efficacité de l'aspirine chez les patients atteints d'un cancer du côlon réséqué chirurgicalement. Deux de ces études suggèrent fortement que l'aspirine utilisée à faible dose (100 mg/j) après résection chirurgicale d'un cancer colorectal avec mutation PI3K pourrait agir comme une thérapie ciblée avec un effet protecteur majeur sur le risque de récidive. Les deux autres études n'ont pas confirmé le bénéfice de l'aspirine dans cette situation. Ces quatre études rétrospectives apportent un niveau de preuve insuffisant pour démontrer le bénéfice de l'aspirine à faible dose comme adjuvant à la chirurgie du cancer colorectal. Il est donc nécessaire, comme recommandé dans la conclusion de ces études et méta-analyses, de réaliser une étude prospective randomisée pour valider ces données.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

264

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Rouen, France
        • Recrutement
        • Rouen University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Adénocarcinome colique stade III

  • Adénocarcinome colique stade II MSS à haut risque :

    • Tumeur T4bN0 ou T4aN0 pénétrant la surface du péritoine viscéral
    • ou moins de 12 nœuds évalués ;
    • ou avec au moins deux des critères suivants : atteinte lymphatique, envahissement périneural, envahissement veineux
    • ou diagnostic d'occlusion intestinale ou de perforation ; ou tumeur mal différenciée.
  • Mutation PI3K, exon 9 ou 20 (tumeur)
  • Résection R0
  • Statut de performance de l'OMS 0-2
  • Scanner thoracique et abdominal ≤ 8 semaines
  • Espérance de vie ≥ 3 ans
  • Consentement écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Traitement anticoagulant et/ou antiagrégant dont clopidogrel
  • Utilisation régulière d'aspirine (> 3 doses par semaine pendant plus de 3 mois l'année dernière)
  • Contre-indication à l'aspirine : Allergie à l'aspirine, Ulcère peptique actif ou antécédent
  • Insuffisance rénale ou hépatique sévère
  • Grossesse ou allaitement en cours
  • Cancer rectal
  • Formes héréditaires (c'est-à-dire patients atteints du syndrome de Lynch)
  • Suivi du patient impossible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient avec prise d'aspirine
La résection chirurgicale de l'adénocarcinome du côlon de stade III ou II à haut risque sera effectuée conformément aux directives locales. L'analyse moléculaire des exons 9 et 20 de PI3K sera effectuée à l'aide d'une pièce opératoire. Si la mutation est détectée, le patient atteint d'un adénocarcinome colique de stade III ou II à haut risque prendra de l'aspirine 100 mg/jour pendant 3 ans. La prise de sang sera effectuée tous les 6 mois pour évaluer l'observance du patient au traitement
Médicament: prise d'aspirine
Le patient avec un adénocarcinome colique de stade III ou II à haut risque prendra de l'aspirine 100 mg/jour pendant 3 ans
Procédure: Résection chirurgicale d'un adénocarcinome colique de stade III ou II à haut risque
La résection chirurgicale de l'adénocarcinome colique de stade III ou II à haut risque sera effectuée conformément aux directives locales
Biologique: Analyse moléculaire des exons 9 et 20 de PI3K
L'analyse moléculaire des exons 9 et 20 de PI3K sera effectuée à l'aide d'une pièce opératoire
Biologique: prise de sang
La prise de sang sera effectuée tous les 6 mois pour évaluer l'observance du patient au traitement
Comparateur placebo: Patient avec prise de placebo
La résection chirurgicale de l'adénocarcinome du côlon de stade III ou II à haut risque sera effectuée conformément aux directives locales. L'analyse moléculaire des exons 9 et 20 de PI3K sera effectuée à l'aide d'une pièce opératoire. Si la mutation est détectée, le patient présentant un adénocarcinome colique de stade III ou II à haut risque prendra un placebo d'aspirine 100 mg/jour pendant 3 ans. La prise de sang sera effectuée tous les 6 mois pour évaluer l'observance du patient au traitement
Procédure: Résection chirurgicale d'un adénocarcinome colique de stade III ou II à haut risque
La résection chirurgicale de l'adénocarcinome colique de stade III ou II à haut risque sera effectuée conformément aux directives locales
Biologique: Analyse moléculaire des exons 9 et 20 de PI3K
L'analyse moléculaire des exons 9 et 20 de PI3K sera effectuée à l'aide d'une pièce opératoire
Biologique: prise de sang
La prise de sang sera effectuée tous les 6 mois pour évaluer l'observance du patient au traitement
Médicament: prise de placebo
Le patient avec un adénocarcinome colique de stade III ou II à haut risque prendra un placebo d'aspirine 100 mg/jour pendant 3 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant une récidive locale ou à distance ou un deuxième cancer colorectal ou un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une récidive locale ou à distance ou un deuxième cancer colorectal ou un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Délai: 5 années
5 années
Nombre de patients vivants
Délai: 5 années
5 années
Nombre de pilules prises par le patient pour l'évaluation de l'observance
Délai: tous les 6 mois pendant 3 ans
Le nombre de pilules prises par le patient sera évalué afin d'évaluer l'observance du patient
tous les 6 mois pendant 3 ans
Nombre d'événements hémorragiques graves de grade 3-4
Délai: 3 années
3 années
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: 3 années
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Rouen

Collaborateurs

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Première publication (Estimation)

26 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015/222/HP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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