- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02947698
Effetto del ricovero nel fine settimana sulla mortalità associata a grave danno renale acuto in Inghilterra: uno studio basato sulla popolazione abbinato al punteggio di propensione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Diversi studi hanno riportato un effetto negativo indesiderato del ricovero nel fine settimana sulla mortalità in determinate condizioni mediche acute. Sebbene la ragione di questa variazione possa essere la gravità della malattia, alcuni studi hanno ipotizzato che ciò potrebbe essere dovuto alla variazione delle cure fornite durante i fine settimana, quando i servizi sono minimi. L'aumento della mortalità durante i fine settimana per determinate condizioni nel Servizio Sanitario Nazionale (NHS) in Inghilterra ha portato a un intenso dibattito sulla riconfigurazione del servizio sanitario. Poco si sa sull'impatto dell'effetto del fine settimana sul rene acuto grave che richiede dialisi (AKI-D) in Inghilterra, la cui incidenza è aumentata di oltre 12 volte negli ultimi 15 anni. La maggior parte dei dipartimenti di nefrologia in Inghilterra fornisce una copertura di consulenza continua durante i fine settimana e ha la capacità di eseguire la dialisi di emergenza secondo necessità durante i fine settimana, suggerendo che è meno probabile che si verifichi un effetto del fine settimana. I pazienti ricoverati durante il fine settimana possono presentarsi in tre modi: con AKI grave che richiede dialisi durante il fine settimana, con AKI che richiede dialisi in un giorno feriale successivo o senza AKI, ma sviluppa AKI-D durante la degenza nei giorni successivi. Alcuni studi hanno riportato che i pazienti che iniziano la dialisi la domenica o una diagnosi di AKI grave durante il fine settimana non influiscono sulla mortalità, mentre altri hanno riportato un aumento della mortalità per AKI in ospedali di tutte le dimensioni durante il fine settimana. Una spiegazione di questa osservazione è che la terapia dialitica necessaria potrebbe non essere iniziata durante un fine settimana a causa delle limitazioni del personale medico o infermieristico o della disponibilità del dispositivo. Tuttavia, gli studi dei singoli centri possono creare bias poiché è risaputo che l'epidemiologia dell'AKI-D mostra notevoli variazioni regionali e questo può essere vero per tutti i giorni della settimana. Si può anche ipotizzare che i pazienti ricoverati nei fine settimana potrebbero non ricevere cure ottimali con conseguente sviluppo di un nuovo AKI o progressione di AKI in AKI-D con conseguente eccesso di mortalità.
Con questo background, i ricercatori hanno voluto indagare se esiste un effetto del fine settimana sulla mortalità per i pazienti con AKI-D in Inghilterra. I ricercatori hanno ipotizzato che i pazienti ricoverati durante il fine settimana avrebbero aumentato la mortalità indipendentemente dalle caratteristiche demografiche e cliniche. Hanno anche ipotizzato che l'effetto sulla mortalità sarebbe più pronunciato nei centri senza servizi di nefrologia in loco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Casi di AKI identificati utilizzando i codici convalidati della Classificazione Internazionale delle Malattie, Decima Revisione, Modificazione Clinica (ICD-10-CM) di N17 in qualsiasi codice diagnostico.
- I casi di AKI che richiedono dialisi (AKI-D) sono stati identificati dal codice OPCS X40.3 per emodialisi o X40.4 per emofiltrazione in una qualsiasi delle 24 procedure.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con codici ICD10 N18.5 e N18.6 per malattia renale cronica stadio cinque (CKD-5) e malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
- Pazienti con codici OPCS-4 per fistola artero-venosa (L74.2) o shunt artero-venoso (L74.3) durante il ricovero ospedaliero saranno esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con danno renale acuto ricoverati nei giorni feriali
Tutti i pazienti con danno renale acuto che richiedono dialisi ricoverati nei giorni feriali (dal lunedì al venerdì) tra il 1 aprile 2003 e il 31 marzo 2015
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Pazienti con danno renale acuto ricoverati nel fine settimana
Tutti i pazienti con danno renale acuto che necessitano di dialisi ricoverati nel fine settimana (sabato o domenica) tra il 1 aprile 2003 e il 31 marzo 2015
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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mortalità intraospedaliera per i ricoveri per AKI-D nel fine settimana e nei giorni feriali
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto dei servizi di nefrologia in centro nei giorni feriali e mortalità nei fine settimana dei ricoveri per AKI-D
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Effetto della privazione nei giorni feriali e mortalità nei fine settimana dei ricoveri per AKI-D
Lasso di tempo: 60 giorni
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L'Index of Multiple Deprivation è la misura ufficiale della deprivazione relativa (per i quartieri) in Inghilterra.
L'Index of Multiple Deprivation classifica ogni piccola area in Inghilterra da uno (area più svantaggiata) a 32.844 (area meno svantaggiata) e i decili sono calcolati dividendo la classifica in 10 gruppi uguali
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60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nitin V Kolhe, MD, Derby Hospital NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1.4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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