- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02947698
Vliv víkendového přijetí na úmrtnost spojenou s těžkým akutním poškozením ledvin v Anglii: Populační studie s odpovídajícím skórem sklonu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Několik studií uvádí nežádoucí nepříznivý účinek víkendového příjmu na úmrtnost u některých akutních zdravotních stavů. Ačkoli důvodem této odchylky může být závažnost onemocnění, některé studie předpokládaly, že by to mohlo být způsobeno rozdíly v péči poskytované o víkendech, kdy jsou služby minimální. Zvýšená úmrtnost během víkendů za určitých podmínek v National Health Service (NHS) v Anglii vedla k intenzivní diskusi o rekonfiguraci zdravotních služeb. Málo je známo o dopadu víkendového efektu na těžkou akutní ledvinu vyžadující dialýzu (AKI-D) v Anglii, jejíž výskyt se za posledních 15 let zvýšil více než 12krát. Většina nefrologických oddělení v Anglii poskytuje nepřetržité krytí poradcem přes víkendy a má kapacitu pro provádění nouzové dialýzy podle potřeby o víkendech, což naznačuje, že víkendový efekt je méně pravděpodobný. Pacienti přijatí přes víkend se mohou projevit třemi způsoby – se závažnou AKI vyžadující dialýzu přes víkend, s AKI a vyžadující dialýzu následující pracovní den nebo bez AKI, ale během pobytu na lůžku se během několika příštích dní rozvine AKI-D. Některé studie uvádějí, že pacienti zahajující dialýzu v neděli nebo diagnóza těžkého AKI o víkendu neovlivňuje mortalitu, zatímco jiné uvádějí zvýšenou úmrtnost na AKI ve všech velikostech nemocnic o víkendu. Jedním z vysvětlení tohoto pozorování je, že nezbytná dialyzační terapie nemusí být zahájena o víkendu v důsledku omezení personálu lékaře nebo sestry nebo dostupnosti zařízení. Zkreslení však může být způsobeno studiemi jednoho centra, protože je dobře známo, že epidemiologie AKI-D vykazuje značné regionální rozdíly, což může platit pro všechny dny v týdnu. Lze také spekulovat, že pacientům přijatým o víkendech se nemusí dostávat optimální péče, což vede k rozvoji nového AKI nebo progresi AKI na AKI-D, což vede k nadměrné mortalitě.
S tímto pozadím chtěli vyšetřovatelé prozkoumat, zda u pacientů s AKI-D v Anglii existuje víkendový efekt na mortalitu. Výzkumníci předpokládali, že pacienti přijatí přes víkend budou mít zvýšenou mortalitu bez ohledu na demografické rysy a klinické charakteristiky. Předpokládali také, že účinek na úmrtnost bude výraznější v centrech bez nefrologických služeb na místě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Případy AKI identifikované pomocí validovaných kódů Mezinárodní klasifikace nemocí, desáté revize, klinické modifikace (ICD-10-CM) kódů N17 v jakýchkoli diagnostických kódech.
- Případy AKI vyžadující dialýzu (AKI-D) byly identifikovány kódem OPCS X40.3 pro hemodialýzu nebo X40.4 pro hemofiltraci v kterémkoli z 24 postupů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kódy ICD10 N18.5 a N18.6 pro chronické onemocnění ledvin stadia 5 (CKD-5) a konečné stadium renálního onemocnění (ESRD) budou vyloučeni.
- Pacienti s OPCS-4 kódy pro arteriovenózní píštěl (L74.2) nebo arteriovenózní zkrat (L74.3) v průběhu hospitalizace bude vyloučena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s akutním poškozením ledvin přijati ve všední den
Všichni pacienti s akutním poškozením ledvin vyžadujícím dialýzu přijati v pracovní den (pondělí až pátek) mezi 1. dubnem 2003 a 31. březnem 2015
|
|
Pacienti s akutním poškozením ledvin přijati o víkendu
Všichni pacienti s akutním poškozením ledvin vyžadujícím dialýzu přijati o víkendu (sobota nebo neděle) mezi 1. dubnem 2003 a 31. březnem 2015
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hospitalizační úmrtnost pro víkendové a všední dny přijetí AKI-D
Časové okno: 60denní
|
60denní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv nefrologických služeb v centru na úmrtnost přijetí AKI-D ve všední dny a o víkendu
Časové okno: 60denní
|
60denní
|
|
|
Vliv deprivace na všední dny a víkendovou úmrtnost přijetí AKI-D
Časové okno: 60denní
|
Index vícenásobné deprivace je oficiálním měřítkem relativní deprivace (pro čtvrti) v Anglii.
Index vícenásobné deprivace řadí každou malou oblast v Anglii od jedné (nejchudší oblast) do 32 844 (nejméně deprivovaná oblast) a decily jsou vypočítány tak, že se pořadí rozděluje do 10 stejných skupin.
|
60denní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nitin V Kolhe, MD, Derby Hospital NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1.4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .