- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02945943
Účinky mobilizace ve spojení s terapeutickým cvičením u účastníků s anamnézou výronu kotníku
Účinky šestitýdenního rehabilitačního programu ve spojení s tahovou mobilizací na funkci dolních končetin u subjektů hlásících chronickou nestabilitu kotníku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uvádí se, že mobilizace kloubů zvyšuje rozsah pohybu (ROM), posturální kontrolu a propriocepci a snižuje bolest u jedinců s CAI. Neexistuje žádný výzkum podporující kombinované účinky tahové mobilizace a cvičení na funkci v této populaci.
Bylo stanoveno zahrnutí a vylučovací kritérium a byl proveden výběrový vzorek. 19 subjektů bylo randomizováno do pouze cvičební nebo mobilizační (experimentální) a cvičební skupiny. Obě skupiny absolvovaly 12 kontrolovaných tréninků během šestitýdenního období. Mobilizační (experimentální) skupina také před prvními třemi léčebnými sezeními podstoupila tahové mobilizace s vysokou rychlostí a nízkou amplitudou (HVLA) v talokrurálních, proximálních a distálních tibiofibulárních kloubech.
Zkoušející zaslepený k rozdělení končetin a skupin provedl základní a šestitýdenní následné vyšetření svalové síly, pohyblivosti kloubů, rozsahu pohybu a/nebo funkční výkonnosti. Účastníci dokončili měření subjektivních výsledků na začátku, 2 týdny, 4 týdny a nakonec po 6 týdnech, včetně indexu funkčního postižení kotníku (FADI), FADI-Sport a nástroje funkčního hodnocení kotníku (AJFAT). Účastníci také dokončili základní a šestitýdenní následné hodnocení testu chmele s číslicí 8, testu bočního skočení a tří směrů testu Star Excursion Balance (SEBT).
Cvičební protokol je upravenou verzí balančního tréninkového programu popsaného McKeonem et al. Účastníci absolvovali tento protokol dvakrát týdně po dobu šesti týdnů. Ošetření trvala přibližně 30 minut. Účastníci jednotlivě postupovali v jednotlivých cvičeních, pokud nebyly pozorovány žádné chyby. Kromě toho všichni účastníci dostali domácí cvičební program (HEP), který absolvovali každý den v týdnu s výjimkou dnů léčby.
Mobilizační (experimentální) skupina dostávala HVLA tahové mobilizace ve třech výše uvedených kloubech během prvních tří sezení před dokončením cvičebního protokolu. Každá mobilizace byla provedena jednou v každém kloubu. Pořadí kloubních mobilizací bylo randomizováno před podáním.
Analýza dat byla provedena pomocí programu International Business Machines Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) verze (22). Hladina alfa byla nastavena na p<0,05. Samostatná analýza rozptylu 2 x 2 opakovaných měření (ANOVA) byla použita k posouzení změn v FADI, FADI-Sport, 8-ti skokovém testu, bočním skokovém testu a třech směrech SEBT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
- Shenandoah University Division of Physical Therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 16 až 35 let
- Samostatně hlášená anamnéza podvrtnutí kotníku
- Hlášení o „povolení“ nebo „volném“ kotníku během posledních 6 měsíců a/nebo snížení funkčního stavu ve srovnání s nepostiženým kotníkem
Kritéria vyloučení:
- Poranění dolních končetin za poslední 3 měsíce
- Vestibulární dysfunkce v anamnéze, neuromuskulární diagnóza, duševní onemocnění nebo pokud se účastník v současné době účastní jiného rehabilitačního programu pod dohledem pro postižený kotník.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Protokol cvičení
Tento cvičební režim je upravenou verzí balančního tréninkového programu popsaného McKeonem et al.
|
Tento cvičební režim je upravenou verzí balančního tréninkového programu popsaného McKeonem et al.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mobilizace
Mobilizační skupina s vysokou rychlostí a nízkou amplitudou.
Tři manipulované klouby zahrnovaly proximální tibiofibulární, distální tibiofibulární a talokrurální klouby a byly mobilizovány první tři sezení před tím, než účastníci provedli cvičební protokol.
|
Mobilizace byly provedeny jednou v každém kloubu, před dokončením cvičebního protokolu během prvních tří léčebných sezení.
Ostatní jména:
Tento cvičební režim je upravenou verzí balančního tréninkového programu popsaného McKeonem et al.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna základní linie testu chmelového čísla 8 po 6 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Účastník zahájil test na obou stranách vymezené vzdálenosti 5 metrů.
Zatímco stál na postiženém kotníku, byl účastník instruován, aby „skočil na jednu nohu, tak rychle, jak jen dokážeš“, dvakrát kolem čísla 8. Byly provedeny dva pokusy s nejrychlejším zaznamenaným časem.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna v základním testu Side hop po 6 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Účastník stojí na zapojené končetině po obou stranách dvou linií, které jsou od sebe vzdálené 30 cm.
Poté byli instruováni, aby „skočili na jednu nohu, tak rychle, jak jen můžete“, do strany a pak zpět do výchozí pozice.
To se počítalo jako dvě opakování a bylo provedeno 10 opakování.
Pokud účastník přistál na nebo mezi řádky, toto opakování se nepočítalo a pokračovalo se, dokud nebylo dokončeno 10 dobrých opakování.
Účastníci provedli dva pokusy a byl zaznamenán nejrychlejší čas.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna základní linie Star Excursion Balance Test (SEBT) po 6 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Každý účastník byl požádán, aby udržoval postoj jedné končetiny s rukama v bok, přičemž dosáhl v předním, posteromediálním a posterolaterálním směru.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna výchozího indexu funkčního postižení kotníku (FADI) po 6 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
|
FADI je nástroj s 26 položkami, který je určen k posouzení funkčních omezení souvisejících s podmínkami chodidla a kotníku.
Každá položka je hodnocena od 0 (nedokáže) do 4 (vůbec žádná obtížnost) a má celkovou bodovou hodnotu 104 bodů.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
|
|
Změna výchozího indexu funkčního postižení kotníku (FADI) – Sport v 6. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
|
FADI-Sport je 8-položkový nástroj, který je dílčí škálou FADI.
Každá položka je hodnocena od 0 (nedokáže) do 4 s celkovou bodovou hodnotou 32 bodů, uváděnou jako procentuální hodnota.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
|
|
Změna výchozího nástroje pro hodnocení funkce kotníkového kloubu (AJFAT) po 6 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
|
12položkový nástroj, který hodnotí celkovou vnímanou úroveň funkce účastníka.
Každé položce je přiřazena bodová hodnota od 0 (mnohem méně než jiný kotník) do 4 (mnohem více než jiný kotník) s možnou celkovou hodnotou 48 bodů.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cameron R Jones, DPT, Shenandoah University Division of Physical Therapy
- Vrchní vyšetřovatel: Sheri Hale, PhD, PT, Shenandoah University Division of Physical Therapy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bialosky JE, Bishop MD, Price DD, Robinson ME, George SZ. The mechanisms of manual therapy in the treatment of musculoskeletal pain: a comprehensive model. Man Ther. 2009 Oct;14(5):531-8. doi: 10.1016/j.math.2008.09.001. Epub 2008 Nov 21.
- Waterman BR, Owens BD, Davey S, Zacchilli MA, Belmont PJ Jr. The epidemiology of ankle sprains in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 6;92(13):2279-84. doi: 10.2106/JBJS.I.01537.
- Hertel J. Sensorimotor deficits with ankle sprains and chronic ankle instability. Clin Sports Med. 2008 Jul;27(3):353-70, vii. doi: 10.1016/j.csm.2008.03.006.
- Hale SA, Hertel J, Olmsted-Kramer LC. The effect of a 4-week comprehensive rehabilitation program on postural control and lower extremity function in individuals with chronic ankle instability. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Jun;37(6):303-11. doi: 10.2519/jospt.2007.2322.
- McKeon PO, Ingersoll CD, Kerrigan DC, Saliba E, Bennett BC, Hertel J. Balance training improves function and postural control in those with chronic ankle instability. Med Sci Sports Exerc. 2008 Oct;40(10):1810-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e31817e0f92.
- Beazell JR, Grindstaff TL, Sauer LD, Magrum EM, Ingersoll CD, Hertel J. Effects of a proximal or distal tibiofibular joint manipulation on ankle range of motion and functional outcomes in individuals with chronic ankle instability. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Feb;42(2):125-34. doi: 10.2519/jospt.2012.3729. Epub 2012 Feb 1.
- Denegar CR, Hertel J, Fonseca J. The effect of lateral ankle sprain on dorsiflexion range of motion, posterior talar glide, and joint laxity. J Orthop Sports Phys Ther. 2002 Apr;32(4):166-73. doi: 10.2519/jospt.2002.32.4.166.
- Wikstrom EA, Hubbard TJ. Talar positional fault in persons with chronic ankle instability. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Aug;91(8):1267-71. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.022.
- Hupperets MD, Verhagen EA, van Mechelen W. Effect of unsupervised home based proprioceptive training on recurrences of ankle sprain: randomised controlled trial. BMJ. 2009 Jul 9;339:b2684. doi: 10.1136/bmj.b2684.
- Hubbard TJ, Hertel J. Anterior positional fault of the fibula after sub-acute lateral ankle sprains. Man Ther. 2008 Feb;13(1):63-7. doi: 10.1016/j.math.2006.09.008. Epub 2006 Dec 26.
- Grindstaff TL, Beazell JR, Sauer LD, Magrum EM, Ingersoll CD, Hertel J. Immediate effects of a tibiofibular joint manipulation on lower extremity H-reflex measurements in individuals with chronic ankle instability. J Electromyogr Kinesiol. 2011 Aug;21(4):652-8. doi: 10.1016/j.jelekin.2011.03.011. Epub 2011 May 4.
- Whitman JM, Childs JD, Walker V. The use of manipulation in a patient with an ankle sprain injury not responding to conventional management: a case report. Man Ther. 2005 Aug;10(3):224-31. doi: 10.1016/j.math.2004.10.003. Epub 2005 Jan 21. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 12-1627
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .