- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02945943
Mobilisaation vaikutukset terapeuttisen harjoituksen yhteydessä osallistujilla, joilla on ollut nilkan nyrjähdys
Kuuden viikon kuntoutusohjelman ja työntövoiman mobilisoinnin vaikutukset alaraajojen toimintaan potilailla, jotka raportoivat kroonisesta nilkan epävakaudesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelmobilisaatioiden on raportoitu lisäävän liikelaajuutta (ROM), asennon hallintaa ja proprioseptiota sekä vähentävän kipua CAI-potilailla. Ei ole tutkimusta, joka tukisi työntövoiman mobilisoinnin ja harjoituksen yhteisvaikutuksia tämän väestön toimintakykyyn.
Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit määritettiin ja mukavuusnäyte suoritettiin. 19 henkilöä satunnaistettiin vain harjoitusryhmään tai mobilisaatio- (kokeellinen) ja harjoitusryhmään. Molemmille ryhmille tehtiin 12 ohjattua koulutusta kuuden viikon aikana. Mobilisaatioryhmä (kokeellinen) sai myös suuren nopeuden ja matalan amplitudin (HVLA) työntövoimamobilisaatiot talokruunaalisiin, proksimaalisiin ja distaalisiin tibiofibulaarisiin niveliin ennen kolmea ensimmäistä hoitokertaa.
Tutkija, joka oli sokeutunut osallistuvien raajojen ja ryhmien jakamiseen, suoritti lähtötilanteen ja kuuden viikon seurantatutkimuksen lihasvoimasta, nivelten liikkuvuudesta, liikerajasta ja/tai toiminnallisesta suorituskyvystä. Osallistujat suorittivat subjektiivisia tulosmittauksia lähtötasolla, 2 viikon, 4 viikon ja lopuksi 6 viikon kohdalla, mukaan lukien Functional Ankle Disability Index (FADI), FADI-Sport ja Ankle Joint Functional Assessment Tool (AJFAT). Osallistujat suorittivat myös lähtötilanteen ja kuuden viikon seuranta-arvioinnit 8-hyppytestistä, sivuhyppytestistä ja Star Excursion Balance -testin (SEBT) kolmesta suunnasta.
Harjoitusprotokolla on muunneltu versio tasapainoharjoitteluohjelmasta, jonka ovat kuvanneet McKeon et al. Osallistujat täyttivät tämän protokollan kahdesti viikossa kuuden viikon ajan. Hoitojaksot kestivät noin 30 minuuttia. Osallistujat etenivät erikseen tietyissä harjoituksissa, jos virheitä ei havaittu. Lisäksi kaikille osallistujille annettiin kotiharjoitusohjelma (HEP), joka suoritettiin viikon jokaisena päivänä hoitopäiviä lukuun ottamatta.
Mobilisaatioryhmä (kokeellinen) sai HVLA-työntövoimamobilisaatioita kolmessa yllä mainitussa nivelessä kolmen ensimmäisen istunnon aikana ennen harjoitusprotokollan suorittamista. Jokainen mobilisaatio suoritettiin kerran kussakin nivelessä. Nivelmobilisaatioiden järjestys satunnaistettiin ennen antoa.
Tietojen analysointi suoritettiin käyttämällä International Business Machines Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) -versiota (22). Alfataso asetettiin p<0,05. Erillistä 2 x 2 toistetun mittauksen varianssianalyysiä (ANOVA) käytettiin arvioimaan muutoksia FADI:ssa, FADI-Sportissa, 8 hyppytestissä, sivuhyppytestissä ja SEBT:n kolmessa suunnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Shenandoah University Division of Physical Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-35 vuoden iässä
- Itse ilmoittama nilkan nyrjähdyshistoria
- Raportit "väistäytymisestä" tai "löysästä" nilkasta viimeisen 6 kuukauden aikana ja/tai toiminnallisen tilan heikkenemisestä verrattuna nilkkaan, joka ei ole nilkassa
Poissulkemiskriteerit:
- Alaraajojen vamma viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiemmat vestibulaarihäiriöt, neuromuskulaarinen diagnoosi, mielisairaus tai jos osallistuja osallistui parhaillaan johonkin muuhun ohjattuun nilkan kuntoutusohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Harjoitusprotokolla
Tämä harjoitusohjelma on muunneltu versio tasapainoharjoitteluohjelmasta, jonka ovat kuvanneet McKeon et al.
|
Tämä harjoitusohjelma on muunneltu versio tasapainoharjoitteluohjelmasta, jonka ovat kuvanneet McKeon et al.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Mobilisointi
High Velocity Low Amplitude -mobilisaatioryhmä.
Kolme manipuloitua niveltä sisälsivät proksimaaliset tibiofibulaariset, distaaliset tibiofibulaariset ja talokruuaaliset nivelet, ja ne mobilisoitiin kolmella ensimmäisellä kerralla ennen kuin osallistujat suorittivat harjoitusprotokollan.
|
Mobilisaatiot suoritettiin kerran jokaisessa nivelessä ennen harjoitusprotokollan suorittamista kolmen ensimmäisen hoitokerran aikana.
Muut nimet:
Tämä harjoitusohjelma on muunneltu versio tasapainoharjoitteluohjelmasta, jonka ovat kuvanneet McKeon et al.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötilanteessa Kuva 8 hyppytestissä 6 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Osallistuja aloitti testin rajatun 5 metrin etäisyyden molemmin puolin.
Osallistujaa kehotettiin "hyppäämään yhdellä jalalla niin nopeasti kuin pystyt" kahdesti kuvion 8 ympärillä seisoessaan nilkan päällä. Tehtiin kaksi koetta, joista kirjattiin nopein aika.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteessa Sivuhyppytestissä 6 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Osallistuja seisoo osallistuvalla raajalla kahden viivan molemmin puolin, jotka ovat 30 cm:n etäisyydellä toisistaan.
Sitten heitä kehotettiin "hyppäämään yhdellä jalalla niin nopeasti kuin pystyt" sivusuunnassa ja sitten takaisin lähtöasentoon.
Tämä laskettiin kahdeksi toistoksi ja suoritettiin 10 toistoa.
Jos osallistuja laskeutui rivien päälle tai niiden väliin, tätä toistoa ei laskettu ja toistoa jatkettiin, kunnes 10 hyvää toistoa oli suoritettu.
Osallistujat suorittivat kaksi koetta ja nopein aika kirjattiin.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteessa Star Excursion Balance Test (SEBT) -testissä 6 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Jokaista osallistujaa pyydettiin säilyttämään yhden raajan asento kädet lantiolla samalla, kun hän kurotti etu-, posteromediaaliseen ja posterolateraaliseen suuntaan.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Muutos funktionaalisessa nilkkavammaisuusindeksissä (FADI) 6 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
FADI on 26 kohteen työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan jalka- ja nilkkasairauksiin liittyviä toiminnallisia rajoituksia.
Jokainen esine pisteytetään 0:sta (ei voi tehdä) 4:ään (ei lainkaan vaikeuksia) ja sen kokonaispistemäärä on 104 pistettä.
|
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
Muutos toiminnallisen nilkkavammaisuuden indeksissä (FADI) - Urheilu 6 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
FADI-Sport on 8 kohdan työkalu, joka on FADI:n alaasteikko.
Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei voi tehdä) 4:ään ja kokonaispistearvo on 32 pistettä, joka ilmoitetaan prosenttiarvona.
|
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteessa Ankle Joint Functional Assessment Tool (AJFAT) -työkalussa 6 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
12 kohdan työkalu, joka arvioi osallistujan yleisen kokeman toimintatason.
Jokaiselle kohteelle on annettu pistearvo 0 (paljon vähemmän kuin muu nilkka) 4 (paljon enemmän kuin muu nilkka) ja mahdollinen kokonaisarvo on 48 pistettä.
|
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cameron R Jones, DPT, Shenandoah University Division of Physical Therapy
- Päätutkija: Sheri Hale, PhD, PT, Shenandoah University Division of Physical Therapy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bialosky JE, Bishop MD, Price DD, Robinson ME, George SZ. The mechanisms of manual therapy in the treatment of musculoskeletal pain: a comprehensive model. Man Ther. 2009 Oct;14(5):531-8. doi: 10.1016/j.math.2008.09.001. Epub 2008 Nov 21.
- Waterman BR, Owens BD, Davey S, Zacchilli MA, Belmont PJ Jr. The epidemiology of ankle sprains in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 6;92(13):2279-84. doi: 10.2106/JBJS.I.01537.
- Hertel J. Sensorimotor deficits with ankle sprains and chronic ankle instability. Clin Sports Med. 2008 Jul;27(3):353-70, vii. doi: 10.1016/j.csm.2008.03.006.
- Hale SA, Hertel J, Olmsted-Kramer LC. The effect of a 4-week comprehensive rehabilitation program on postural control and lower extremity function in individuals with chronic ankle instability. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Jun;37(6):303-11. doi: 10.2519/jospt.2007.2322.
- McKeon PO, Ingersoll CD, Kerrigan DC, Saliba E, Bennett BC, Hertel J. Balance training improves function and postural control in those with chronic ankle instability. Med Sci Sports Exerc. 2008 Oct;40(10):1810-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e31817e0f92.
- Beazell JR, Grindstaff TL, Sauer LD, Magrum EM, Ingersoll CD, Hertel J. Effects of a proximal or distal tibiofibular joint manipulation on ankle range of motion and functional outcomes in individuals with chronic ankle instability. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Feb;42(2):125-34. doi: 10.2519/jospt.2012.3729. Epub 2012 Feb 1.
- Denegar CR, Hertel J, Fonseca J. The effect of lateral ankle sprain on dorsiflexion range of motion, posterior talar glide, and joint laxity. J Orthop Sports Phys Ther. 2002 Apr;32(4):166-73. doi: 10.2519/jospt.2002.32.4.166.
- Wikstrom EA, Hubbard TJ. Talar positional fault in persons with chronic ankle instability. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Aug;91(8):1267-71. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.022.
- Hupperets MD, Verhagen EA, van Mechelen W. Effect of unsupervised home based proprioceptive training on recurrences of ankle sprain: randomised controlled trial. BMJ. 2009 Jul 9;339:b2684. doi: 10.1136/bmj.b2684.
- Hubbard TJ, Hertel J. Anterior positional fault of the fibula after sub-acute lateral ankle sprains. Man Ther. 2008 Feb;13(1):63-7. doi: 10.1016/j.math.2006.09.008. Epub 2006 Dec 26.
- Grindstaff TL, Beazell JR, Sauer LD, Magrum EM, Ingersoll CD, Hertel J. Immediate effects of a tibiofibular joint manipulation on lower extremity H-reflex measurements in individuals with chronic ankle instability. J Electromyogr Kinesiol. 2011 Aug;21(4):652-8. doi: 10.1016/j.jelekin.2011.03.011. Epub 2011 May 4.
- Whitman JM, Childs JD, Walker V. The use of manipulation in a patient with an ankle sprain injury not responding to conventional management: a case report. Man Ther. 2005 Aug;10(3):224-31. doi: 10.1016/j.math.2004.10.003. Epub 2005 Jan 21. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-1627
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset High Velocity Matalan amplitudin mobilisaatio
-
University of Sao PauloValmisDiabeteksen komplikaatiotBrasilia
-
SEFA HAKTAN HATIKEi vielä rekrytointiaAlaselän kipu | Selkärangan manipulointi | Jooga
-
Palmer College of ChiropracticValmisAlaselän kipuYhdysvallat
-
Superior UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Palmer College of ChiropracticValmis
-
Shenandoah UniversityMethodist University, North CarolinaTuntematonNilkan nyrjähdyksetYhdysvallat
-
Hospital Clinic of BarcelonaTuntematonPotilasryhmä lähetetty ERCP:lleEspanja
-
Brigham and Women's HospitalNeuroMetrix, Inc.RekrytointiYliherkkyys | Krooninen kipu | Aikuiset 21 vuotta ja vanhemmat | Useita kroonisia päällekkäisiä kiputilojaYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonEi vielä rekrytointiaMunuaisten vajaatoiminta, krooninen | Ruokavaliotapa | Kroonisen munuaissairauden vaihe 3 | Krooninen munuaistauti, vaihe 3B | Krooninen munuaissairaus, vaihe 3 (kohtalainen) | Krooninen munuaistauti, vaihe 3A (häiriö)Ranska
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)ValmisAlzheimerin tauti | Downin oireyhtymäYhdysvallat