- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02947698
Effekt av helgeinnleggelse på dødelighet assosiert med alvorlig akutt nyreskade i England: en tilbøyelighetsscore matchet, populasjonsbasert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Flere studier har rapportert en uønsket negativ effekt av helgeinnleggelse på dødelighet ved visse akutte medisinske tilstander. Selv om årsaken til denne variasjonen kan være alvorlighetsgraden av sykdommen, har noen studier antatt at dette kan skyldes variasjon i omsorgen som tilbys i helgene når tjenestene er et minimum. Den økte dødeligheten over helger for visse tilstander i National Health Service (NHS) i England har ført til en intens debatt om rekonfigurering av helsetjenesten. Lite er kjent om virkningen av helgeeffekten på alvorlig akutt nyrekrevende dialyse (AKI-D) i England, hvis forekomst har økt mer enn 12 ganger de siste 15 årene. De fleste nefrologiske avdelinger i England gir kontinuerlig konsulentdekning i helgene og har kapasitet til å utføre nøddialyse etter behov i helgene, noe som tyder på at det er mindre sannsynlig at en helgeeffekt oppstår. Pasienter innlagt i helgen kan presentere seg på tre måter - med alvorlig AKI som krever dialyse i løpet av helgen, med AKI og som krever dialyse på en påfølgende ukedag eller uten AKI, men utvikler AKI-D under oppholdet i løpet av de neste dagene. Noen studier har rapportert at pasienter som starter dialyse på søndag eller en diagnose av alvorlig AKI over helgen, ikke påvirker dødeligheten, mens andre har rapportert økt dødelighet for AKI i alle størrelser av sykehus over helgen. En forklaring på denne observasjonen er at nødvendig dialysebehandling kanskje ikke igangsettes i en helg som følge av begrensninger i lege- eller sykepleierbemanning eller tilgjengelighet av utstyr. Imidlertid kan skjevhet skapes av enkeltsenterstudier, da det er velkjent at epidemiologien til AKI-D viser betydelig regional variasjon, og dette kan være sant for alle ukens dager. Det kan også spekuleres i at pasienter innlagt i helgene kanskje ikke får optimal behandling, noe som resulterer i utvikling av ny AKI eller progresjon av AKI til AKI-D som resulterer i overdødelighet.
Med denne bakgrunn ønsket etterforskerne å undersøke om det eksisterer en helgeeffekt på dødelighet for AKI-D pasienter i England. Etterforskerne antok at pasienter innlagt i helgen ville ha økt dødelighet uavhengig av demografiske egenskaper og kliniske egenskaper. De antok også at effekten på dødelighet ville være mer uttalt i sentre uten nefrologitjenester på stedet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AKI-tilfeller identifisert ved å bruke validerte koder for internasjonal klassifisering av sykdommer, tiende revisjon, klinisk modifikasjon (ICD-10-CM) av N17 i alle diagnosekoder.
- AKI-tilfeller som krever dialyse (AKI-D) ble identifisert med OPCS-koden X40.3 for hemodialyse eller X40.4 for hemofiltrering i noen av de 24 prosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ICD10-koder N18.5 og N18.6 for henholdsvis kronisk nyresykdom stadium fem (CKD-5) og sluttstadium nyresykdom (ESRD) vil bli ekskludert.
- Pasienter med OPCS-4 koder for arteriovenøs fistel (L74.2) eller arteriovenøs shunt (L74.3) under døgninnleggelsen vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med akutt nyreskade innlagt på hverdager
Alle pasienter med akutt nyreskade som krever dialyse innlagt på ukedager (mandag til fredag) mellom 1. april 2003 og 31. mars 2015
|
|
Pasienter med akutt nyreskade innlagt i helgen
Alle pasienter med akutt nyreskade som krever dialyse innlagt i helgen (lørdag eller søndag) mellom 1. april 2003 og 31. mars 2015
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sykehusdødelighet for helge- og ukedag AKI-D innleggelser
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av sentrumsnefrologitjenester på ukedager og helgedødelighet av AKI-D-innleggelser
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
|
|
Effekt av deprivasjon på ukedager og helgedødelighet av AKI-D-innleggelser
Tidsramme: 60 dager
|
Index of Multiple Deprivation er det offisielle målet for relativ deprivasjon (for nabolag) i England.
Index of Multiple Deprivation rangerer hvert lite område i England fra ett (mest utsatt område) til 32 844 (minst depriverte område) og desiler beregnes ved å dele rangeringen i 10 like grupper
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nitin V Kolhe, MD, Derby Hospital NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1.4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .