- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02945943
Efekty mobilizacji w połączeniu z ćwiczeniami terapeutycznymi u uczestników ze skręceniem stawu skokowego w wywiadzie
Wpływ sześciotygodniowego programu rehabilitacji w połączeniu z mobilizacją pchnięć na funkcje kończyn dolnych u osób zgłaszających przewlekłą niestabilność stawu skokowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgłasza się, że mobilizacje stawów zwiększają zakres ruchu (ROM), kontrolę postawy i propriocepcję oraz zmniejszają ból u osób z CAI. Nie ma badań potwierdzających łączny wpływ mobilizacji pchnięcia i ćwiczeń na funkcjonowanie w tej populacji.
Ustalono kryteria włączenia i wyłączenia oraz przeprowadzono próbę dogodną. 19 osób zostało losowo przydzielonych do grupy wyłącznie do ćwiczeń lub mobilizacji (eksperymentalnej) i do grupy ćwiczeń. Obie grupy przeszły 12 nadzorowanych sesji treningowych w okresie sześciu tygodni. Grupa mobilizująca (eksperymentalna) otrzymała również mobilizacje pchnięcia o dużej prędkości i niskiej amplitudzie (HVLA) w stawach skokowo-goleniowych, proksymalnych i dystalnych stawach piszczelowo-strzałkowych przed pierwszymi trzema sesjami terapeutycznymi.
Egzaminator, który nie miał dostępu do zaangażowanych kończyn i grup, przeprowadził podstawowe i sześciotygodniowe badanie kontrolne siły mięśni, ruchomości stawów, zakresu ruchu i/lub sprawności funkcjonalnej. Uczestnicy wypełnili subiektywne pomiary wyników na początku badania, po 2 tygodniach, 4 tygodniach i ostatecznie po 6 tygodniach, w tym wskaźnik funkcjonalnej niesprawności stawu skokowego (FADI), FADI-Sport i narzędzie do oceny funkcjonalnej stawu skokowego (AJFAT). Uczestnicy przeszli także ocenę bazową i sześciotygodniową ocenę testu przeskoku figury ósemki, testu przeskoku bocznego oraz testu Star Excursion Balance (SEBT) w trzech kierunkach.
Protokół ćwiczeń jest zmodyfikowaną wersją programu treningu równowagi opisanego przez McKeona i in. Uczestnicy wypełniali ten protokół dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni. Sesje terapeutyczne trwały około 30 minut. Uczestnicy indywidualnie postępowali w poszczególnych ćwiczeniach, jeśli nie zaobserwowano żadnych błędów. Ponadto wszyscy uczestnicy otrzymali program ćwiczeń w domu (HEP), który wykonywali każdego dnia tygodnia z wyjątkiem dni leczenia.
Grupa mobilizacyjna (eksperymentalna) otrzymywała mobilizacje pchnięcia HVLA w trzech wymienionych powyżej stawach przez pierwsze trzy sesje przed zakończeniem protokołu ćwiczeń. Każdą mobilizację wykonywano jeden raz w każdym stawie. Kolejność mobilizacji stawów była losowana przed podaniem.
Analizę danych przeprowadzono za pomocą wersji International Business Machines Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (22). Poziom alfa ustalono na p<0,05. Oddzielna analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami 2 x 2 (ANOVA) została wykorzystana do oceny zmian w FADI, FADI-Sport, teście przeskoku figury ósemki, teście przeskoku bocznego i trzech kierunkach SEBT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
- Shenandoah University Division of Physical Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 16 do 35 lat
- Zgłoszona przez siebie historia skręcenia kostki
- Doniesienia o „ustępowaniu” lub „luźnej” kostce w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub pogorszeniu stanu funkcjonalnego w porównaniu z kostką niezajętą
Kryteria wyłączenia:
- Uraz kończyny dolnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia dysfunkcji układu przedsionkowego, diagnoza nerwowo-mięśniowa, choroba psychiczna lub jeśli uczestnik aktualnie uczestniczył w innym nadzorowanym programie rehabilitacji zajętej kostki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Protokół ćwiczeń
Ten schemat ćwiczeń jest zmodyfikowaną wersją programu treningu równowagi opisanego przez McKeona i in.
|
Ten schemat ćwiczeń jest zmodyfikowaną wersją programu treningu równowagi opisanego przez McKeona i in.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mobilizacja
Grupa mobilizacyjna o dużej prędkości i niskiej amplitudzie.
Trzy manipulowane stawy obejmowały bliższe stawy piszczelowo-strzałkowe, dystalne stawy piszczelowo-strzałkowe i stawy skokowo-goleniowe i zostały zmobilizowane podczas pierwszych trzech sesji przed wykonaniem przez uczestników protokołu ćwiczeń.
|
Mobilizacje wykonywano jeden raz w każdym stawie, przed zakończeniem protokołu ćwiczeń podczas pierwszych trzech sesji terapeutycznych.
Inne nazwy:
Ten schemat ćwiczeń jest zmodyfikowaną wersją programu treningu równowagi opisanego przez McKeona i in.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wyjściowym teście przeskoku figury ósemki po 6 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Uczestnik rozpoczynał test po obu stronach wyznaczonego 5-metrowego dystansu.
Stojąc na zajętej kostce, uczestnik został poinstruowany, aby „podskakiwał na jednej nodze tak szybko, jak to możliwe” dwa razy wokół cyfry 8. Wykonano dwie próby, rejestrując najszybszy czas.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Zmiana w linii podstawowej Test skoku bocznego po 6 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Uczestnik stoi na zajętej kończynie po obu stronach dwóch linii oddalonych od siebie o 30 cm.
Następnie poinstruowano ich, aby „skoczyli na jednej nodze, tak szybko, jak to możliwe”, w bok, a następnie z powrotem do pozycji wyjściowej.
Liczono to jako dwa powtórzenia i wykonano 10 powtórzeń.
Jeśli uczestnik wylądował na liniach lub między nimi, to powtórzenie nie było liczone i kontynuował, dopóki nie wykonał 10 dobrych powtórzeń.
Uczestnicy wykonali dwie próby i zarejestrowano najszybszy czas.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Zmiana w wyjściowym teście Star Excursion Balance Test (SEBT) po 6 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Każdy uczestnik został poproszony o utrzymanie postawy jednej kończyny, z rękami na biodrach, jednocześnie sięgając w kierunku przednim, tylno-przyśrodkowym i tylno-bocznym.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Zmiana wyjściowego wskaźnika funkcjonalnej niesprawności stawu skokowego (FADI) po 6 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
|
FADI to 26-itemowe narzędzie przeznaczone do oceny ograniczeń funkcjonalnych związanych ze stanem stopy i stawu skokowego.
Każdy element jest oceniany od 0 (nie można go wykonać) do 4 (brak trudności) i ma łączną wartość punktową 104 punktów.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
|
|
Zmiana wyjściowego wskaźnika funkcjonalnej niesprawności stawu skokowego (FADI) — sport po 6 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
|
FADI-Sport to 8-itemowe narzędzie, które jest podskalą FADI.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (niezdolny do wykonania) do 4 z łączną wartością punktową 32 punktów, podawaną jako wartość procentowa.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
|
|
Zmiana podstawowego narzędzia do oceny funkcjonalności stawu skokowego (AJFAT) po 6 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
|
12-itemowe narzędzie, które ocenia ogólny postrzegany poziom funkcjonowania uczestnika.
Każdemu elementowi przypisuje się wartość punktową od 0 (znacznie mniej niż inna kostka) do 4 (znacznie więcej niż inna kostka) z możliwą łączną wartością 48 punktów.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cameron R Jones, DPT, Shenandoah University Division of Physical Therapy
- Główny śledczy: Sheri Hale, PhD, PT, Shenandoah University Division of Physical Therapy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bialosky JE, Bishop MD, Price DD, Robinson ME, George SZ. The mechanisms of manual therapy in the treatment of musculoskeletal pain: a comprehensive model. Man Ther. 2009 Oct;14(5):531-8. doi: 10.1016/j.math.2008.09.001. Epub 2008 Nov 21.
- Waterman BR, Owens BD, Davey S, Zacchilli MA, Belmont PJ Jr. The epidemiology of ankle sprains in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 6;92(13):2279-84. doi: 10.2106/JBJS.I.01537.
- Hertel J. Sensorimotor deficits with ankle sprains and chronic ankle instability. Clin Sports Med. 2008 Jul;27(3):353-70, vii. doi: 10.1016/j.csm.2008.03.006.
- Hale SA, Hertel J, Olmsted-Kramer LC. The effect of a 4-week comprehensive rehabilitation program on postural control and lower extremity function in individuals with chronic ankle instability. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Jun;37(6):303-11. doi: 10.2519/jospt.2007.2322.
- McKeon PO, Ingersoll CD, Kerrigan DC, Saliba E, Bennett BC, Hertel J. Balance training improves function and postural control in those with chronic ankle instability. Med Sci Sports Exerc. 2008 Oct;40(10):1810-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e31817e0f92.
- Beazell JR, Grindstaff TL, Sauer LD, Magrum EM, Ingersoll CD, Hertel J. Effects of a proximal or distal tibiofibular joint manipulation on ankle range of motion and functional outcomes in individuals with chronic ankle instability. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Feb;42(2):125-34. doi: 10.2519/jospt.2012.3729. Epub 2012 Feb 1.
- Denegar CR, Hertel J, Fonseca J. The effect of lateral ankle sprain on dorsiflexion range of motion, posterior talar glide, and joint laxity. J Orthop Sports Phys Ther. 2002 Apr;32(4):166-73. doi: 10.2519/jospt.2002.32.4.166.
- Wikstrom EA, Hubbard TJ. Talar positional fault in persons with chronic ankle instability. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Aug;91(8):1267-71. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.022.
- Hupperets MD, Verhagen EA, van Mechelen W. Effect of unsupervised home based proprioceptive training on recurrences of ankle sprain: randomised controlled trial. BMJ. 2009 Jul 9;339:b2684. doi: 10.1136/bmj.b2684.
- Hubbard TJ, Hertel J. Anterior positional fault of the fibula after sub-acute lateral ankle sprains. Man Ther. 2008 Feb;13(1):63-7. doi: 10.1016/j.math.2006.09.008. Epub 2006 Dec 26.
- Grindstaff TL, Beazell JR, Sauer LD, Magrum EM, Ingersoll CD, Hertel J. Immediate effects of a tibiofibular joint manipulation on lower extremity H-reflex measurements in individuals with chronic ankle instability. J Electromyogr Kinesiol. 2011 Aug;21(4):652-8. doi: 10.1016/j.jelekin.2011.03.011. Epub 2011 May 4.
- Whitman JM, Childs JD, Walker V. The use of manipulation in a patient with an ankle sprain injury not responding to conventional management: a case report. Man Ther. 2005 Aug;10(3):224-31. doi: 10.1016/j.math.2004.10.003. Epub 2005 Jan 21. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-1627
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .