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Studio sull'aspirina rispetto al placebo nel carcinoma del colon resecato con mutazione PI3K in stadio III o II ad alto rischio (ASPIK French)

23 ottobre 2019 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Studio francese prospettico randomizzato in doppio cieco, su aspirina vs placebo nel carcinoma del colon resecato con mutazione PI3K

Quattro studi retrospettivi sono stati recentemente pubblicati sull'efficacia dell'aspirina nei pazienti con carcinoma del colon resecato chirurgicamente. Due di questi studi hanno fortemente suggerito che l'aspirina utilizzata a basse dosi (100 mg/die) dopo resezione chirurgica di carcinoma colorettale con mutazione PI3K potrebbe agire come terapia mirata con un importante effetto protettivo sul rischio di recidiva. Gli altri due studi non hanno confermato il beneficio dell'aspirina in questa situazione. Questi quattro studi retrospettivi forniscono un livello di evidenza insufficiente per dimostrare il beneficio dell'aspirina a basso dosaggio come coadiuvante della chirurgia per il cancro del colon-retto. Pertanto, come raccomandato nella conclusione di questi studi e meta-analisi, è necessario eseguire uno studio prospettico randomizzato per convalidare questi dati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

264

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia
        • Reclutamento
        • ROUEN university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Adenocarcinoma del colon stadio III

  • MSS ad alto rischio di adenocarcinoma del colon stadio II:

    • Tumore T4bN0 o T4aN0 che penetra la superficie del peritoneo viscerale
    • o meno di 12 nodi valutati;
    • o con almeno due dei seguenti criteri: coinvolgimento linfatico, invasione perineurale, invasione venosa
    • o diagnosi di ostruzione o perforazione intestinale; o tumore scarsamente differenziato.
  • Mutazione PI3K, esone 9 o 20 (tumore)
  • Resezione R0
  • Performance status dell'OMS 0-2
  • Scansione TC del torace e dell'addome ≤ 8 settimane
  • Aspettativa di vita ≥ 3 anni
  • Consenso scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Trattamento anticoagulante e/o antiaggregante incluso clopidogrel
  • Uso regolare di aspirina (> 3 dosi a settimana per più di 3 mesi nell'ultimo anno)
  • Controindicazione all'aspirina: allergia all'aspirina, ulcera peptica attiva o antecedente
  • Grave insufficienza renale o epatica
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Cancro rettale
  • forme ereditarie (es. pazienti con sindrome di linciaggio)
  • Follow-up del paziente non fattibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente con assunzione di aspirina
La resezione chirurgica dell'adenocarcinoma del colon in stadio III o II ad alto rischio verrà eseguita in conformità con le linee guida locali. L'analisi molecolare dell'esone 9 e 20 di PI3K sarà effettuata utilizzando un pezzo operatorio. Se la mutazione viene rilevata, il paziente con adenocarcinoma del colon in stadio III o II ad alto rischio assumerà aspirina 100 mg/giorno per 3 anni. L'assunzione di sangue verrà effettuata ogni 6 mesi per valutare la compliance del paziente al trattamento
Droga: assunzione di aspirina
I pazienti con adenocarcinoma del colon in stadio III o II ad alto rischio assumeranno aspirina 100 mg/die per 3 anni
Procedura: Resezione chirurgica di adenocarcinoma del colon stadio III o II ad alto rischio
La resezione chirurgica dell'adenocarcinoma del colon in stadio III o II ad alto rischio verrà eseguita in conformità con le linee guida locali
Biologico: Analisi molecolare dell'esone 9 e 20 di PI3K
L'analisi molecolare dell'esone 9 e 20 di PI3K sarà effettuata utilizzando un pezzo operatorio
Biologico: assunzione di sangue
L'assunzione di sangue verrà effettuata ogni 6 mesi per valutare la compliance del paziente al trattamento
Comparatore placebo: Paziente con assunzione di placebo
La resezione chirurgica dell'adenocarcinoma del colon in stadio III o II ad alto rischio verrà eseguita in conformità con le linee guida locali. L'analisi molecolare dell'esone 9 e 20 di PI3K sarà effettuata utilizzando un pezzo operatorio. Se la mutazione viene rilevata, il paziente con adenocarcinoma del colon in stadio III o II ad alto rischio assumerà un placebo di aspirina 100 mg/giorno per 3 anni. L'assunzione di sangue verrà effettuata ogni 6 mesi per valutare la compliance del paziente al trattamento
Procedura: Resezione chirurgica di adenocarcinoma del colon stadio III o II ad alto rischio
La resezione chirurgica dell'adenocarcinoma del colon in stadio III o II ad alto rischio verrà eseguita in conformità con le linee guida locali
Biologico: Analisi molecolare dell'esone 9 e 20 di PI3K
L'analisi molecolare dell'esone 9 e 20 di PI3K sarà effettuata utilizzando un pezzo operatorio
Biologico: assunzione di sangue
L'assunzione di sangue verrà effettuata ogni 6 mesi per valutare la compliance del paziente al trattamento
Droga: assunzione di placebo
Il paziente con adenocarcinoma del colon in stadio III o II ad alto rischio assumerà placebo di aspirina 100 mg/giorno per 3 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con recidiva locale o distante o secondo cancro del colon-retto o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con recidiva locale o distante o secondo cancro del colon-retto o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di pazienti vivi
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di pillole assunte dal paziente per la valutazione della compliance
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 3 anni
Il numero di pillole assunte dal paziente sarà valutato al fine di valutare la compliance del paziente
ogni 6 mesi per 3 anni
Numero di eventi di sanguinamento grave di grado 3-4
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Collaboratori

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/222/HP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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